Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oralt kosttilskudd for å redusere infeksjoner på operasjonsstedet

1. mai 2018 oppdatert av: Mary Clarke Moloney, University of Limerick

Rollen til et argininberiket oralt ernæringstilskudd i forebygging av sårkomplikasjoner hos pasienter som gjennomgår revaskularisering av nedre ekstremiteter

Studien tar sikte på å evaluere effekten av et argininberiket oralt ernæringstilskudd i forebygging av sårkomplikasjoner i sårene til pasienter etter revaskularisering av nedre ekstremiteter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgiske snitt er forbundet med en rekke mulige komplikasjoner. Den rapporterte forekomsten av infeksjoner på operasjonsstedet i lysken etter vaskulære prosedyrer er mellom 3 % og 30 %. Denne forekomsten er opptil fem ganger høyere enn forventet forekomst av infeksjon i rene tilfeller. Risikofaktorer for postoperativ infeksjon på operasjonsstedet hos pasienter som gjennomgår karkirurgi kan omfatte alder, komorbiditeter, bruk av protesegraft og gjentatte operasjoner.

En systematisk gjennomgang i 2011 konkluderte med at arginin-supplerte dietter blant perioperative pasienter var assosiert med redusert forekomst av kirurgisk infeksjon og redusert total lengde på sykehusopphold.

Målet med studien er å avgjøre om inntak av et oralt kosttilskudd reduserer frekvensen av sårkomplikasjoner etter revaskularisering av underekstremiteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Limerick, Irland
        • University Hospital Limerick

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for elektiv revaskulariseringskirurgi i nedre ekstremiteter
  • pasienter over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke,
  • nødstilfeller,
  • alvorlig syke pasienter/bevisstløse pasienter,
  • kronisk nyresykdom,
  • kjent inflammatorisk tarmsykdom,
  • kjent laktoseintoleranse og ikke bruker laktase,
  • kjent galaktosemi,
  • svangerskap,
  • kumelksallergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Argininberiket oralt kosttilskuddsgruppe
Pasienter som er randomisert til gruppen med orale kosttilskudd vil fortsette sitt vanlige kosthold. I tillegg vil denne gruppen begynne å ta oralt kosttilskudd to ganger daglig 5 dager før operasjonen og fortsette i 4 uker etter operasjonen. Inntak av næringsdrikk vil bli suspendert under fasteperioden før operasjonen og vil starte når operasjonen er fullført og gruppen er i stand til å tolerere mat etter operasjonen. Sårundersøkelse vil finne sted 1 og 4 uker etter operasjonen av vevsviabilitetssykepleieren som vil bli blindet for behandlingen. Pasientens overholdelse av studieprotokollen med kosttilskuddsregimet vil bli registrert daglig av pasienten i fire de fire ukene tilskuddet gis.
Kosttilskudd: Arginin beriket oralt kosttilskudd
oralt kosttilskudd som inneholder arginin
Andre navn:
  • CubitanTM
Ingen inngripen: Kontroll
Denne gruppen vil fortsette på sitt vanlige kosthold før og etter operasjonen. Normal diett vil bli suspendert under fasteperioden før operasjonen og vil starte igjen når operasjonen er fullført og gruppen er i stand til å tolerere mat etter operasjonen. Sårundersøkelse vil finne sted 1 og 4 uker etter operasjonen av vevsviabilitetssykepleieren som vil bli blindet for behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet tilfeller av sårinfeksjoner i begge gruppene av pasienter som gjennomgår revaskularisering av underekstremiteter.
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientens aksept av oralt kosttilskudd.
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Varighet av postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Limerick

Samarbeidspartnere

UL Hospitals, Limerick

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary Clarke Moloney, University of Limerick
  • Hovedetterforsker: Paul Burke, UL Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONS2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer vaskulær sykdom

Kliniske studier på Arginin beriket oralt kosttilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere