- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02473575
Verbessert ein Koffein-Kaugummi die 5-km-Laufleistung in einem Wettkampf/Feld?
Verbessert ein kommerzielles Koffein-Supplement die 5-km-Laufleistung in einer Feldumgebung?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird die Fähigkeit einer akuten Einnahme von Koffein-Kaugummi untersuchen, um die Leistung von freizeittrainierten Läufern zu verbessern, die Läufe im Park absolvieren. Parkläufe sind kostenlose, zeitgesteuerte 5-km-Laufveranstaltungen mit Massenbeteiligung, die jeden Samstagmorgen in einer Reihe von Parks in ganz Großbritannien stattfinden.
Insgesamt 60 Freizeitsportler werden für die Studie rekrutiert. Davon werden 30 einer randomisierten placebokontrollierten doppelblinden Crossover-Studie zugeordnet. Die restlichen 30 werden einer Nicht-Interventions-Vergleichsgruppe zugeordnet. Die Nicht-Interventionsgruppe wird verwendet, um die Auswirkungen sich ändernder Umgebungsbedingungen auf die Laufleistung zu berücksichtigen.
Alle Teilnehmer absolvieren zwei 5-km-Läufe im Park, die nicht mehr als 2 Wochen voneinander entfernt sind. Die Teilnehmer der Interventionsstudienarme nehmen 30 Minuten vor dem Laufen entweder Koffein oder Placebo-Kaugummi zu sich. Die Reihenfolge des Konsums wird randomisiert. Der Koffeinkaugummi enthält 300 mg (mit einer ungefähren Bioverfügbarkeit von 85 %). Die Teilnehmer werden gebeten, vor jedem Lauf 18 Stunden lang auf koffeinhaltige Getränke oder Speisen zu verzichten. Sie werden auch gebeten, ihre Nahrungsaufnahme für den Tag vor und am Morgen des Laufs aufzuzeichnen und dies für ihren zweiten Versuch zu wiederholen. Die körperliche Aktivität an den Tagen vor jedem 5-km-Lauf wird ebenfalls aufgezeichnet, und die Teilnehmer werden gebeten, ihre Aktivität in der Woche vor jedem Versuch genau zu wiederholen. Sie werden auch gebeten, die Trainingsintensität und -dauer während der 48 Stunden vor jedem Versuch gering zu halten.
Das primäre Ergebnismaß wird die Änderung der Gesamtzeit für die 5-km-Läufe sein. Andere Ergebnismaße sind Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung, 1-km-Zwischenzeiten und durchschnittliche Herzfrequenz.
Die Studiengröße wurde mit einem Online-Softwarepaket berechnet (http://www.sportsci.org/resource/stats/), Annahme einer Potenz von 80 % und eines Alphas von 0,05. Unter Verwendung der In-Person-Standardabweichung von Läufern, die einen lokalen Parkrun absolvieren, und einer erwarteten Effektgröße von 1,2 % (Bridge und Jones (2006) J Sports Sciences. 24(4):433-9) wurde für die Interventionsstudie eine Stichprobengröße von 25 Läufern berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S1 1WB
- Sheffield Hallam University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Läufer mit Nachweis, kürzlich 5 km in weniger als 25 Minuten gelaufen zu sein
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Muskel-Skelett-Verletzungen, Nebenwirkungen auf Koffein in der Vorgeschichte, Vorhandensein oder Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Herzrhythmusstörungen oder Bluthochdruck.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Koffeinkaugummi
Koffein (300 mg) in Gummiform x 1 Einnahme
|
Kaugummi wird 30 Minuten vor Beginn des Laufs verbraucht
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Kaugummi
Placebo-Kaugummi verbraucht x 1 Einnahme
|
Kaugummi wird 30 Minuten vor Beginn des Laufs verbraucht
|
|
KEIN_EINGRIFF: Nicht-Interventionsgruppe
Eine dritte Gruppe von Läufern wird verwendet, um sich an veränderte Umgebungsbedingungen anzupassen.
Sie werden 2 Läufe absolvieren, ohne entweder ein Placebo oder eine experimentelle Behandlung zu sich zu nehmen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung in 5 km Laufzeit
Zeitfenster: berechnet nach 2. Lauf (Läufe im Abstand von 7 Tagen)
|
Der Unterschied in der Endzeit bei Placebo vs. Koffein; in Sekunden aufgezeichnet
|
berechnet nach 2. Lauf (Läufe im Abstand von 7 Tagen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE)
Zeitfenster: berechnet nach 2. Lauf (Läufe im Abstand von 7 Tagen)
|
Der Unterschied im RPE bei Placebo vs. Koffein; mit einer 6-20 Borg-Skala
|
berechnet nach 2. Lauf (Läufe im Abstand von 7 Tagen)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tempowechsel
Zeitfenster: berechnet nach 2. Lauf (Läufe im Abstand von 7 Tagen); Placebo gegen Koffein
|
1 km Zwischenzeiten in Sekunden werden manuell aufgezeichnet und Gesamttempo mit GPS (km/h)
|
berechnet nach 2. Lauf (Läufe im Abstand von 7 Tagen); Placebo gegen Koffein
|
|
Änderung der durchschnittlichen Herzfrequenz
Zeitfenster: berechnet nach 2. Lauf
|
Aufgezeichnet in Schlägen pro Minute
|
berechnet nach 2. Lauf
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony Lynn, PhD, Sheffield Hallam University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SBSREC1314/39
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