- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02476214
Srovnání skupinového poradenství k běžné péči o těhotné ženy s nízkým rizikem
Srovnání prenatální péče se skupinovým vedením k běžné péči o těhotné ženy s nízkým rizikem na klinikách pro zdraví matek a dětí
Prenatální péče je definována jako zdravotní péče související s těhotenstvím poskytovaná ženě mezi početím a porodem. Včasná, komplexní prenatální péče může podpořit zdravější těhotenství a může snížit riziko některých nepříznivých porodních výsledků tím, že odhalí a zvládá již existující zdravotní stavy, poskytne rady ohledně zdravotního chování a nabídne bránu do systému zdravotní péče pro sociálně znevýhodněné ženy. Obvyklý přístup v prenatální péči zahrnuje běžnou individuální péči, kterou poskytují sestry a lékaři ve zdravotnických ambulancích a nemocnicích. Od roku 1995 mají občané Izraele nárok na služby zdravotní péče podle zákona o národním zdravotním pojištění. Izraelští občané jsou kryti národním zdravotním pojištěním a dostávají preventivní služby pro matky a děti včetně prenatální péče na místních klinikách pro zdraví matek a dětí. Prenatální péče je individuální. Sestra se setká s každou registrovanou těhotnou ženou, posoudí její zdravotní a emoční stav a poskytne poradenství týkající se týdne těhotenství ženy.
Od 70. let je v literatuře popsána řada skupinových intervenčních programů prenatální péče. Skupinová prenatální péče je navržena tak, aby odpovídala doporučenému obsahu prenatální péče za účelem zlepšení kvality péče a následného zlepšení výsledku těhotenství. Skupinová prenatální péče zahrnuje tři důležité složky: hodnocení rizik. Vedení a podpora a spojuje je do prenatální péče22. Vytvoření skupiny poskytuje místo pro setkávání těhotných žen. Bezpečné místo pro sdílení a učení se jeden od druhého a pro budování komunity pro vzájemnou podporu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání se ženami, které dostávají standardní individuální prenatální péči, budou ženy, které dostávají skupinovou prenatální péči, pravděpodobněji:
- Uveďte vyšší míru spokojenosti. Vyšetřovatelé také očekávají vyšší míru spokojenosti personálu v rámci zdravotnického personálu intervenční skupiny.
- Vyšší úroveň znalostí o problémech souvisejících s těhotenstvím (např. zdravotní chování během těhotenství, testy během těhotenství).
- Vyšší úrovně shody pro doporučené screeningové testy prenatální péče (např. GCT, screening v prvním a druhém trimestru, USA)
- mít lepší perinatální výsledky: lepší zdravotní chování během těhotenství (např. výživa, fyzická aktivita mimo.'), lepší výsledky porodu (např. předčasný porod, nízká porodní hmotnost) a lepší poporodní ukazatele (např. zvýšené kojení);
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prenatální péče je definována jako zdravotní péče související s těhotenstvím poskytovaná ženě mezi početím a porodem. Včasná, komplexní prenatální péče může podpořit zdravější těhotenství a může snížit riziko některých nepříznivých porodních výsledků tím, že odhalí a zvládá již existující zdravotní stavy, poskytne rady ohledně zdravotního chování a nabídne bránu do systému zdravotní péče pro sociálně znevýhodněné ženy.
Od roku 1995 mají občané Izraele nárok na služby zdravotní péče podle zákona o národním zdravotním pojištění. Izraelští občané jsou kryti národním zdravotním pojištěním a dostávají preventivní služby pro matky a děti včetně prenatální péče na místních klinikách pro zdraví matek a dětí. Prenatální péče je individuální. Sestra se setká s každou registrovanou těhotnou ženou, posoudí její zdravotní a emoční stav a poskytne poradenství týkající se týdne těhotenství ženy. Od 70. let je v literatuře popsána řada skupinových intervenčních programů prenatální péče. Skupinová prenatální péče je navržena tak, aby odpovídala doporučenému obsahu prenatální péče za účelem zlepšení kvality péče a následného zlepšení výsledku těhotenství. Skupinová prenatální péče zahrnuje tři důležité složky: hodnocení rizik. Vedení a podpora a spojuje je do prenatální péče22. Vytvoření skupiny poskytuje místo pro setkávání těhotných žen. Bezpečné místo pro sdílení a učení se jeden od druhého a pro budování komunity pro vzájemnou podporu. V naší studii bychom chtěli zhodnotit proveditelnost a efektivitu skupinové prenatální péče u nízkorizikových těhotenství. Předpokládáme, že ve srovnání se ženami, které dostávají standardní individuální prenatální péči, budou ženy, které dostávají skupinovou prenatální péči, pravděpodobněji:
- Uveďte vyšší míru spokojenosti. Předpokládáme také vyšší míru spokojenosti personálu v rámci zdravotnického personálu intervenční skupiny.
