難治性自然細菌性腹膜炎におけるカルベペネムとカルベペネム + GM-CSF の有効性を比較するには
2017年11月2日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
治療が困難な自然細菌性腹膜炎におけるカルベペネムとカルベペネムと GM-CSF の有効性を比較する無作為化試験
SBPの治療が困難であると診断され、肝胆道科学研究所病院に提示された、病因を問わない非代償性肝硬変の最低150人の連続患者が含まれ、2つの治療グループに無作為化されます。
グループ A - カルベペネム + アルブミン グループ B - カルベペネム + アルブミン + GMCSF。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
-自然発生的な細菌性腹膜炎（腹水1ccあたり250個以上の好中球の存在、外科的腹部がない場合、非代償性肝硬変および門脈圧亢進症の存在下）を呈する非代償性肝硬変の患者 初期治療に反応しない- DTT-SBP:
- 入院 - 入院 48 時間後に新たに発症した SBP (自然細菌性腹膜炎)。
- 再発 SBP - 年に SBP の 1 つまたは複数の以前のエピソード。
- 抗生物質耐性 - 過去 3 分間の第 3 世代セファロスポリンに対する耐性。
- 抗生物質不反応 - 第 3 世代セファロスポリンに対する不反応、第 3 世代セファロスポリンに対する敗血症。
除外基準:
- 18歳未満。
- 進行性HCC（肝細胞がん）
- 肝移植後
- HIV + ve、免疫抑制療法
- 妊娠
- 在宅治療
- 同意なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：カルベペネム+アルブミン+GMCSF。
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アクティブコンパレータ：カルベペネム+アルブミン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SBP（自然細菌性腹膜炎）から治癒した患者の総数
時間枠：1週間
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2週目の生存率
時間枠：2週目
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2週目
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4週目の生存率
時間枠：4週目
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4週目
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12週での生存
時間枠：12週目
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12週目
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静脈瘤出血を発症した患者の総数。
時間枠：1週間
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1週間
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登録から1週間以内に非SBP（自然細菌性腹膜炎）感染症を発症した患者の総数。
時間枠：1週間
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1週間
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HE（肝性脳症）を発症した患者の総数。
時間枠：1週間
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1週間
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患者の総数は AKI (急性腎障害) を発症します。
時間枠：1週間
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vikash Prakash, MD、Institute of liver and Biliary Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2017年8月31日
研究の完了 (実際)
2017年8月31日
試験登録日
最初に提出
2015年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月2日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。