- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02473575
Verbetert een cafeïnekauwgom de prestaties van 5 km hardlopen in een wedstrijd-/veldomgeving?
Verbetert een commercieel cafeïnesupplement de hardloopprestaties van 5 km in een veldomgeving?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal het vermogen onderzoeken van een acute inname van cafeïnegom om de prestaties te verbeteren bij recreatief getrainde hardlopers die parkruns voltooien. Parkruns zijn gratis, getimede hardloopevenementen van 5 km met massale deelname die elke zaterdagochtend in een aantal parken in het VK worden gehouden.
In totaal zullen 60 recreatief getrainde hardlopers worden aangeworven voor het onderzoek. Hiervan zullen er 30 worden toegewezen aan een gerandomiseerde, placebogecontroleerde dubbelblinde cross-over studie. De overige 30 worden toegewezen aan een vergelijkingsgroep zonder interventie. De niet-interventiegroep zal worden gebruikt om rekening te houden met het effect van veranderende omgevingsomstandigheden op hardloopprestaties.
Alle deelnemers zullen twee parkruns van 5 km afleggen met een tussenpoos van niet meer dan 2 weken. Deelnemers aan de interventiestudie-armen consumeren 30 minuten voordat ze gaan hardlopen cafeïne of placebo-kauwgom. De volgorde van consumptie wordt gerandomiseerd. De cafeïnegom bevat 300 mg (met een biologische beschikbaarheid van ongeveer 85%). Deelnemers wordt gevraagd zich 18 uur voor elke run te onthouden van cafeïnehoudende dranken of voedsel. Ze zullen ook worden gevraagd om hun inname via de voeding voor de dag vóór en de ochtend van de run te noteren en dit te herhalen voor hun tweede poging. Lichamelijke activiteit op de dagen voorafgaand aan elke hardloopsessie van 5 km wordt ook geregistreerd en de deelnemers wordt gevraagd om hun activiteit in de week voorafgaand aan elke proef nauwkeurig na te bootsen. Ze zullen ook worden gevraagd om de trainingsintensiteit en -duur licht te houden gedurende de 48 uur voorafgaand aan elke proef.
De primaire uitkomstmaat is verandering in totale tijd voor de 5 km runs. Andere uitkomstmaten zijn beoordelingen van waargenomen inspanning, tussentijden van 1 km en gemiddelde hartslag.
De studieomvang werd berekend met behulp van een online softwarepakket (//www.sportsci.org/resource/stats/), met een vermogen van 80% en een alfa van 0,05. Gebruikmakend van de standaarddeviatie binnen de persoon van hardlopers die een lokale parkrun voltooien en een verwachte effectgrootte van 1,2% (Bridge en Jones (2006) J Sports Sciences. 24(4):433-9) werd voor de interventiestudie een steekproef van 25 hardlopers berekend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S1 1WB
- Sheffield Hallam University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen hardlopers met bewijs dat ze onlangs 5 km hebben gelopen in minder dan 25 minuten
Uitsluitingscriteria:
- Huidig musculoskeletaal letsel, voorgeschiedenis van nadelige reacties op cafeïne, aanwezigheid of voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, hartritmestoornissen of hypertensie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Cafeïne gom
cafeïne (300 mg) in kauwgomvorm x 1 inname
|
Kauwgom wordt 30 minuten voor aanvang van de run geconsumeerd
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kauwgom
placebo kauwgom verbruikt x 1 inname
|
Kauwgom wordt 30 minuten voor aanvang van de run geconsumeerd
|
GEEN_INTERVENTIE: Non-interventie groep
Een derde groep hardlopers zal worden gebruikt om zich aan te passen aan veranderingen in de omgevingsomstandigheden.
Ze zullen 2 runs voltooien zonder een placebo of experimentele behandeling te gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in 5 km looptijd
Tijdsspanne: berekend na 2e run (runs gescheiden door 7 dagen)
|
Het verschil in eindtijd op placebo versus cafeïne; opgenomen in seconden
|
berekend na 2e run (runs gescheiden door 7 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in beoordelingen van waargenomen inspanning (RPE)
Tijdsspanne: berekend na 2e run (runs gescheiden door 7 dagen)
|
Het verschil in RPE op placebo versus cafeïne; met behulp van een 6-20 Borg-schaal
|
berekend na 2e run (runs gescheiden door 7 dagen)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in tempo
Tijdsspanne: berekend na 2e run (runs gescheiden door 7 dagen); placebo versus cafeïne
|
De tussentijden van 1 km in seconden worden handmatig geregistreerd en het algehele tempo met behulp van GPS (km/u)
|
berekend na 2e run (runs gescheiden door 7 dagen); placebo versus cafeïne
|
Verandering in de gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: berekend na 2e run
|
Opgenomen in slagen per minuut
|
berekend na 2e run
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony Lynn, PhD, Sheffield Hallam University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SBSREC1314/39
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op cafeïne gom
-
University of LisbonVoltooid
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaVoltooid
-
Suez Canal UniversityVoltooidIntubatie; Moeilijk | Endotracheale tube verkeerd geplaatst tijdens anesthesieprocedureEgypte
-
NestléUniversity of British ColumbiaVoltooid
-
Medical University of ViennaVoltooidHyperemesis Gravidarum | Misselijkheid Gravidarum | Vitamine C-tekortOostenrijk
-
Malmö UniversityVoltooid
-
The University of Tennessee, KnoxvilleActief, niet wervend
-
Fundació EurecatSilicium Laboratories S.L.; San Antonio Technologies S.L.; Catholic University... en andere medewerkersVoltooidBiologische beschikbaarheid | Aluminium overbelastingSpanje
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...VoltooidGingivitisVerenigd Koninkrijk
-
HALEONVoltooid