Orális táplálék-kiegészítő a sebészeti fertőzések csökkentésében
2018. május 1. frissítette: Mary Clarke Moloney, University of Limerick
Az argininnel dúsított orális táplálék-kiegészítő szerepe a sebszövődmények megelőzésében az alsó végtagi revaszkularizáción átesett betegeknél
A vizsgálat célja egy argininnel dúsított szájon át szedhető táplálék-kiegészítő hatékonyságának értékelése az alsó végtagi revaszkularizációt követő sebek sebszövődményeinek megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sebészeti bemetszések számos lehetséges szövődménnyel járnak. A sebészeti fertőzések előfordulási gyakorisága az ágyéknál érrendszeri beavatkozások után 3% és 30% között van. Ez az incidencia akár ötszöröse a tiszta esetekben várható fertőzési gyakoriságnak. Az érsebészeti beavatkozáson átesett betegek posztoperatív sebészeti fertőzésének kockázati tényezői közé tartozik az életkor, a társbetegségek, a protézisek használata és az ismételt műtétek.
Egy 2011-es szisztematikus áttekintés arra a következtetésre jutott, hogy a perioperatív betegek argininnel kiegészített étrendje a sebészeti fertőzések csökkent arányával és a kórházi tartózkodás teljes időtartamával jár együtt.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az orális táplálék-kiegészítő alkalmazása csökkenti-e az alsó végtagi revaszkularizációt követő sebszövődmények arányát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Limerick, Írország
- University Hospital Limerick
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív alsó végtagi revaszkularizációs műtétre tervezett betegek
- 18 év feletti betegek.
Kizárási kritériumok:
- a betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni,
- sürgősségi esetek,
- súlyos beteg/öntudatlan betegek,
- krónikus vesebetegség,
- ismert gyulladásos bélbetegség,
- ismert laktóz intolerancia és nem használ laktázt,
- ismert galaktosémia,
- terhesség,
- tehéntej allergia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Argininnel dúsított orális táplálék-kiegészítő csoport
Az orális táplálék-kiegészítő csoportba véletlenszerűen besorolt betegek folytatják szokásos étrendjüket.
Ezenkívül ez a csoport naponta kétszer szájon át szedhető táplálék-kiegészítőt kezd a műtét előtt 5 nappal, és a műtét után 4 hétig folytatja.
A táplálóital fogyasztása felfüggesztésre kerül a műtét előtti éhezési időszak alatt, és akkor kezdődik, amikor a műtét befejeződött, és a csoport képes elviselni a műtét utáni táplálékot.
A sebvizsgálatot a műtét utáni 1. és 4. héten a szöveti életképességgel foglalkozó ápolónő végzi, akit megvakítanak a kezelésre.
A beteg betartja a vizsgálati protokollt a táplálékkiegészítő adagolási rendje mellett, a beteg naponta négy héten keresztül rögzíti a táplálékkiegészítő adagolását.
|
arginint tartalmazó orális táplálék-kiegészítő
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ez a csoport folytatja a szokásos étrendet a műtét előtt és után.
A normál étrendet felfüggesztik a műtét előtti éhezési időszak alatt, és akkor kezdődik újra, amikor a műtét befejeződött, és a csoport képes elviselni a műtét utáni táplálékot.
A sebvizsgálatot a műtét utáni 1. és 4. héten a szöveti életképességgel foglalkozó ápolónő végzi, akit megvakítanak a kezelésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alsó végtagi revaszkularizáción átesett betegek mindkét csoportjában a sebfertőzések száma.
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szájon át adott táplálék-kiegészítő betegek általi elfogadása.
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary Clarke Moloney, University of Limerick
- Kutatásvezető: Paul Burke, UL Hospitals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONS2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .