Orální výživový doplněk ke snížení infekcí v místě chirurgického zákroku
1. května 2018 aktualizováno: Mary Clarke Moloney, University of Limerick
Role argininem obohaceného perorálního výživového doplňku v prevenci komplikací rány u pacientů podstupujících revaskularizaci dolních končetin
Cílem studie je zhodnotit účinnost perorálního výživového doplňku obohaceného argininem v prevenci komplikací ran u pacientů po revaskularizaci dolních končetin.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgické řezy jsou spojeny s řadou možných komplikací. Uváděný výskyt infekcí v místě chirurgického zákroku v třísle po cévních zákrocích se pohybuje mezi 3 % a 30 %. Tento výskyt je až pětkrát vyšší než očekávaný výskyt infekce v čistých případech. Rizikové faktory pro pooperační infekci v místě chirurgického zákroku u pacientů podstupujících cévní operaci mohou zahrnovat věk, přidružená onemocnění, použití protetických štěpů a opakované operace.
Systematický přehled v roce 2011 dospěl k závěru, že diety doplněné argininem u perioperačních pacientů byly spojeny se sníženým výskytem chirurgických infekcí a zkrácenou celkovou délkou hospitalizace.
Cílem studie je zjistit, zda užívání perorálního výživového doplňku snižuje míru komplikací rány po revaskularizaci dolní končetiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Limerick, Irsko
- University Hospital Limerick
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na elektivní revaskularizační operaci dolních končetin
- pacientů ve věku >18 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas,
- nouzové případy,
- vážně nemocní pacienti/pacienti v bezvědomí,
- chronické onemocnění ledvin,
- známé zánětlivé onemocnění střev,
- známá intolerance laktózy a nepoužívání laktázy,
- známá galaktosémie,
- těhotenství,
- alergie na kravské mléko.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina perorálních doplňků stravy obohacených argininem
Pacienti randomizovaní do skupiny perorálních doplňků výživy budou pokračovat v běžné stravě.
Kromě toho tato skupina zahájí užívání perorálního výživového doplňku dvakrát denně 5 dní před operací a pokračuje 4 týdny po operaci.
Příjem nutričního nápoje bude pozastaven během období hladovění před operací a začne, jakmile bude operace dokončena a skupina bude schopna tolerovat jídlo po operaci.
Vyšetření rány se uskuteční 1 a 4 týdny po operaci sestrou specializovanou na životaschopnost tkání, která bude vůči léčbě zaslepená.
Dodržování protokolu studie s režimem výživových doplňků bude pacientem denně zaznamenáváno po dobu čtyř týdnů, kdy je doplněk poskytován.
|
perorální doplněk výživy obsahující arginin
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Tato skupina bude pokračovat v běžné stravě před a po operaci.
Normální strava bude pozastavena během období hladovění před operací a bude znovu zahájena, jakmile bude operace dokončena a skupina bude schopna tolerovat jídlo po operaci.
Vyšetření rány se uskuteční 1 a 4 týdny po operaci sestrou specializovanou na životaschopnost tkání, která bude vůči léčbě zaslepená.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet případů infekcí ran u obou skupin pacientů podstupujících revaskularizaci dolních končetin.
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přijatelnost perorálního výživového doplňku pacienty.
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Clarke Moloney, University of Limerick
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Burke, UL Hospitals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONS2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .