- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02473575
Förbättrar ett koffeingummi 5 km löpningsprestanda i en tävling/fältmiljö?
Förbättrar ett kommersiellt koffeintillskott 5 km löpningsprestanda i fält?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att undersöka förmågan hos ett akut intag av koffeingummi att förbättra prestandan hos rekreationstränade löpare som fullföljer parklöpningar. Parklopp är gratis, tidsbestämda löparrangemang på 5 km med massdeltagande som hålls i ett antal parker runt om i Storbritannien varje lördagsmorgon.
Totalt 60 rekreationstränade löpare kommer att rekryteras till studien. Av dessa kommer 30 att tilldelas en randomiserad placebokontrollerad dubbelblind cross-over-studie. De återstående 30 kommer att tilldelas en jämförelsegrupp för icke-intervention. Icke-interventionsgruppen kommer att användas för att redogöra för effekten av förändrade miljöförhållanden på löpprestandan.
Alla deltagare kommer att genomföra två 5 km parklopp med högst 2 veckor åtskilda. Deltagarna i interventionsstudien kommer att konsumera antingen koffein eller placebo tuggummi 30 minuter innan de springer. Förbrukningsordningen kommer att randomiseras. Koffeingummit kommer att innehålla 300 mg (med en biotillgänglighet på ungefär 85 %). Deltagarna kommer att uppmanas att avstå från alla koffeinhaltiga drycker eller mat i 18 timmar före varje körning. De kommer också att bli ombedda att registrera sitt dietintag för dagen före och morgonen för löpningen och att upprepa detta för sin andra försök. Fysisk aktivitet under dagarna fram till varje 5 km löpning kommer också att registreras och deltagarna kommer att uppmanas att noggrant replikera sin aktivitet under veckan som leder till varje försök. De kommer också att uppmanas att hålla träningsintensiteten och träningstiden lätt under de 48 timmarna fram till varje försök.
Det primära utfallsmåttet kommer att vara förändring av den totala tiden för 5 km löpningarna. Andra utfallsmått kommer att vara betyg av upplevd ansträngning, 1 km mellantider och medelpuls.
Studiens storlek beräknades med hjälp av ett onlineprogrampaket (http://www.sportsci.org/resource/stats/), anta en potens på 80 % och en alfa på 0,05. Använder standardavvikelse inom-person från löpare som genomför en lokal parkrun och en förväntad effektstorlek på 1,2 % (Bridge och Jones (2006) J Sports Sciences. 24(4):433-9) beräknades en urvalsstorlek på 25 löpare för interventionsstudien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S1 1WB
- Sheffield Hallam University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna löpare med bevis för att nyligen ha sprungit 5 km på under 25 minuter
Exklusions kriterier:
- Aktuell muskel- och skelettskada, historia av negativ respons på koffein, förekomst eller historia av hjärt-kärlsjukdom, hjärtrytmrubbningar eller högt blodtryck.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Koffein tuggummi
koffein (300 mg) i gummiform x 1 intag
|
Gummi konsumeras 30 minuter innan körningen påbörjas
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo tuggummi
placebo tuggummi konsumeras x 1 intag
|
Gummi konsumeras 30 minuter innan körningen påbörjas
|
|
NO_INTERVENTION: Icke-interventionsgrupp
En tredje grupp löpare kommer att användas för att justera för förändringar i miljöförhållandena.
De kommer att genomföra 2 körningar utan att konsumera vare sig placebo eller experimentell behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i 5 km löptid
Tidsram: beräknas efter 2:a körningen (körningar separerade med 7 dagar)
|
Skillnaden i sluttid på placebo v koffein; spelas in på sekunder
|
beräknas efter 2:a körningen (körningar separerade med 7 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i betyg för upplevd ansträngning (RPE)
Tidsram: beräknas efter 2:a körningen (körningar separerade med 7 dagar)
|
Skillnaden i RPE på placebo v koffein; med en 6-20 Borg-skala
|
beräknas efter 2:a körningen (körningar separerade med 7 dagar)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i takt
Tidsram: beräknat efter 2:a körningen (körningar separerade med 7 dagar); placebo v koffein
|
1 km mellantider i sek kommer att registreras manuellt och totalt tempo med GPS (km/h)
|
beräknat efter 2:a körningen (körningar separerade med 7 dagar); placebo v koffein
|
|
Förändring i medelpuls
Tidsram: beräknas efter 2:a körningen
|
Spelas in i slag per minut
|
beräknas efter 2:a körningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anthony Lynn, PhD, Sheffield Hallam University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SBSREC1314/39
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .