Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oraal voedingssupplement bij het verminderen van postoperatieve wondinfecties

1 mei 2018 bijgewerkt door: Mary Clarke Moloney, University of Limerick

De rol van een met arginine verrijkt oraal voedingssupplement bij de preventie van wondcomplicaties bij patiënten die revascularisatie van de onderste ledematen ondergaan

De studie heeft tot doel de werkzaamheid te evalueren van een met arginine verrijkt oraal voedingssupplement bij de preventie van wondcomplicaties in de wonden van patiënten na revascularisatie van de onderste ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische incisies gaan gepaard met een aantal mogelijke complicaties. De gerapporteerde incidentie van postoperatieve wondinfecties in de lies na vasculaire procedures ligt tussen 3% en 30%. Deze incidentie is tot vijf keer hoger dan de verwachte incidentie van infectie in schone gevallen. Risicofactoren voor postoperatieve wondinfectie bij patiënten die vasculaire chirurgie ondergaan, zijn leeftijd, comorbiditeit, gebruik van prothetische transplantaten en herhaalde operaties.

Een systematische review in 2011 concludeerde dat diëten aangevuld met arginine bij perioperatieve patiënten verband hielden met een lager aantal chirurgische infecties en een kortere totale duur van het ziekenhuisverblijf.

Het doel van de studie is om te bepalen of het nemen van een oraal voedingssupplement het aantal wondcomplicaties na revascularisatie van de onderste ledematen vermindert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Limerick, Ierland
        • University Hospital Limerick

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor electieve revascularisatiechirurgie van de onderste ledematen
  • patiënten ouder dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven,
  • noodgevallen,
  • ernstig zieke patiënten/bewusteloze patiënten,
  • chronische nierziekte,
  • bekende inflammatoire darmziekte,
  • bekende lactose-intolerantie en geen gebruik van lactase,
  • bekende galactosemie,
  • zwangerschap,
  • koemelk allergie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arginine verrijkt oraal voedingssupplement groep
Patiënten gerandomiseerd naar de groep met orale voedingssupplementen zullen hun normale dieet voortzetten. Bovendien zal deze groep 5 dagen voor de operatie tweemaal daags een oraal voedingssupplement innemen en dit gedurende 4 weken na de operatie voortzetten. De inname van voedingsdrank zal worden opgeschort tijdens de vastenperiode voorafgaand aan de operatie en zal beginnen zodra de operatie is voltooid en de groep na de operatie voedsel kan verdragen. Wondonderzoek vindt 1 en 4 weken na de operatie plaats door de verpleegkundig specialist weefsellevensvatbaarheid die blind is voor de behandeling. De naleving door de patiënt van het onderzoeksprotocol met het voedingssupplementregime zal dagelijks door de patiënt worden geregistreerd gedurende vier van de vier weken dat het supplement wordt verstrekt.
Voedingssupplement: Arginine verrijkt oraal voedingssupplement
oraal voedingssupplement dat arginine bevat
Andere namen:
  • CubitanTM
Geen tussenkomst: Controle
Deze groep zal voor en na de operatie hun normale dieet voortzetten. Het normale dieet wordt opgeschort tijdens de vastenperiode voorafgaand aan de operatie en wordt hervat zodra de operatie is voltooid en de groep na de operatie voedsel kan verdragen. Wondonderzoek vindt 1 en 4 weken na de operatie plaats door de verpleegkundig specialist weefsellevensvatbaarheid die blind is voor de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal incidenten van wondinfecties in beide groepen patiënten die revascularisatie van de onderste ledematen ondergingen.
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Acceptatie door de patiënt van het orale voedingssupplement.
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Limerick

Medewerkers

UL Hospitals, Limerick

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary Clarke Moloney, University of Limerick
  • Hoofdonderzoeker: Paul Burke, UL Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONS2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere vaatziekte

Klinische onderzoeken op Arginine verrijkt oraal voedingssupplement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren