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Suplemento nutricional oral na redução de infecções de sítio cirúrgico

1 de maio de 2018 atualizado por: Mary Clarke Moloney, University of Limerick

O Papel de um Suplemento Nutricional Oral Enriquecido com Arginina na Prevenção de Complicações de Feridas em Pacientes Submetidos à Revascularização de Membros Inferiores

O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de um suplemento nutricional oral enriquecido com arginina na prevenção de complicações em feridas de pacientes após revascularização de membros inferiores.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As incisões cirúrgicas estão associadas a uma série de possíveis complicações. A incidência relatada de infecções de sítio cirúrgico na virilha após procedimentos vasculares está entre 3% e 30%. Essa incidência é até cinco vezes maior do que a incidência esperada de infecção em casos limpos. Os fatores de risco para infecção do sítio cirúrgico pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia vascular podem incluir idade, comorbidades, uso de enxertos protéticos e operações repetidas.

Uma revisão sistemática em 2011 concluiu que dietas suplementadas com arginina entre pacientes perioperatórios foram associadas a uma taxa reduzida de infecção cirúrgica e redução do tempo total de internação hospitalar.

Os objetivos do estudo são determinar se tomar um suplemento nutricional oral reduz a taxa de complicações da ferida após a revascularização do membro inferior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Limerick, Irlanda
        • University Hospital Limerick

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para cirurgia eletiva de revascularização de membros inferiores
  • pacientes com idade > 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado,
  • casos de emergência,
  • pacientes gravemente doentes/pacientes inconscientes,
  • doença renal crônica,
  • doença inflamatória intestinal conhecida,
  • intolerância à lactose conhecida e não uso de lactase,
  • galactosemia conhecida,
  • gravidez,
  • alergia ao leite de vaca.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de suplementos nutricionais orais enriquecidos com arginina
Os pacientes randomizados para o grupo de suplemento nutricional oral continuarão sua dieta normal. Além disso, este grupo começará a tomar suplemento nutricional oral duas vezes ao dia 5 dias antes da cirurgia e continuou por 4 semanas após a cirurgia. A ingestão de bebida nutricional será suspensa durante o período de jejum anterior à cirurgia e começará assim que a cirurgia for concluída e o grupo for capaz de tolerar alimentos após a cirurgia. O exame da ferida será realizado em 1 e 4 semanas após a cirurgia pelo enfermeiro especialista em viabilidade tecidual, que não terá conhecimento do tratamento. A adesão do paciente ao protocolo do estudo com o regime de suplemento nutricional será registrada diariamente pelo paciente durante quatro das quatro semanas em que o suplemento é fornecido.
Suplemento dietético: Suplemento nutricional oral enriquecido com arginina
suplemento nutricional oral contendo arginina
Outros nomes:
  • CubitanTM
Sem intervenção: Ao controle
Este grupo continuará com sua dieta normal antes e depois da cirurgia. A dieta normal será suspensa durante o período de jejum antes da cirurgia e será reiniciada assim que a cirurgia for concluída e o grupo for capaz de tolerar alimentos após a cirurgia. O exame da ferida será realizado em 1 e 4 semanas após a cirurgia pelo enfermeiro especialista em viabilidade tecidual, que não terá conhecimento do tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O número de incidentes de infecções de feridas em ambos os grupos de pacientes submetidos à revascularização de membros inferiores.
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Aceitação do paciente do suplemento nutricional oral.
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Duração da internação pós-operatória
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Limerick

Colaboradores

UL Hospitals, Limerick

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Clarke Moloney, University of Limerick
  • Investigador principal: Paul Burke, UL Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONS2015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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