- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02473575
Une gomme à la caféine améliore-t-elle les performances de course de 5 km en compétition/sur le terrain ?
Un supplément commercial de caféine améliore-t-il les performances de course de 5 km sur le terrain ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude examinera la capacité d'un apport aigu de gomme à la caféine à améliorer les performances des coureurs entraînés à des fins récréatives qui effectuent des courses dans les parcs. Les courses de parc sont des événements de course de masse gratuits et chronométrés de 5 km qui se déroulent dans un certain nombre de parcs à travers le Royaume-Uni tous les samedis matin.
Au total, 60 coureurs entraînés de manière récréative seront recrutés pour l'étude. Parmi ceux-ci, 30 seront affectés à un essai croisé randomisé en double aveugle contrôlé par placebo. Les 30 autres seront affectés à un groupe de comparaison sans intervention. Le groupe de non-intervention sera utilisé pour tenir compte de l'effet des conditions environnementales changeantes sur les performances de course.
Tous les participants effectueront deux courses de parc de 5 km séparées par pas plus de 2 semaines. Les participants aux bras de l'étude d'intervention consommeront de la caféine ou de la gomme placebo 30 minutes avant de courir. L'ordre de consommation sera aléatoire. La gomme de caféine contiendra 300 mg (avec une biodisponibilité d'environ 85%). Il sera demandé aux participants de s'abstenir de toute boisson ou nourriture contenant de la caféine pendant 18 heures avant chaque course. Il leur sera également demandé d'enregistrer leur apport alimentaire pour la veille et le matin de la course et de répéter cela pour leur deuxième essai. L'activité physique des jours précédant chaque course de 5 km sera également enregistrée et les participants seront invités à reproduire fidèlement leur activité au cours de la semaine précédant chaque essai. Il leur sera également demandé de maintenir une intensité et une durée d'entraînement légères pendant les 48 heures précédant chaque essai.
La principale mesure du résultat sera le changement du temps global pour les courses de 5 km. D'autres mesures de résultats seront les évaluations de l'effort perçu, les temps intermédiaires sur 1 km et la fréquence cardiaque moyenne.
La taille de l'étude a été calculée à l'aide d'un progiciel en ligne (http://www.sportsci.org/resource/stats/), en adoptant une puissance de 80% et un alpha de 0,05. En utilisant l'écart-type intra-individuel des coureurs effectuant un parkrun local et une taille d'effet attendue de 1,2 % (Bridge et Jones (2006) J Sports Sciences. 24(4):433-9) une taille d'échantillon de 25 coureurs a été calculée pour l'étude d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S1 1WB
- Sheffield Hallam University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Coureurs adultes en bonne santé avec des preuves d'avoir récemment couru 5 km en moins de 25 minutes
Critère d'exclusion:
- Blessure musculo-squelettique actuelle, antécédents de réaction indésirable à la caféine, présence ou antécédents de maladie cardiovasculaire, de troubles du rythme cardiaque ou d'hypertension.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Gomme de caféine
caféine (300 mg) sous forme de gomme x 1 ingestion
|
La gomme est consommée 30 minutes avant le début de la course
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gomme placebo
gomme placebo consommée x 1 ingestion
|
La gomme est consommée 30 minutes avant le début de la course
|
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de non-intervention
Un troisième groupe de coureurs sera utilisé pour s'adapter aux changements des conditions environnementales.
Ils effectueront 2 cycles sans consommer ni placebo ni traitement expérimental
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de temps de course de 5 km
Délai: calculé après le 2e cycle (séquences séparées de 7 jours)
|
La différence de temps de finition sur le placebo contre la caféine ; enregistré en quelques secondes
|
calculé après le 2e cycle (séquences séparées de 7 jours)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement des cotes d'effort perçu (RPE)
Délai: calculé après le 2e cycle (séquences séparées de 7 jours)
|
La différence de RPE sur le placebo contre la caféine ; en utilisant une échelle de Borg 6-20
|
calculé après le 2e cycle (séquences séparées de 7 jours)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de rythme
Délai: calculé après le 2ème cycle (séquences séparées de 7 jours) ; placebo contre caféine
|
Les temps intermédiaires de 1 km en secondes seront enregistrés manuellement et le rythme général à l'aide du GPS (km/h)
|
calculé après le 2ème cycle (séquences séparées de 7 jours) ; placebo contre caféine
|
Modification de la fréquence cardiaque moyenne
Délai: calculé après la 2ème manche
|
Enregistré en battements par minute
|
calculé après la 2ème manche
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony Lynn, PhD, Sheffield Hallam University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Stimulants du système nerveux central
- Caféine
Autres numéros d'identification d'étude
- SBSREC1314/39
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur gomme à la caféine
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalComplétéÉclat de gommeTurquie
-
Denver Nephrologists, P.C.CM&D Pharma LimitedComplétéMaladie rénale chronique | HyperphosphatémieÉtats-Unis
-
Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores...ComplétéIléus post-opératoireMexique
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityRecrutementIléus postchirurgicalTurquie
-
Inha University HospitalBobath Memorial HospitalRecrutement
-
American University of Beirut Medical CenterRecrutement
-
Ankara Medipol UniversityInscription sur invitationAnxiété | Masque Laryngé | Mal de gorgeTurquie
-
Hospital for Special Surgery, New YorkComplétéRetour de la fonction intestinale après une chirurgie de la colonne vertébraleÉtats-Unis
-
Indus Hospital and Health NetworkAga Khan UniversityInconnue
-
Odense University HospitalDanish Cancer Society; Odense Patient Data Explorative NetworkComplétéCancer de la tête et du cou | Xérostomie | Hyposalivation | Complication de la radiothérapieDanemark