- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02473575
¿Un chicle con cafeína mejora el rendimiento de una carrera de 5 km en un entorno de competición/campo?
¿Un suplemento comercial de cafeína mejora el rendimiento de una carrera de 5 km en un entorno de campo?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio investigará la capacidad de una ingesta aguda de chicle con cafeína para mejorar el rendimiento en corredores entrenados recreativamente que completan carreras en el parque. Las carreras en el parque son eventos de carrera de participación masiva de 5 km cronometrados y gratuitos que se llevan a cabo en varios parques de todo el Reino Unido todos los sábados por la mañana.
Un total de 60 corredores entrenados recreativamente serán reclutados para el estudio. De estos, 30 se asignarán a un ensayo cruzado, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado. Los 30 restantes se asignarán a un grupo de comparación sin intervención. El grupo de no intervención se utilizará para tener en cuenta el efecto de las condiciones ambientales cambiantes en el rendimiento de carrera.
Todos los participantes completarán dos carreras de parque de 5 km separadas por no más de 2 semanas. Los participantes en los brazos del estudio de intervención consumirán cafeína o chicle de placebo 30 minutos antes de correr. El orden de consumo será aleatorio. El chicle de cafeína contendrá 300 mg (con una biodisponibilidad aproximada del 85 %). Se les pedirá a los participantes que se abstengan de cualquier bebida o comida que contenga cafeína durante 18 horas antes de cada carrera. También se les pedirá que registren su ingesta dietética del día anterior y de la mañana de la carrera y que lo repitan para su segunda prueba. También se registrará la actividad física en los días previos a cada carrera de 5 km y se pedirá a los participantes que repliquen de cerca su actividad en la semana previa a cada prueba. También se les pedirá que mantengan la intensidad y la duración del entrenamiento ligeras durante las 48 horas previas a cada prueba.
La medida de resultado primaria será el cambio en el tiempo total para las carreras de 5 km. Otras medidas de resultado serán las calificaciones del esfuerzo percibido, los tiempos parciales de 1 km y la frecuencia cardíaca promedio.
El tamaño del estudio se calculó utilizando un paquete de software en línea (http://www.sportsci.org/resource/stats/), adoptando una potencia del 80% y un alfa de 0,05. Usando la desviación estándar dentro de la persona de los corredores que completan un parkrun local y un tamaño de efecto esperado de 1.2% (Bridge and Jones (2006) J Sports Sciences. 24(4):433-9) se calculó un tamaño de muestra de 25 corredores para el estudio de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S1 1WB
- Sheffield Hallam University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Corredores adultos sanos con evidencia de haber corrido recientemente 5 km en menos de 25 minutos
Criterio de exclusión:
- Lesión musculoesquelética actual, antecedentes de respuesta adversa a la cafeína, presencia o antecedentes de enfermedad cardiovascular, trastornos del ritmo cardíaco o hipertensión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Chicle de cafeina
cafeína (300 mg) en forma de chicle x 1 ingestión
|
El chicle se consume 30 minutos antes del comienzo de la carrera.
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PLACEBO_COMPARADOR: Goma de mascar placebo
chicle placebo consumido x 1 ingestión
|
El chicle se consume 30 minutos antes del comienzo de la carrera.
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de no intervención
Se utilizará un tercer grupo de corredores para adaptarse a los cambios en las condiciones ambientales.
Completarán 2 carreras sin consumir placebo ni tratamiento experimental
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el tiempo de ejecución de 5 km
Periodo de tiempo: calculado después de la segunda ejecución (ejecuciones separadas por 7 días)
|
La diferencia en el tiempo de finalización con placebo versus cafeína; grabado en segundos
|
calculado después de la segunda ejecución (ejecuciones separadas por 7 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las calificaciones de esfuerzo percibido (RPE)
Periodo de tiempo: calculado después de la segunda ejecución (ejecuciones separadas por 7 días)
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La diferencia en RPE con placebo frente a cafeína; utilizando una escala de 6-20 Borg
|
calculado después de la segunda ejecución (ejecuciones separadas por 7 días)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el ritmo
Periodo de tiempo: calculado después de la segunda ejecución (ejecuciones separadas por 7 días); placebo vs cafeina
|
Los tiempos parciales de 1 km en segundos se registrarán manualmente y el ritmo general usando GPS (km/h)
|
calculado después de la segunda ejecución (ejecuciones separadas por 7 días); placebo vs cafeina
|
Cambio en la frecuencia cardíaca promedio
Periodo de tiempo: calculado después de la segunda ejecución
|
Registrado en latidos por minuto
|
calculado después de la segunda ejecución
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Lynn, PhD, Sheffield Hallam University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- SBSREC1314/39
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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