- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02473575
Zlepšuje kofeinová žvýkačka výkon na 5 km při závodě/v terénu?
Zlepší komerční kofeinový doplněk výkon na 5 km v terénu?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude zkoumat schopnost akutního příjmu kofeinové žvýkačky zlepšit výkon u rekreačně trénovaných běžců absolvujících parkové běhy. Parkové běhy jsou bezplatné, měřené, 5 km masové běžecké závody, které se konají v řadě parků po Velké Británii každou sobotu ráno.
Do studie bude přijato celkem 60 rekreačně trénovaných běžců. 30 z nich bude přiděleno do randomizované placebem kontrolované dvojitě zaslepené zkřížené studie. Zbývajících 30 bude přiřazeno do neintervenční srovnávací skupiny. Bezzásahová skupina bude použita pro zohlednění vlivu měnících se podmínek prostředí na provozní výkonnost.
Všichni účastníci absolvují dva 5 km parkové běhy oddělené maximálně 2 týdny. Účastníci intervenční studie budou 30 minut před běháním konzumovat buď kofein nebo placebo. Pořadí spotřeby bude náhodné. Kofeinová guma bude obsahovat 300 mg (s přibližně 85% biologickou dostupností). Účastníci budou požádáni, aby se 18 hodin před každým během zdrželi jakýchkoli nápojů nebo jídla obsahujících kofein. Budou také požádáni, aby zaznamenali svůj dietní příjem za den před a ráno běhu a zopakovali to při druhém pokusu. Fyzická aktivita ve dnech, které předcházejí každému běhu na 5 km, bude také zaznamenávána a účastníci budou požádáni, aby přesně zopakovali svou aktivitu v týdnu před každou zkouškou. Budou také požádáni, aby po dobu 48 hodin před každou zkouškou udržovali nízkou intenzitu a trvání tréninku.
Primárním měřítkem výsledku bude změna celkového času pro běhy na 5 km. Dalšími výstupními měřítky budou hodnocení vnímané námahy, mezičasy na 1 km a průměrná tepová frekvence.
Velikost studie byla vypočtena pomocí online softwarového balíčku (http://www.sportsci.org/resource/stats/), převzetí síly 80 % a alfa 0,05. Použití vnitřní směrodatné odchylky od běžců, kteří dokončili místní parkrun, a očekávané velikosti účinku 1,2 % (Bridge a Jones (2006) J Sports Sciences). 24(4):433-9) byla pro intervenční studii vypočtena velikost vzorku 25 běžců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S1 1WB
- Sheffield Hallam University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí běžci s důkazy, že nedávno uběhli 5 km za méně než 25 minut
Kritéria vyloučení:
- Současné muskuloskeletální poranění, anamnéza nežádoucí reakce na kofein, přítomnost nebo anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, poruchy srdečního rytmu nebo hypertenze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kofeinová guma
kofein (300 mg) ve formě gumy x 1 požití
|
Žvýkačka se konzumuje 30 minut před začátkem běhu
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo guma
placebo guma spotřebovaná x 1 požití
|
Žvýkačka se konzumuje 30 minut před začátkem běhu
|
|
NO_INTERVENTION: Bezzásahová skupina
Třetí skupina běžců bude použita k přizpůsobení se změnám podmínek prostředí.
Dokončí 2 běhy bez konzumace placeba nebo experimentální léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v době běhu 5 km
Časové okno: počítáno po 2. běhu (běhy oddělené 7 dny)
|
Rozdíl v době ukončení u placeba vs. kofeinu; zaznamenané v sekundách
|
počítáno po 2. běhu (běhy oddělené 7 dny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnocení vnímané námahy (RPE)
Časové okno: počítáno po 2. běhu (běhy oddělené 7 dny)
|
Rozdíl v RPE u placeba vs. kofeinu; pomocí Borgské stupnice 6-20
|
počítáno po 2. běhu (běhy oddělené 7 dny)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tempa
Časové okno: počítáno po 2. běhu (běhy oddělené 7 dny); placebo vs kofein
|
1 km mezičasy za sekundu budou zaznamenávány ručně a celkové tempo pomocí GPS (km/h)
|
počítáno po 2. běhu (běhy oddělené 7 dny); placebo vs kofein
|
|
Změna průměrné srdeční frekvence
Časové okno: počítáno po 2. jízdě
|
Zaznamenáno v tepech za minutu
|
počítáno po 2. jízdě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony Lynn, PhD, Sheffield Hallam University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBSREC1314/39
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kofeinová guma
-
Firat UniversityDokončeno
-
NestléUniversity of British ColumbiaDokončeno
-
Suez Canal UniversityDokončenoIntubace; Obtížné | Endotracheální trubice nesprávně umístěná během anestetického postupuEgypt
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaDokončeno
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsDokončeno
-
University of LisbonDokončenoZánět dásní | Chování
-
Philip Morris Products S.A.Dokončeno
-
Gadjah Mada UniversityUniversity of Leeds; Durham UniversityDokončenoNovotvary prsu | Fyzická zdatnostIndonésie
-
Medical University of ViennaDokončenoHyperemesis Gravidarum | Gravidarum nauzea | Nedostatek vitaminu CRakousko
-
Lactea Therapeutics, LLCIndiana University; Oral Health Research Institute, Indiana University School...NáborHromadění zubního plakuSpojené státy