Сравнить эффективность карбепенема с карбепенемом плюс ГМ-КСФ при трудно поддающемся лечению спонтанном бактериальном перитоните
2 ноября 2017 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Рандомизированное исследование для сравнения эффективности карбепенема по сравнению с карбепенемом плюс ГМ-КСФ при трудно поддающемся лечению спонтанном бактериальном перитоните
Минимум 150 последовательных пациентов с декомпенсированным циррозом любой этиологии, поступивших в больницу Института печени и желчевыводящих путей с диагнозом трудно поддающегося лечению СБП, будут включены и рандомизированы в две лечебные группы.
Группа А - Карбепенем+альбумин Группа Б - Карбепенем+альбумин+GMCSF.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
146
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст более 18 лет
Пациенты с декомпенсированным циррозом печени со спонтанным бактериальным перитонитом (наличие более 250 нейтрофилов на кубический сантиметр асцитической жидкости, при отсутствии хирургического вмешательства, при наличии декомпенсированного цирроза печени и портальной гипертензии), который не отвечает на начальную терапию. - ДТТ-СБП:
- Приобретенный в больнице - Новое начало СБП (спонтанный бактериальный перитонит) через 48 часов после госпитализации.
- Рецидивирующий САД — один или несколько предшествующих эпизодов САД в течение года.
- Устойчивость к антибиотикам — устойчивость к цефалоспоринам 3-го поколения в течение последних 3 мес.
- Отсутствие ответа на антибиотики - отсутствие ответа на цефалоспорины 3-го поколения, сепсис на цефалоспорины 3-го поколения.
Критерий исключения:
- < 18 лет.
- Расширенный HCC (гепатоцеллюлярная карцинома)
- После трансплантации печени
- ВИЧ + ве, Иммуносупрессивная терапия
- Беременность
- Лечение на дому
- Нет согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Карбепенем+альбумин+GMCSF.
|
|
|
Активный компаратор: Карбепенем+альбумин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее число пациентов, излеченных от СБП (спонтанный бактериальный перитонит)
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость на 2 неделе
Временное ограничение: неделя 2
|
неделя 2
|
|
Выживаемость на 4 неделе
Временное ограничение: неделя 4
|
неделя 4
|
|
Выживаемость на 12 неделе
Временное ограничение: неделя 12
|
неделя 12
|
|
У общего числа больных развиваются варикозные кровотечения.
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
У общего числа пациентов в течение 1 недели после включения в исследование развились инфекции, не относящиеся к СБП (спонтанный бактериальный перитонит).
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
У общего числа больных развивается HE (печеночная энцефалопатия).
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Общее количество пациентов с развитием ОПП (острой почечной недостаточности).
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Vikash Prakash, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-SBP-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .