- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02473575
Una gomma alla caffeina migliora le prestazioni di corsa di 5 km in un contesto di competizione/campo?
Un integratore commerciale di caffeina migliora le prestazioni di corsa di 5 km in un ambiente sul campo?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio indagherà sulla capacità di un'assunzione acuta di gomma da masticare alla caffeina di migliorare le prestazioni nei corridori allenati in modo ricreativo che completano le corse nel parco. Le corse nei parchi sono eventi di corsa di massa gratuiti a tempo di 5 km che si tengono in numerosi parchi del Regno Unito ogni sabato mattina.
Un totale di 60 corridori allenati in modo ricreativo saranno reclutati per lo studio. Di questi, 30 saranno assegnati a uno studio incrociato in doppio cieco randomizzato controllato con placebo. I restanti 30 saranno assegnati a un gruppo di confronto di non intervento. Il gruppo di non intervento verrà utilizzato per tenere conto dell'effetto del cambiamento delle condizioni ambientali sulle prestazioni di corsa.
Tutti i partecipanti completeranno due corse nel parco di 5 km separate da non più di 2 settimane. I partecipanti ai bracci dello studio di intervento consumeranno caffeina o gomma placebo 30 minuti prima della corsa. L'ordine di consumo sarà randomizzato. La gomma alla caffeina conterrà 300 mg (con una biodisponibilità approssimativa dell'85%). Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi da qualsiasi bevanda o cibo contenente caffeina per 18 ore prima di ogni corsa. Verrà inoltre chiesto loro di registrare il loro apporto dietetico per il giorno prima e la mattina della corsa e di ripeterlo per la seconda prova. Verrà inoltre registrata l'attività fisica nei giorni che precedono ogni corsa di 5 km e ai partecipanti verrà chiesto di replicare fedelmente la loro attività nella settimana che precede ogni prova. Verrà inoltre chiesto loro di mantenere bassa l'intensità e la durata dell'allenamento durante le 48 ore che precedono ogni prova.
La misura del risultato primario sarà la variazione del tempo complessivo per le corse di 5 km. Altre misure di esito saranno le valutazioni dello sforzo percepito, i tempi parziali di 1 km e la frequenza cardiaca media.
La dimensione dello studio è stata calcolata utilizzando un pacchetto software online (http://www.sportsci.org/resource/stats/), adottando una potenza dell'80% e un alfa di 0,05. Utilizzando la deviazione standard intra-persona dai corridori che completano un parkrun locale e una dimensione dell'effetto prevista dell'1,2% (Bridge e Jones (2006) J Sports Sciences. 24(4):433-9) per lo studio di intervento è stata calcolata una dimensione del campione di 25 corridori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S1 1WB
- Sheffield Hallam University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Corridori adulti sani con evidenza di aver corso di recente 5 km in meno di 25 minuti
Criteri di esclusione:
- Lesioni muscoloscheletriche in atto, storia di risposta avversa alla caffeina, presenza o storia di malattie cardiovascolari, disturbi del ritmo cardiaco o ipertensione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gomma alla caffeina
caffeina (300 mg) in forma di gomma x 1 ingestione
|
La gomma viene consumata 30 minuti prima dell'inizio della corsa
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Gomma placebo
gomma placebo consumata x 1 ingestione
|
La gomma viene consumata 30 minuti prima dell'inizio della corsa
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di non intervento
Un terzo gruppo di corridori verrà utilizzato per adattarsi ai cambiamenti delle condizioni ambientali.
Completeranno 2 corse senza consumare né placebo né trattamento sperimentale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del tempo di corsa di 5 km
Lasso di tempo: calcolato dopo la seconda corsa (corse separate da 7 giorni)
|
La differenza nel tempo di finitura con placebo rispetto alla caffeina; registrato in pochi secondi
|
calcolato dopo la seconda corsa (corse separate da 7 giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione delle valutazioni dello sforzo percepito (RPE)
Lasso di tempo: calcolato dopo la seconda corsa (corse separate da 7 giorni)
|
La differenza di RPE sul placebo rispetto alla caffeina; utilizzando una scala Borg 6-20
|
calcolato dopo la seconda corsa (corse separate da 7 giorni)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambio di ritmo
Lasso di tempo: calcolato dopo la 2a corsa (corse separate da 7 giorni); placebo vs caffeina
|
I tempi parziali di 1 km in secondi verranno registrati manualmente e l'andatura complessiva utilizzando il GPS (km/h)
|
calcolato dopo la 2a corsa (corse separate da 7 giorni); placebo vs caffeina
|
|
Variazione della frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: calcolato dopo la 2a esecuzione
|
Registrato in battiti al minuto
|
calcolato dopo la 2a esecuzione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony Lynn, PhD, Sheffield Hallam University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBSREC1314/39
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