Porównanie skuteczności karbepenemu i karbepenemu plus GM-CSF w trudnym do leczenia samoistnym bakteryjnym zapaleniu otrzewnej
Randomizowane badanie porównujące skuteczność karbepenemu i karbepenemu plus GM-CSF w trudnym do leczenia samoistnym bakteryjnym zapaleniu otrzewnej
Co najmniej 150 kolejnych pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby o dowolnej etiologii, zgłaszających się do szpitala Instytutu Wątroby i Chorób Żółciowych z rozpoznaniem trudnego do leczenia SBP, zostanie włączonych i losowo przydzielonych do dwóch grup terapeutycznych.
Grupa A - Karbepenem+albumina Grupa B - Karbepenem+albumina+GMCSF.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby, u których występuje: samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej (obecność ponad 250 neutrofili na cm3 płynu ascetycznego, przy braku chirurgicznego usunięcia jamy brzusznej, przy niewyrównanej marskości wątroby i nadciśnieniu wrotnym), które nie odpowiada na początkowe leczenie - DTT-SBP:
- Szpital nabyty - Nowe wystąpienie SBP (spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej) po 48 godzinach hospitalizacji.
- Nawracające SBP — jeden lub więcej wcześniejszych epizodów SBP w ciągu roku.
- Odporność na antybiotyki - Oporność na cefalosporyny trzeciej generacji w ciągu ostatnich 3 m.
- Brak odpowiedzi na antybiotyk - Brak odpowiedzi na cefalosporynę trzeciej generacji, posocznica na cefalosporynie trzeciej generacji.
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat.
- Zaawansowany HCC (rak wątrobowokomórkowy)
- Po przeszczepie wątroby
- HIV + ve, terapia immunosupresyjna
- Ciąża
- Leczenie domowe
- Brak zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Karbepenem+albumina+GMCSF.
|
|
|
Aktywny komparator: Karbepenem + albumina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita liczba pacjentów wyleczonych z SBP (Spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie w 2. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 2
|
tydzień 2
|
|
Przeżycie w 4 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 4
|
tydzień 4
|
|
Przeżycie w 12 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 12
|
tydzień 12
|
|
Całkowita liczba pacjentów rozwija krwawienie z żylaków.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Całkowita liczba pacjentów rozwinęła infekcje inne niż SBP (spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej) w ciągu 1 tygodnia od włączenia.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Całkowita liczba pacjentów rozwija HE (encefalopatia wątrobowa).
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Całkowita liczba pacjentów rozwija AKI (ostre uszkodzenie nerek).
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Vikash Prakash, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILBS-SBP-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .