Comparar la eficacia de carbepenem versus carbepenem más GM-CSF en peritonitis bacteriana espontánea difícil de tratar
2 de noviembre de 2017 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Un estudio aleatorizado para comparar la eficacia de carbepenem versus carbepenem más GM-CSF en peritonitis bacteriana espontánea difícil de tratar
Se incluirá un mínimo de 150 pacientes consecutivos de cirrosis descompensada de cualquier etiología, que se presenten en el hospital del Instituto de Ciencias del Hígado y Biliares con un diagnóstico de PBE difícil de tratar y se aleatorizarán en dos grupos de tratamiento.
Grupo A - Carbepenem+albúmina Grupo B - Carbepenem+albúmina+GMCSF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
146
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
Pacientes con cirrosis hepática descompensada que presentan: Peritonitis bacteriana espontánea (Presencia de más de 250 neutrófilos por cc de líquido ascético, en ausencia de abdomen quirúrgico, en presencia de cirrosis descompensada e hipertensión portal) que no responde a la terapia inicial - TDT-PAS:
- Adquirida en el hospital - PBE (peritonitis bacteriana espontánea) de nueva aparición después de 48 h de hospitalización.
- PAS recurrente: uno o más episodios previos de PAS en el año.
- Resistente a antibióticos - Resistencia a Cefalosporinas de 3ra Gen en los últimos 3 m.
- Falta de respuesta a antibióticos: falta de respuesta a cefalosporina de tercera generación, sepsis en cefalosporina de tercera generación.
Criterio de exclusión:
- < 18 años.
- CHC avanzado (carcinoma hepatocelular)
- Post trasplante hepático
- VIH + ve, Terapia inmunosupresora
- El embarazo
- Tratamiento domiciliario
- sin consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Carbepenem+albúmina+GMCSF.
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Comparador activo: Carbepenem+albúmina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Nº total de pacientes curados de PBE (Peritonitis Bacteriana Espontánea)
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
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Semana 2
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Supervivencia en la semana 4
Periodo de tiempo: semana 4
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semana 4
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Supervivencia en la semana 12
Periodo de tiempo: semana 12
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semana 12
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Número total de pacientes que desarrollan sangrado por várices.
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Número total de pacientes que desarrollan infecciones no relacionadas con la PBE (peritonitis bacteriana espontánea) dentro de la primera semana de inscripción.
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Número total de pacientes que desarrollan HE (encefalopatía hepática).
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Número total de pacientes que desarrollan LRA (lesión renal aguda).
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vikash Prakash, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-SBP-001
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