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Vergleich der Wirksamkeit von Carbepenem mit Carbepenem plus GM-CSF bei schwer zu behandelnder spontaner bakterieller Peritonitis

2. November 2017 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Eine randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Carbepenem gegenüber Carbepenem plus GM-CSF bei schwer zu behandelnder spontaner bakterieller Peritonitis

Mindestens 150 aufeinanderfolgende Patienten mit dekompensierter Zirrhose jeglicher Ätiologie, die sich im Krankenhaus des Institute of Liver and Biliary Sciences mit der Diagnose eines schwer zu behandelnden SBP vorstellen, werden eingeschlossen und in zwei Behandlungsgruppen randomisiert.

Gruppe A – Carbepenem+Albumin Gruppe B – Carbepenem+Albumin+GMCSF.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre

  2. Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose, die sich vorstellen mit: Spontaner bakterieller Peritonitis (Vorhandensein von mehr als 250 Neutrophilen pro cm³ Askeseflüssigkeit, in Abwesenheit eines chirurgischen Abdomens, in Anwesenheit von dekompensierter Zirrhose und portaler Hypertonie), die nicht auf die Ersttherapie anspricht - DTT-SBP:

    • Im Krankenhaus erworben – Neu auftretende SBP (spontane bakterielle Peritonitis) nach 48 h Krankenhausaufenthalt.
    • Rezidivierende SBP – Eine oder mehrere vorherige Episode(n) von SBP im Jahr.
    • Antibiotikaresistent – ​​Resistenz gegen Cephalosporin der 3. Generation in den letzten 3 Minuten.
    • Non-Response auf Antibiotika - Non-Response auf Cephalosporin der 3. Generation, Sepsis auf Cephalosporin der 3. Generation.

Ausschlusskriterien:

  1. < 18 Jahre.
  2. Fortgeschrittenes HCC (hepatozelluläres Karzinom)
  3. Nach Lebertransplantation
  4. HIV + ve, Immunsuppressive Therapie
  5. Schwangerschaft
  6. Häusliche Behandlung
  7. Keine Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carbepenem+Albumin+GMCSF.
Arzneimittel: Carbepenem
Arzneimittel: Albumin
Arzneimittel: GMCSF (aus Granulozyten-Monozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor).
Aktiver Komparator: Carbepenem + Albumin
Arzneimittel: Carbepenem
Arzneimittel: Albumin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzahl der von SBP (spontane bakterielle Peritonitis) geheilten Patienten
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Überleben in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Überleben in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Gesamtzahl der Patienten entwickeln Varizenblutung.
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Die Gesamtzahl der Patienten entwickelt innerhalb von 1 Woche nach der Aufnahme Infektionen ohne SBP (spontane bakterielle Peritonitis).
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Gesamtzahl der Patienten, die HE (hepatische Enzephalopathie) entwickeln.
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Gesamtzahl der Patienten, die AKI (akute Nierenschädigung) entwickeln.
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Vikash Prakash, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-SBP-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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