Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oralt kosttilskud til at reducere infektioner på operationsstedet

1. maj 2018 opdateret af: Mary Clarke Moloney, University of Limerick

Rollen af ​​et argininberiget oralt ernæringstilskud i forebyggelsen af ​​sårkomplikationer hos patienter, der gennemgår revaskularisering af underekstremiteterne

Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten af ​​et argininberiget oralt ernæringstilskud til forebyggelse af sårkomplikationer i sår hos patienter efter revaskularisering af underekstremiteterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgiske snit er forbundet med en række mulige komplikationer. Den rapporterede forekomst af infektioner på operationsstedet i lysken efter vaskulære procedurer er mellem 3 % og 30 %. Denne forekomst er op til fem gange højere end den forventede forekomst af infektion i rene tilfælde. Risikofaktorer for postoperativ infektion på operationsstedet hos patienter, der gennemgår karkirurgi, kan omfatte alder, komorbiditeter, brug af protesetransplantater og gentagne operationer.

En systematisk gennemgang i 2011 konkluderede, at arginin-suppleret diæt blandt perioperative patienter var forbundet med en reduceret frekvens af kirurgisk infektion og reduceret samlet længde af hospitalsophold.

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om indtagelse af et oralt kosttilskud reducerer antallet af sårkomplikationer efter revaskularisering af underekstremiteterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Limerick, Irland
        • University Hospital Limerick

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til elektiv revaskulariseringskirurgi i underekstremiteterne
  • patienter i alderen >18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke,
  • akutte tilfælde,
  • alvorligt syge patienter/bevidstløse patienter,
  • kronisk nyresygdom,
  • kendt inflammatorisk tarmsygdom,
  • kendt laktoseintolerance og ikke bruger laktase,
  • kendt galaktosæmi,
  • graviditet,
  • komælksallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Argininberiget oralt kosttilskudsgruppe
Patienter, der er randomiseret til den orale kosttilskudsgruppe, vil fortsætte deres normale kost. Derudover vil denne gruppe begynde at tage oralt ernæringstilskud to gange dagligt 5 dage før operationen og fortsætte i 4 uger efter operationen. Indtagelse af ernæringsdrikke vil blive suspenderet under deres fasteperiode før operationen og vil begynde, når operationen er afsluttet, og gruppen er i stand til at tolerere mad efter operationen. Sårundersøgelse vil finde sted 1 og 4 uger efter operationen af ​​vævsviabilitetssygeplejersken, som vil blive blindet for behandlingen. Patientens overholdelse af undersøgelsesprotokollen med kosttilskudsregimet vil blive registreret dagligt af patienten i fire de fire uger, som tilskuddet gives.
Kosttilskud: Arginin beriget oralt kosttilskud
oralt kosttilskud indeholdende arginin
Andre navne:
  • CubitanTM
Ingen indgriben: Styring
Denne gruppe vil fortsætte med deres normale kost før og efter operationen. Normal kost vil blive suspenderet under deres fasteperiode før operationen og vil begynde igen, når operationen er afsluttet, og gruppen er i stand til at tolerere mad efter operationen. Sårundersøgelse vil finde sted 1 og 4 uger efter operationen af ​​vævsviabilitetssygeplejersken, som vil blive blindet for behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af tilfælde af sårinfektioner i begge grupper af patienter, der gennemgår revaskularisering af underekstremiteterne.
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienternes accept af det orale ernæringstilskud.
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Varighed af postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Limerick

Samarbejdspartnere

UL Hospitals, Limerick

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Clarke Moloney, University of Limerick
  • Ledende efterforsker: Paul Burke, UL Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2015

Først opslået (Skøn)

18. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONS2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer vaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Arginin beriget oralt kosttilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner