Karbepeneemin ja Carbepenem Plus GM-CSF:n tehokkuuden vertaaminen spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin vaikeassa hoidossa
torstai 2. marraskuuta 2017 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan karbepeneemin ja Carbepenem Plus GM-CSF:n tehokkuutta spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin hoidossa vaikeasti
Vähintään 150 peräkkäistä potilasta, joilla on mistä tahansa syystä tahansa dekompensoitunut kirroosi ja jotka saapuvat Institute of Liver and Biliary Sciences -sairaalaan vaikeasti hoidettavan SBP:n diagnoosilla, otetaan mukaan ja satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään.
Ryhmä A – karbepeneemi+albumiini Ryhmä B – karbepeneemi+albumiini+GMCSF.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
Potilaat, joilla on dekompensoitunut maksakirroosi ja joilla on spontaani bakteeriperäinen peritoniitti (yli 250 neutrofiilia kuutiometrissä askeettista nestettä, kirurgisen vatsan puuttuessa, dekompensoituneen maksakirroosin ja portaaliverenpainetaudin yhteydessä), joka ei reagoi alkuhoitoon - DTT-SBP:
- Sairaala hankittu - Uusi SBP (spontaani bakteeriperäinen peritoniitti) 48 tunnin sairaalahoidon jälkeen.
- Toistuva SBP - Yksi tai useampi SBP:n aikaisempi jakso vuonna.
- Antibioottiresistentti - Resistenssi 3. sukupolven kefalosporiinille viimeisen 3 metrin aikana.
- Antibioottireaktio - Ei vastetta 3. sukupolven kefalosporiiniin, sepsis 3. sukupolven kefalosporiiniin.
Poissulkemiskriteerit:
- < 18 vuotta.
- Edistynyt HCC (hepatocellulaarinen karsinooma)
- Maksansiirron jälkeen
- HIV + ve, immuunivastetta heikentävä hoito
- Raskaus
- Kotihoito
- Ei suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Karbepeneemi+albumiini+GMCSF.
|
|
|
Active Comparator: Karbepeneemi + albumiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SBP:stä (spontaani bakteeriperäinen peritoniitti) parantuneiden potilaiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selviytyminen viikolla 2
Aikaikkuna: viikko 2
|
viikko 2
|
|
Selviytyminen viikolla 4
Aikaikkuna: viikko 4
|
viikko 4
|
|
Selviytyminen viikolla 12
Aikaikkuna: viikko 12
|
viikko 12
|
|
Potilaiden kokonaismäärälle kehittyy suonikohjuvuoto.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
Potilaiden kokonaismäärälle kehittyy ei-SBP-infektio (spontaani bakteeriperäinen peritoniitti) viikon sisällä ilmoittautumisesta.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
Potilaiden kokonaismäärälle kehittyy hepaattinen enkefalopatia.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
Potilaiden kokonaismäärälle kehittyy AKI (akuutti munuaisvaurio).
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Vikash Prakash, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-SBP-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .