Suplemento nutricional oral para reducir las infecciones del sitio quirúrgico
1 de mayo de 2018 actualizado por: Mary Clarke Moloney, University of Limerick
El papel de un suplemento nutricional oral enriquecido con arginina en la prevención de complicaciones de heridas en pacientes sometidos a revascularización de miembros inferiores
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de un suplemento nutricional oral enriquecido con arginina en la prevención de complicaciones de heridas en las heridas de pacientes post revascularización de miembros inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las incisiones quirúrgicas están asociadas con una serie de posibles complicaciones. La incidencia informada de infecciones del sitio quirúrgico en la ingle después de procedimientos vasculares está entre el 3% y el 30%. Esta incidencia es hasta cinco veces mayor que la incidencia esperada de infección en casos limpios. Los factores de riesgo para la infección posoperatoria del sitio quirúrgico en pacientes sometidos a cirugía vascular pueden incluir la edad, las comorbilidades, el uso de injertos protésicos y las operaciones repetidas.
Una revisión sistemática en 2011 concluyó que las dietas suplementadas con arginina entre los pacientes perioperatorios se asociaron con una tasa reducida de infección quirúrgica y una reducción de la duración total de la estancia hospitalaria.
Los objetivos del estudio son determinar si tomar un suplemento nutricional oral reduce la tasa de complicaciones de la herida después de la revascularización de miembros inferiores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Limerick, Irlanda
- University Hospital Limerick
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía electiva de revascularización de miembros inferiores
- pacientes mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado,
- Casos de emergencia,
- pacientes gravemente enfermos/pacientes inconscientes,
- enfermedad renal cronica,
- enfermedad inflamatoria intestinal conocida,
- intolerancia a la lactosa conocida y no usar lactasa,
- galactosemia conocida,
- el embarazo,
- alergia a la leche de vaca.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de suplementos nutricionales orales enriquecidos con arginina
Los pacientes asignados al azar al grupo de suplementos nutricionales orales continuarán con su dieta normal.
Además, este grupo comenzará a tomar suplementos nutricionales orales dos veces al día 5 días antes de la cirugía y continuará durante 4 semanas después de la cirugía.
La ingesta de bebidas nutritivas se suspenderá durante el período de ayuno previo a la cirugía y comenzará una vez que se complete la cirugía y el grupo pueda tolerar los alimentos después de la cirugía.
El examen de la herida se llevará a cabo a la semana 1 ya las 4 semanas después de la cirugía por parte del enfermero especialista en viabilidad de tejidos que no conocerá el tratamiento.
La adherencia del paciente al protocolo del estudio con el régimen de suplementos nutricionales será registrada diariamente por el paciente durante cuatro de las cuatro semanas en que se proporciona el suplemento.
|
suplemento nutricional oral que contiene arginina
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Este grupo continuará con su dieta normal antes y después de la cirugía.
La dieta normal se suspenderá durante su período de ayuno antes de la cirugía y se reiniciará una vez que se complete la cirugía y el grupo pueda tolerar los alimentos después de la cirugía.
El examen de la herida se llevará a cabo a la semana 1 ya las 4 semanas después de la cirugía por parte de la enfermera especialista en viabilidad de tejidos, que no conocerá el tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El número de incidentes de infecciones de heridas en ambos grupos de pacientes sometidos a revascularización de miembros inferiores.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Aceptabilidad del paciente del suplemento nutricional oral.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Clarke Moloney, University of Limerick
- Investigador principal: Paul Burke, UL Hospitals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONS2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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