- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02473575
Czy guma z kofeiną poprawia wydajność biegu na 5 km podczas zawodów/terenu?
Czy komercyjny suplement z kofeiną poprawia wydajność biegu na 5 km w warunkach terenowych?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu zbadana zostanie zdolność ostrego spożycia gumy z kofeiną do poprawy wydajności biegaczy trenujących rekreacyjnie, którzy ukończyli biegi w parku. Biegi w parku to bezpłatne, masowe biegi na dystansie 5 km z pomiarem czasu, które odbywają się w wielu parkach w Wielkiej Brytanii w każdą sobotę rano.
Do badania zostanie zrekrutowanych łącznie 60 biegaczy trenujących rekreacyjnie. Spośród nich 30 zostanie przydzielonych do randomizowanej, kontrolowanej placebo, podwójnie ślepej próby krzyżowej. Pozostałych 30 zostanie przydzielonych do nieinterwencyjnej grupy porównawczej. Grupa nieinterwencji zostanie wykorzystana do uwzględnienia wpływu zmieniających się warunków środowiskowych na wydajność biegu.
Wszyscy uczestnicy pokonają dwa 5-kilometrowe biegi parkowe w odstępie nie dłuższym niż 2 tygodnie. Uczestnicy w ramionach badania interwencyjnego spożywali kofeinę lub gumę placebo 30 minut przed biegiem. Kolejność spożycia będzie losowa. Guma z kofeiną będzie zawierała 300 mg (przy około 85% biodostępności). Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od wszelkich napojów lub jedzenia zawierających kofeinę przez 18 godzin przed każdym biegiem. Zostaną również poproszeni o zapisanie spożycia pokarmu na dzień przed biegiem i rano w dniu biegu oraz powtórzenie tego podczas drugiej próby. Rejestrowana będzie również aktywność fizyczna w dniach poprzedzających każdy bieg na 5 km, a uczestnicy zostaną poproszeni o dokładne powtórzenie swojej aktywności w tygodniu poprzedzającym każdą próbę. Zostaną również poproszeni o utrzymanie lekkiej intensywności i czasu trwania treningu przez 48 godzin poprzedzających każdą próbę.
Podstawową miarą wyniku będzie zmiana całkowitego czasu biegu na 5 km. Innymi miarami wyników będą oceny postrzeganego wysiłku, międzyczasy na 1 km i średnie tętno.
Wielkość badania została obliczona przy użyciu pakietu oprogramowania online (http://www.sportsci.org/resource/stats/), przyjmując moc 80% i alfa 0,05. Wykorzystując wewnętrzne odchylenie standardowe od biegaczy, którzy ukończyli lokalny parkrun i oczekiwaną wielkość efektu 1,2% (Bridge i Jones (2006) J Sports Sciences. 24(4):433-9) na potrzeby badania interwencyjnego obliczono próbę 25 biegaczy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S1 1WB
- Sheffield Hallam University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli biegacze, którzy niedawno przebiegli 5 km w mniej niż 25 minut
Kryteria wyłączenia:
- Obecny uraz układu mięśniowo-szkieletowego, historia niepożądanych reakcji na kofeinę, obecność lub historia chorób sercowo-naczyniowych, zaburzeń rytmu serca lub nadciśnienia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Guma z kofeiną
kofeina (300 mg) w postaci gumy x 1 spożycie
|
Guma jest spożywana 30 minut przed rozpoczęciem biegu
|
PLACEBO_COMPARATOR: Guma placebo
spożyta guma placebo x 1 spożycie
|
Guma jest spożywana 30 minut przed rozpoczęciem biegu
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa nieinterwencji
Trzecia grupa biegaczy będzie wykorzystywana do dostosowywania się do zmian warunków środowiskowych.
Ukończą 2 serie bez spożywania placebo lub leczenia eksperymentalnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana czasu biegu na 5 km
Ramy czasowe: obliczona po 2 biegu (biegi oddzielone 7 dniami)
|
Różnica w czasie zakończenia na placebo vs kofeina; nagrany w sekundach
|
obliczona po 2 biegu (biegi oddzielone 7 dniami)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana ocen postrzeganego wysiłku (RPE)
Ramy czasowe: obliczona po 2 biegu (biegi oddzielone 7 dniami)
|
Różnica w RPE na placebo vs kofeina; używając skali Borga 6-20
|
obliczona po 2 biegu (biegi oddzielone 7 dniami)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana tempa
Ramy czasowe: obliczona po 2 biegu (biegi oddzielone 7 dniami); placebo kontra kofeina
|
Międzyczasy na 1 km w sekundach będą rejestrowane ręcznie, a ogólne tempo za pomocą GPS (km/h)
|
obliczona po 2 biegu (biegi oddzielone 7 dniami); placebo kontra kofeina
|
Zmiana średniego tętna
Ramy czasowe: obliczone po drugim biegu
|
Rejestrowane w uderzeniach na minutę
|
obliczone po drugim biegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony Lynn, PhD, Sheffield Hallam University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBSREC1314/39
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na guma z kofeiną
-
University of LisbonZakończonyZapalenie dziąseł | Zachowanie
-
TC Erciyes UniversityRekrutacyjnyOstre zapalenie trzustki | PragnienieIndyk
-
Didem SarımehmetZakończonyMdłości | Powikłanie hemodializy | Rola pielęgniarki | Pragnienie | Suchość w ustachIndyk
-
University of BernUniversity of Milan; University of Sassari, Italy; WHO Collaborating Center for...Jeszcze nie rekrutacja
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaZakończony
-
Chiayi Christian HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Medical University of ViennaRekrutacyjnyNiepowściągliwe wymioty ciężarnych | Nudności ciężarne | Niedobór witaminy CAustria
-
NestléUniversity of British ColumbiaZakończony
-
Malmö UniversityZakończony
-
Damascus UniversityZakończonyDziecko | Płytka nazębna | ŚlinaRepublika Syryjsko-Arabska