Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å sammenligne effekten av Carbepenem versus Carbepenem Plus GM-CSF i vanskelig å behandle spontan bakteriell peritonitt

2. november 2017 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

En randomisert studie for å sammenligne effekten av Carbepenem versus Carbepenem Plus GM-CSF i vanskelig å behandle spontan bakteriell peritonitt

Minimum 150 påfølgende pasienter med dekompensert cirrhose av en hvilken som helst etiologi, som presenteres for Institute of Liver and Biliary Sciences sykehus med diagnosen vanskelig å behandle SBP, vil bli inkludert og randomisert i to behandlingsgrupper.

Gruppe A - Karbepenem+albumin Gruppe B - Karbepenem+albumin+GMCSF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 18 år

  2. Pasienter med dekompensert levercirrhose som viser seg med - spontan bakteriell peritonitt (tilstedeværelse av mer enn 250 nøytrofiler per cc asketisk væske, i fravær av kirurgisk abdomen, i nærvær av dekompensert cirrhose og portalhypertensjon) som ikke reagerer på initial terapi - DTT-SBP:

    • Sykehus ervervet - Nyoppstått SBP (spontan bakteriell peritonitt) etter 48 timers sykehusinnleggelse.
    • Tilbakevendende SBP - En eller flere tidligere episode(r) av SBP i året.
    • Antibiotikaresistent - Resistens mot 3. generasjons cefalosporin de siste 3 m.
    • Antibiotisk ikke-respons -Ikke-respons på 3. generasjons cefalosporin, sepsis på 3. generasjons cefalosporin.

Ekskluderingskriterier:

  1. < 18 år.
  2. Avansert HCC (hepatocellulært karsinom)
  3. Etter levertransplantasjon
  4. HIV + ve, immunsuppressiv terapi
  5. Svangerskap
  6. Hjemmebehandling
  7. Ingen samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Karbepenem+albumin+GMCSF.
Legemiddel: Carbepenem
Legemiddel: Albumin
Legemiddel: GMCSF (av granulocytt-monocyttkolonistimulerende faktor).
Aktiv komparator: Karbepenem+albumin
Legemiddel: Carbepenem
Legemiddel: Albumin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt antall pasienter helbredet fra SBP (spontan bakteriell peritonitt)
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse i uke 2
Tidsramme: uke 2
uke 2
Overlevelse i uke 4
Tidsramme: uke 4
uke 4
Overlevelse i uke 12
Tidsramme: uke 12
uke 12
Totalt antall pasienter utvikler variceal blødning.
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Totalt antall pasienter utvikler ikke-SBP (spontan bakteriell peritonitt) infeksjoner innen 1 uke etter registrering.
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Totalt antall pasienter utvikler HE (hepatisk encefalopati).
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Totalt antall pasienter utvikler AKI (akutt nyreskade).
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vikash Prakash, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-SBP-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere