Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti JP-1366 u pacientů s erozivním gastroezofageálním refluxním onemocněním

11. července 2022 aktualizováno: Onconic Therapeutics Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti JP-1366 u pacientů s erozivním gastroezofageálním refluxním onemocněním

Klinická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti JP-1366 u pacientů s erozivním gastroezofageálním refluxem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku od 19 do 75 let na základě data písemné dohody
  • Ti, kterým byla diagnostikována erozivní gastroezofageální refluxní choroba (EGRD) LA stupně A-D na endoskopii horní části gastrointestinálního traktu
  • Ti, kteří měli příznaky pálení žáhy nebo kyselého refluxu během posledních 7 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří podstoupili supresi žaludeční kyseliny nebo operaci žaludku, jícnu
  • Ti, kteří mají klinicky významné onemocnění jater, ledvin, nervového systému, dýchacího, endokrinního, hematologického, kardiovaskulárního, močového systému
  • Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty během screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
JP-1366 A mg
Lék: JP-1366
JP-1366, QD
Lék: JP-1366 placebo
JP-1366 placebo, QD
Lék: Esomeprazol placebo
Esomeprazol placebo, QD
Experimentální: Skupina 2
JP-1366 B mg
Lék: JP-1366
JP-1366, QD
Lék: JP-1366 placebo
JP-1366 placebo, QD
Lék: Esomeprazol placebo
Esomeprazol placebo, QD
Experimentální: Skupina 3
JP-1366 C mg
Lék: JP-1366
JP-1366, QD
Lék: JP-1366 placebo
JP-1366 placebo, QD
Lék: Esomeprazol placebo
Esomeprazol placebo, QD
Aktivní komparátor: Skupina 4
Esomeprazol 40 mg
Lék: JP-1366 placebo
JP-1366 placebo, QD
Lék: Esomeprazol 40 mg
Esomeprazol 40 mg, QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akumulovaná míra vyléčení defektu sliznice*(%) v týdnu 8 po podání studovaného léku (%)
Časové okno: 8 týdnů
* Eroze obnovená na normální sliznici při endoskopii horní části gastrointestinálního traktu
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Onconic Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JP-1366-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GERD

Klinické studie na JP-1366

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit