Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Orale Nahrungsergänzung zur Reduzierung von Infektionen an der Operationsstelle

1. Mai 2018 aktualisiert von: Mary Clarke Moloney, University of Limerick

Die Rolle eines mit Arginin angereicherten oralen Nahrungsergänzungsmittels bei der Vorbeugung von Wundkomplikationen bei Patienten, die sich einer Revaskularisierung der unteren Extremitäten unterziehen

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines mit Arginin angereicherten oralen Nahrungsergänzungsmittels zur Vorbeugung von Wundkomplikationen in den Wunden von Patienten nach einer Revaskularisation der unteren Extremitäten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chirurgische Schnitte sind mit einer Reihe möglicher Komplikationen verbunden. Die gemeldete Inzidenz postoperativer Wundinfektionen in der Leiste nach Gefäßeingriffen liegt zwischen 3 und 30 %. Diese Inzidenz ist bis zu fünfmal höher als die erwartete Infektionsrate bei sauberen Fällen. Zu den Risikofaktoren für eine postoperative Wundinfektion bei Patienten, die sich einer Gefäßoperation unterziehen, können das Alter, Komorbiditäten, die Verwendung von prothetischen Transplantaten und wiederholte Operationen gehören.

Eine systematische Überprüfung im Jahr 2011 kam zu dem Schluss, dass eine mit Arginin angereicherte Ernährung bei perioperativen Patienten mit einer geringeren Rate chirurgischer Infektionen und einer kürzeren Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts verbunden war.

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Einnahme eines oralen Nahrungsergänzungsmittels die Rate von Wundkomplikationen nach einer Revaskularisation der unteren Extremitäten verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Limerick, Irland
        • University Hospital Limerick

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine elektive Revaskularisierungsoperation der unteren Extremitäten vorgesehen ist
  • Patienten im Alter >18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können,
  • Notfälle,
  • Schwerkranke/bewusstlose Patienten,
  • chronische Nierenerkrankung,
  • bekannte entzündliche Darmerkrankung,
  • bekannte Laktoseintoleranz und Verzicht auf die Anwendung von Laktase,
  • bekannte Galaktosämie,
  • Schwangerschaft,
  • Kuhmilchallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit mit Arginin angereicherten oralen Nahrungsergänzungsmitteln
Patienten, die randomisiert der Gruppe mit oralen Nahrungsergänzungsmitteln zugeteilt werden, werden ihre normale Ernährung fortsetzen. Darüber hinaus beginnt diese Gruppe 5 Tage vor der Operation mit der Einnahme oraler Nahrungsergänzungsmittel zweimal täglich und setzt diese 4 Wochen nach der Operation fort. Die Einnahme von Nahrungsgetränken wird während der Fastenzeit vor der Operation ausgesetzt und beginnt, sobald die Operation abgeschlossen ist und die Gruppe die Nahrung nach der Operation verträgt. Die Wunduntersuchung erfolgt 1 und 4 Wochen nach der Operation durch den Spezialisten für Gewebelebensfähigkeit, der für die Behandlung blind ist. Die Einhaltung des Studienprotokolls durch den Patienten mit der Nahrungsergänzungskur wird vom Patienten vier Wochen lang täglich protokolliert Wochen, in denen die Nahrungsergänzung bereitgestellt wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Mit Arginin angereichertes orales Nahrungsergänzungsmittel
Orales Nahrungsergänzungsmittel mit Arginin
Andere Namen:
  • CubitanTM
Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Gruppe wird vor und nach der Operation ihre normale Ernährung fortsetzen. Die normale Ernährung wird während der Fastenzeit vor der Operation ausgesetzt und wieder aufgenommen, sobald die Operation abgeschlossen ist und die Gruppe in der Lage ist, die Nahrung nach der Operation zu vertragen. Die Wunduntersuchung erfolgt 1 und 4 Wochen nach der Operation durch den Spezialisten für Gewebelebensfähigkeit, der für die Behandlung blind ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Vorfälle von Wundinfektionen in beiden Gruppen von Patienten, die sich einer Revaskularisierung der unteren Extremitäten unterzogen.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenakzeptanz des oralen Nahrungsergänzungsmittels.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Limerick

Mitarbeiter

UL Hospitals, Limerick

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Clarke Moloney, University of Limerick
  • Hauptermittler: Paul Burke, UL Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONS2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere Gefäßerkrankung

Klinische Studien zur Mit Arginin angereichertes orales Nahrungsergänzungsmittel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren