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手術部位の感染症を軽減する経口栄養補助食品

2018年5月1日 更新者：Mary Clarke Moloney、University of Limerick

下肢の血行再建術を受ける患者の創傷合併症の予防におけるアルギニン強化経口栄養補助食品の役割

この研究は、下肢の血行再建術後の患者の創傷における創傷合併症の予防におけるアルギニン強化経口栄養補助食品の有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

外科的切開には多くの合併症が発生する可能性があります。 血管手術後の鼠径部の手術部位感染の発生率は、3% ～ 30% と報告されています。 この発生率は、感染していない場合に予想される感染発生率よりも最大 5 倍高くなります。 血管手術を受ける患者における術後手術部位感染の危険因子には、年齢、併存疾患、補綴グラフトの使用、手術の繰り返しなどが含まれる可能性があります。

2011年の系統的レビューでは、周術期患者におけるアルギニンを補給した食事は、外科的感染率の低下と全体の入院期間の短縮に関連していると結論づけています。

この研究の目的は、経口栄養補助食品の摂取が下肢の血行再建術後の創傷合併症の発生率を低下させるかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 待機的下肢血行再建術を予定している患者
  • 18歳以上の患者。

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを提供できない患者、
  • 緊急の場合、
  • 重症患者/意識不明患者、
  • 慢性腎臓病、
  • 既知の炎症性腸疾患、
  • 乳糖不耐症が知られており、ラクターゼを使用していない、
  • ガラクトース血症が知られており、
  • 妊娠、
  • 牛乳アレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アルギニン強化経口栄養補助食品グループ
経口栄養補助食品グループにランダムに割り当てられた患者は、通常の食事を続けます。 さらに、このグループは手術の5日前から1日2回、経口栄養補助食品の摂取を開始し、手術後4週間継続します。 手術前の絶食期間中は栄養ドリンクの摂取を中止し、手術が完了し、グループが手術後の食事に耐えられるようになったら開始します。 創傷検査は、治療を知らされていない組織生存率看護専門家によって、手術後 1 週間と 4 週間で行われます。 栄養補助食品レジメンによる研究プロトコールに対する患者の遵守状況は、補助食品が提供された4週間のうちの4週間、患者によって毎日記録される。
ダイエットサプリメント：アルギニン強化経口栄養補助食品
アルギニンを含む経口栄養補助食品
他の名前：
  • キュービタンTM
介入なし：コントロール
このグループは手術の前後に通常の食事を続けます。 手術前の絶食期間中は通常の食事が中止され、手術が完了し、グループが手術後の食事に耐えられるようになると再開されます。 創傷検査は、治療を知らされていない組織生存率看護専門家によって、手術後 1 週間と 4 週間で行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
下肢の血管再形成を受けている両グループの患者における創傷感染の発生数。
時間枠：4週間
4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
経口栄養補助食品の患者の受容性。
時間枠：4週間
4週間
術後の入院期間
時間枠：4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Limerick

協力者

UL Hospitals, Limerick

捜査官

  • 主任研究者：Mary Clarke Moloney、University of Limerick
  • 主任研究者：Paul Burke、UL Hospitals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月1日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ONS2015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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