Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att jämföra effekten av Carbepenem kontra Carbepenem Plus GM-CSF i svårbehandlad spontan bakteriell peritonit

2 november 2017 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

En randomiserad studie för att jämföra effekten av Carbepenem kontra Carbepenem Plus GM-CSF vid svår behandling av spontan bakteriell peritonit

Minst 150 på varandra följande patienter med dekompenserad cirrhos oavsett etiologi, som presenteras på sjukhuset Institute of Liver and Biliary Sciences med diagnosen svårbehandlad SBP kommer att inkluderas och randomiseras i två behandlingsgrupper.

Grupp A - Karbepenem+albumin Grupp B - Karbepenem+albumin+GMCSF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

146

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder över 18 år

  2. Patienter med dekompenserad levercirrhos som uppvisar - Spontan bakteriell peritonit (närvaro av mer än 250 neutrofiler per cc asketisk vätska, i frånvaro av en kirurgisk buk, i närvaro av dekompenserad cirros och portalhypertoni) som inte svarar på initial terapi - DTT-SBP:

    • Sjukhus förvärvat - Nyuppstått SBP (spontan bakteriell peritonit) efter 48 timmars sjukhusvistelse.
    • Återkommande SBP - En eller flera tidigare episoder av SBP under året.
    • Antibiotikaresistent - Resistens mot 3:e generationens cefalosporin under de sista 3 m.
    • Antibiotisk icke-svar -Icke-svar på 3:e generationens cefalosporin, sepsis på 3:e generationens cefalosporin.

Exklusions kriterier:

  1. < 18 år.
  2. Avancerat HCC (hepatocellulärt karcinom)
  3. Efter levertransplantation
  4. HIV + ve, immunsuppressiv terapi
  5. Graviditet
  6. Hemvårdsbehandling
  7. Inget samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Karbepenem+albumin+GMCSF.
Läkemedel: Carbepenem
Läkemedel: Albumin
Läkemedel: GMCSF (av granulocyt-monocytkolonistimulerande faktor).
Aktiv komparator: Karbepenem+albumin
Läkemedel: Carbepenem
Läkemedel: Albumin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Totalt antal patienter botade från SBP (spontan bakteriell peritonit)
Tidsram: 1 vecka
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnad vecka 2
Tidsram: vecka 2
vecka 2
Överlevnad vecka 4
Tidsram: vecka 4
vecka 4
Överlevnad vecka 12
Tidsram: vecka 12
vecka 12
Totalt antal patienter utvecklar variceal blödning.
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Totalt antal patienter utvecklar icke-SBP-infektioner (spontan bakteriell peritonit) inom 1 vecka efter inskrivningen.
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Totalt antal patienter utvecklar HE (hepatisk encefalopati).
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Totalt antal patienter utvecklar AKI (akut njurskada).
Tidsram: 1 vecka
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Utredare

  • Huvudutredare: Vikash Prakash, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILBS-SBP-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera