- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02473575
Улучшает ли кофеиновая жевательная резинка эффективность бега на 5 км в условиях соревнований/полевых условий?
Улучшает ли коммерческая добавка кофеина эффективность бега на 5 км в полевых условиях?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет изучена способность однократного приема жевательной резинки с кофеином улучшать результаты у бегунов, занимающихся рекреационными тренировками, которые совершают пробежки в парке. Парковые забеги — это бесплатные массовые забеги на 5 км, рассчитанные на время, которые проводятся в ряде парков по всей Великобритании каждую субботу утром.
Всего в исследовании примут участие 60 бегунов-любителей. Из них 30 будут участвовать в рандомизированном плацебо-контролируемом двойном слепом перекрестном исследовании. Остальные 30 будут отнесены к группе сравнения без вмешательства. Группа невмешательства будет использоваться для учета влияния изменяющихся условий окружающей среды на беговые характеристики.
Все участники преодолеют две парковые пробежки по 5 км с интервалом не более 2 недель. Участники группы интервенционного исследования будут потреблять либо кофеин, либо жевательную резинку плацебо за 30 минут до начала бега. Порядок потребления будет случайным. Жевательная резинка с кофеином будет содержать 300 мг (приблизительно 85% биодоступности). Участникам будет предложено воздержаться от любых напитков или продуктов, содержащих кофеин, в течение 18 часов перед каждым забегом. Им также будет предложено записать свой рацион питания за день до пробежки и утро перед пробежкой и повторить это для второго испытания. Физическая активность в дни, предшествующие каждому забегу на 5 км, также будет записываться, и участников попросят точно воспроизвести свою активность в течение недели, предшествующей каждому испытанию. Их также попросят снизить интенсивность и продолжительность тренировок в течение 48 часов, предшествующих каждому испытанию.
Первичным показателем результата будет изменение общего времени забега на 5 км. Другими показателями результатов будут оценки воспринимаемой нагрузки, промежуточного времени на 1 км и средней частоты сердечных сокращений.
Размер исследования был рассчитан с использованием онлайн-пакета программного обеспечения (http://www.sportsci.org/resource/stats/). принимая мощность 80% и альфа 0,05. Используя стандартное отклонение внутри человека от бегунов, завершивших местный паркран, и ожидаемый размер эффекта 1,2% (Бридж и Джонс (2006) J Sports Sciences. 24(4):433-9) для интервенционного исследования была рассчитана выборка из 25 бегунов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S1 1WB
- Sheffield Hallam University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые бегуны, недавно пробежавшие 5 км менее чем за 25 минут.
Критерий исключения:
- Текущая травма опорно-двигательного аппарата, неблагоприятная реакция на кофеин в анамнезе, наличие или история сердечно-сосудистых заболеваний, нарушения сердечного ритма или гипертония.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Жевательная резинка с кофеином
кофеин (300 мг) в форме жевательной резинки x 1 прием внутрь
|
Жевательная резинка употребляется за 30 минут до начала бега.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Жевательная резинка плацебо
прием жевательной резинки плацебо x 1 прием внутрь
|
Жевательная резинка употребляется за 30 минут до начала бега.
|
|
NO_INTERVENTION: Группа невмешательства
Третья группа бегунов будет использоваться для адаптации к изменениям условий окружающей среды.
Они пройдут 2 прогона, не принимая ни плацебо, ни экспериментального лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени бега на 5 км.
Временное ограничение: рассчитано после 2-го запуска (прогоны разделены на 7 дней)
|
Разница во времени окончания приема плацебо и кофеина; записано в секундах
|
рассчитано после 2-го запуска (прогоны разделены на 7 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценок воспринимаемой нагрузки (RPE)
Временное ограничение: рассчитано после 2-го запуска (прогоны разделены на 7 дней)
|
Разница в RPE при приеме плацебо и кофеина; по шкале Борга 6-20
|
рассчитано после 2-го запуска (прогоны разделены на 7 дней)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение темпа
Временное ограничение: рассчитано после 2-го прогона (прогоны разделены на 7 дней); плацебо против кофеина
|
Время промежуточного прохождения 1 км в секундах будет записано вручную, а общий темп будет записан с использованием GPS (км/ч).
|
рассчитано после 2-го прогона (прогоны разделены на 7 дней); плацебо против кофеина
|
|
Изменение средней частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: рассчитано после 2-го запуска
|
Записывается в ударах в минуту
|
рассчитано после 2-го запуска
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anthony Lynn, PhD, Sheffield Hallam University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SBSREC1314/39
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .