比较碳青霉烯与碳青霉烯加 GM-CSF 治疗难治性自发性细菌性腹膜炎的疗效
2017年11月2日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
一项比较碳青霉烯与碳青霉烯加 GM-CSF 治疗难治性细菌性腹膜炎疗效的随机研究
至少 150 名连续出现任何病因的失代偿性肝硬化患者，并被诊断为难以治疗的 SBP，并随机分为两个治疗组。
A组-碳青霉烯+白蛋白 B组-碳青霉烯+白蛋白+GMCSF。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
146
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄超过 18 岁
出现对初始治疗无反应的自发性细菌性腹膜炎的失代偿性肝硬化患者（在没有手术腹部、存在失代偿性肝硬化和门脉高压的情况下，每毫升腹水中存在超过 250 个嗜中性粒细胞） - DTT-SBP：
- 医院获得性 - 住院 48 小时后新发 SBP（自发性细菌性腹膜炎）。
- 复发性 SBP - 一年中 SBP 的一个或多个先前发作。
- 抗生素耐药性 - 最后 3 米对第三代头孢菌素耐药。
- 抗生素无反应 - 对第 3 代头孢菌素无反应，对第 3 代头孢菌素产生败血症。
排除标准：
- < 18 岁。
- 晚期 HCC（肝细胞癌）
- 肝移植后
- HIV + ve，免疫抑制治疗
- 怀孕
- 家庭治疗
- 不同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：碳青霉烯+白蛋白+GMCSF。
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有源比较器：碳青霉烯+白蛋白
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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SBP（自发性细菌性腹膜炎）治愈患者总数
大体时间：1周
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 2 周的存活率
大体时间：第 2 周
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第 2 周
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第 4 周的存活率
大体时间：第四周
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第四周
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第 12 周的存活率
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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发生静脉曲张出血的患者总数。
大体时间：1周
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1周
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入组后 1 周内发生非 SBP（自发性细菌性腹膜炎）感染的患者总数。
大体时间：1周
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1周
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发展为 HE（肝性脑病）的患者总数。
大体时间：1周
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1周
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发生 AKI（急性肾损伤）的患者总数。
大体时间：1周
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vikash Prakash, MD、Institute of liver and Biliary Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月31日
研究完成 (实际的)
2017年8月31日
研究注册日期
首次提交
2015年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月5日
首次发布 (估计)
2015年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月2日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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