Para Comparar a Eficácia de Carbepenem Versus Carbepenem Plus GM-CSF em Peritonite Bacteriana Espontânea Difícil de Tratar
2 de novembro de 2017 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Um estudo randomizado para comparar a eficácia de carbepenem versus carbepenem plus GM-CSF na peritonite bacteriana espontânea de difícil tratamento
Um mínimo de 150 pacientes consecutivos de cirrose descompensada de qualquer etiologia, que se apresentam ao hospital Institute of Liver and Biliary Sciences com diagnóstico de PBE difícil de tratar, serão incluídos e randomizados em dois grupos de tratamento.
Grupo A - Carbepenem+albumina Grupo B - Carbepenem+albumina+GMCSF.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
146
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mais de 18 anos
Pacientes com cirrose hepática descompensada que apresentam peritonite bacteriana espontânea (presença de mais de 250 neutrófilos por cc de líquido ascético, na ausência de abdome cirúrgico, na presença de cirrose descompensada e hipertensão portal) que não responde à terapia inicial - DTT-SBP:
- Adquirida no hospital - Novo início de PBE (peritonite bacteriana espontânea) após 48 h de internação.
- SBP recorrente - Um ou mais episódios anteriores de SBP no ano.
- Resistente a antibióticos - Resistência à cefalosporina de 3ª geração nos últimos 3 m.
- Antibiótico não-resposta -Não-resposta a cefalosporina de 3ª geração, sepse em cefalosporina de 3ª geração.
Critério de exclusão:
- < 18 anos.
- CHC avançado (carcinoma hepatocelular)
- Pós transplante de fígado
- HIV + ve, terapia imunossupressora
- Gravidez
- Tratamento domiciliar
- Sem consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Carbepenem+albumina+GMCSF.
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Comparador Ativo: Carbepenem+albumina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número total de pacientes curados de PBE (peritonite bacteriana espontânea)
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência na semana 2
Prazo: semana 2
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semana 2
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Sobrevivência na semana 4
Prazo: semana 4
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semana 4
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Sobrevivência na semana 12
Prazo: semana 12
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semana 12
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O número total de pacientes desenvolve sangramento varicoso.
Prazo: 1 semana
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1 semana
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O número total de pacientes desenvolve infecções não PBE (Peritonite bacteriana espontânea) dentro de 1 semana após a inscrição.
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Número total de pacientes que desenvolvem EH (Encefalopatia Hepática).
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Número total de pacientes que desenvolvem LRA (lesão renal aguda).
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Vikash Prakash, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-SBP-001
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