Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At sammenligne effektiviteten af ​​Carbepenem versus Carbepenem Plus GM-CSF i vanskeligt at behandle spontan bakteriel peritonitis

2. november 2017 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

En randomiseret undersøgelse til at sammenligne effektiviteten af ​​Carbepenem versus Carbepenem Plus GM-CSF i vanskeligt at behandle spontan bakteriel peritonitis

Mindst 150 på hinanden følgende patienter med dekompenseret cirrhose af enhver ætiologi, der præsenteres for Institute of Liver and Biliary Sciences hospital med en diagnose af svær at behandle SBP, vil blive inkluderet og randomiseret i to behandlingsgrupper.

Gruppe A - Carbepenem+albumin Gruppe B - Carbepenem+albumin+GMCSF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mere end 18 år

  2. Patienter med dekompenseret levercirrhose, som viser sig med - Spontan bakteriel peritonitis (tilstedeværelse af mere end 250 neutrofiler pr. cc asketisk væske, i fravær af en kirurgisk abdomen, i nærværelse af dekompenseret cirrhose og portal hypertension), der ikke reagerer på den indledende behandling - DTT-SBP:

    • Hospital erhvervet - Nyt debut SBP (spontan bakteriel peritonitis) efter 48 timers indlæggelse.
    • Tilbagevendende SBP - En eller flere tidligere episode(r) af SBP i året.
    • Antibiotika resistent - Resistens over for 3. Gen Cephalosporin i de sidste 3 m.
    • Antibiotisk non-respons - Ikke-respons på 3. Gen Cephalosporin, sepsis på 3. Gen Cephalosporin.

Ekskluderingskriterier:

  1. < 18 år.
  2. Avanceret HCC (hepatocellulært karcinom)
  3. Efter levertransplantation
  4. HIV + ve, Immunsuppressiv terapi
  5. Graviditet
  6. Boligbehandling
  7. Intet samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carbepenem+albumin+GMCSF.
Medicin: Carbepenem
Medicin: Albumin
Medicin: GMCSF (af granulocyt-monocytkoloni-stimulerende faktor).
Aktiv komparator: Carbepenem+albumin
Medicin: Carbepenem
Medicin: Albumin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet antal patienter helbredt fra SBP (spontan bakteriel peritonitis)
Tidsramme: En uge
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse i uge 2
Tidsramme: uge 2
uge 2
Overlevelse i uge 4
Tidsramme: uge 4
uge 4
Overlevelse i uge 12
Tidsramme: uge 12
uge 12
Det samlede antal patienter udvikler variceal blødning.
Tidsramme: En uge
En uge
Samlet antal patienter udvikler ikke-SBP (spontan bakteriel peritonitis) infektioner inden for 1 uge efter tilmelding.
Tidsramme: En uge
En uge
Samlet antal patienter udvikler HE (hepatisk encefalopati).
Tidsramme: En uge
En uge
Samlet antal patienter udvikler AKI (akut nyreskade).
Tidsramme: En uge
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vikash Prakash, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2015

Først opslået (Skøn)

10. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-SBP-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spontan bakteriel peritonitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner