Пероральная пищевая добавка для уменьшения инфекций в области хирургического вмешательства
1 мая 2018 г. обновлено: Mary Clarke Moloney, University of Limerick
Роль пероральной пищевой добавки, обогащенной аргинином, в профилактике раневых осложнений у пациентов, перенесших реваскуляризацию нижних конечностей
Целью исследования является оценка эффективности пероральной пищевой добавки, обогащенной аргинином, в профилактике раневых осложнений у пациентов после реваскуляризации нижних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургические разрезы связаны с рядом возможных осложнений. Зарегистрированная частота инфекций области хирургического вмешательства в паху после сосудистых процедур составляет от 3% до 30%. Эта заболеваемость до пяти раз превышает ожидаемую заболеваемость в чистых случаях. Факторами риска послеоперационной инфекции области хирургического вмешательства у пациентов, перенесших сосудистую хирургию, могут быть возраст, сопутствующие заболевания, использование протезов и повторные операции.
Систематический обзор, проведенный в 2011 году, пришел к выводу, что диеты с добавлением аргинина среди периоперационных пациентов были связаны со снижением частоты хирургических инфекций и сокращением общей продолжительности пребывания в стационаре.
Цель исследования — определить, снижает ли прием пероральной пищевой добавки частоту раневых осложнений после реваскуляризации нижних конечностей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Limerick, Ирландия
- University Hospital Limerick
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена плановая операция по реваскуляризации нижних конечностей
- пациенты старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты, неспособные дать информированное согласие,
- экстренные случаи,
- тяжелобольные пациенты/пациенты без сознания,
- хроническая болезнь почек,
- известные воспалительные заболевания кишечника,
- известная непереносимость лактозы и неиспользование лактазы,
- известная галактоземия,
- беременность,
- аллергия на коровье молоко.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа пероральных пищевых добавок, обогащенных аргинином
Пациенты, рандомизированные в группу приема пероральных пищевых добавок, продолжат свою обычную диету.
Кроме того, эта группа начнет принимать пероральные пищевые добавки два раза в день за 5 дней до операции и продолжит прием в течение 4 недель после операции.
Прием питательных напитков будет приостановлен во время периода голодания перед операцией и начнется после завершения операции, когда группа сможет переносить пищу после операции.
Осмотр раны будет проводиться через 1 и 4 недели после операции медсестрой-специалистом по жизнеспособности тканей, которая не будет осведомлена о лечении.
Приверженность пациента протоколу исследования с режимом приема пищевых добавок будет записываться пациентом ежедневно в течение четырех четырех недель, в течение которых предоставляется добавка.
|
пищевая добавка для приема внутрь, содержащая аргинин
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Эта группа продолжит свою обычную диету до и после операции.
Обычная диета будет приостановлена на период голодания перед операцией и возобновится после завершения операции, когда группа сможет переносить пищу после операции.
Осмотр раны будет проводиться через 1 и 4 недели после операции медсестрой-специалистом по жизнеспособности тканей, которая не будет осведомлена о лечении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество случаев раневой инфекции в обеих группах пациентов, которым выполнялась реваскуляризация нижних конечностей.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Приемлемость пероральной пищевой добавки пациентом.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Продолжительность пребывания в послеоперационном стационаре
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mary Clarke Moloney, University of Limerick
- Главный следователь: Paul Burke, UL Hospitals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONS2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .