Supplemento nutrizionale orale nella riduzione delle infezioni del sito chirurgico
1 maggio 2018 aggiornato da: Mary Clarke Moloney, University of Limerick
Il ruolo di un supplemento nutrizionale orale arricchito con arginina nella prevenzione delle complicanze della ferita nei pazienti sottoposti a rivascolarizzazione degli arti inferiori
Lo studio si propone di valutare l'efficacia di un integratore nutrizionale orale arricchito di arginina nella prevenzione delle complicanze della ferita nelle ferite dei pazienti post rivascolarizzazione degli arti inferiori.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le incisioni chirurgiche sono associate a una serie di possibili complicazioni. L'incidenza riportata di infezioni del sito chirurgico all'inguine dopo procedure vascolari è compresa tra il 3% e il 30%. Questa incidenza è fino a cinque volte superiore all'incidenza prevista di infezione nei casi puliti. I fattori di rischio per l'infezione del sito chirurgico postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia vascolare possono includere età, comorbilità, uso di innesti protesici e operazioni ripetute.
Una revisione sistematica del 2011 ha concluso che le diete integrate con arginina tra i pazienti perioperatori erano associate a un tasso ridotto di infezioni chirurgiche ea una durata complessiva ridotta della degenza ospedaliera.
Lo studio si propone di determinare se l'assunzione di un integratore nutrizionale orale riduca il tasso di complicanze della ferita dopo la rivascolarizzazione degli arti inferiori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Limerick, Irlanda
- University Hospital Limerick
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di chirurgia elettiva di rivascolarizzazione degli arti inferiori
- pazienti di età >18 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato,
- casi di emergenza,
- pazienti gravemente malati/pazienti incoscienti,
- malattia renale cronica,
- nota malattia infiammatoria intestinale,
- intolleranza al lattosio nota e non utilizzo di lattasi,
- galattosemia nota,
- gravidanza,
- allergia al latte vaccino.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di integratori nutrizionali orali arricchiti con arginina
I pazienti randomizzati al gruppo di supplementi nutrizionali orali continueranno la loro dieta normale.
Inoltre, questo gruppo inizierà a prendere integratori nutrizionali orali due volte al giorno 5 giorni prima dell'intervento e continuerà per 4 settimane dopo l'intervento.
L'assunzione di bevande nutrizionali sarà sospesa durante il periodo di digiuno prima dell'intervento e inizierà una volta che l'intervento sarà completato e il gruppo sarà in grado di tollerare il cibo dopo l'intervento.
L'esame della ferita avverrà a 1 e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico da parte dell'infermiere specializzato in vitalità tissutale che sarà cieco al trattamento.
L'adesione del paziente al protocollo dello studio con il regime di integratori nutrizionali sarà registrata quotidianamente dal paziente per quattro delle quattro settimane in cui viene fornito il supplemento.
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integratore alimentare orale contenente arginina
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Questo gruppo continuerà con la dieta normale prima e dopo l'intervento chirurgico.
La dieta normale sarà sospesa durante il periodo di digiuno prima dell'intervento chirurgico e riprenderà una volta completato l'intervento chirurgico e il gruppo sarà in grado di tollerare il cibo dopo l'intervento.
L'esame della ferita avverrà a 1 e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico da parte dell'infermiere specializzato in vitalità tissutale che sarà cieco al trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il numero di episodi di infezione della ferita in entrambi i gruppi di pazienti sottoposti a rivascolarizzazione degli arti inferiori.
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Accettabilità da parte del paziente del supplemento nutrizionale orale.
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary Clarke Moloney, University of Limerick
- Investigatore principale: Paul Burke, UL Hospitals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
18 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONS2015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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Prove cliniche su Integratore alimentare orale arricchito in arginina
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Metagenics, Inc.Non ancora reclutamento