- Vyšší úroveň znalostí o problémech souvisejících s těhotenstvím (např. zdravotní chování během těhotenství, testy během těhotenství).
- Vyšší úrovně shody pro doporučené screeningové testy prenatální péče (např. GCT, screening v prvním a druhém trimestru, USA)
- mít lepší perinatální výsledky: lepší zdravotní chování během těhotenství (např. výživa, fyzická aktivita mimo.'), lepší výsledky porodu (např. předčasný porod, nízká porodní hmotnost) a lepší poporodní ukazatele (např. zvýšené kojení); Studie je otevřeným nerandomizovaným komunitním studiem a bude zahrnovat 291 žen. V intervenční skupině bude 73 účastníků. Ženy, které jsou ve vysoce rizikovém těhotenství, mladší 18 let nebo nemluví hebrejsky, budou vyloučeny. Každá žena, která přijde na porodnici poprvé v těhotenství, bude požádána, aby se do studie zapojila. Ženám, které souhlasí, bude nabídnuta buď skupinová prenatální péče, nebo individuální běžná prenatální péče v závislosti na jejich gestačním věku a gestačním věku volitelné skupiny. Ženy mohou také odmítnout být ve skupině, ale stále být v kontrolní skupině, pokud se tak rozhodne. Pro obě ramena budou data sbírána prostřednictvím tazatelů, kteří budou zodpovězeni na začátku a na konci prenatální péče. Údaje o výsledcích porodu budou shromažďovány ze zdravotní dokumentace po narození.
V intervenční skupině: skupiny 8-12 žen, které jsou v podobném týdnu těhotenství / termínu porodu. První skupinové sezení začne ve 12-14 týdnu (závisí na gestačním věku při první návštěvě porodnice). Skupinová setkání se budou konat jednou měsíčně do 28. týdne těhotenství. Od 28. týdne až do konce těhotenství nebo 40. týdne se bude konat jednou za dva týdny (podle pokynů Ministerstva zdravotnictví). Poslední sezení se bude konat přibližně 6 týdnů po porodu. Bude asi 10 skupinových sezení. Každé sezení bude trvat přibližně 90 minut. Na začátku každého skupinového setkání sestra provede v soukromí krátkou anamnézu a opatření, po které následuje diskuse a vedení. Na konci sezení, je-li to potřeba, mohou mít ženy soukromý čas se sestrou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael
- Clalit Health Service
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy podstupující prenatální péči na mateřských a dětských klinikách, které jsou součástí studie
- Věk 18+
- Ženy, které mluví a rozumí hebrejsky
Kritéria vyloučení:
- Vysoce riziková těhotenství podle kritérií pokynů izraelského ministerstva zdravotnictví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Skupinová prenatální péče – přijímání prenatální péče prostřednictvím skupiny
|
Intervenční skupina Skupiny 8-12 žen, které jsou v podobném týdnu těhotenství / termínu porodu. První skupinové sezení začne ve 12-14 týdnu (závisí na gestačním věku při první návštěvě porodnice). Skupinová setkání se budou konat jednou měsíčně do 28. týdne těhotenství. Od 28. týdne až do konce těhotenství nebo 40. týdne se bude konat jednou za dva týdny (podle pokynů Ministerstva zdravotnictví). Poslední sezení se bude konat přibližně 6 týdnů po porodu. Bude asi 10 skupinových sezení. Každé sezení bude trvat přibližně 90 minut. Na začátku každého skupinového setkání sestra provede v soukromí krátkou anamnézu a opatření, po které následuje diskuse a vedení. Na konci sezení, je-li to potřeba, mohou mít ženy soukromý čas se sestrou. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Individuální prenatální péče - pravidelná individuální prenatální péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s péčí
Časové okno: 9 měsíců
|
spokojenost formou centrovací péče u personálu bude hodnocena dotazníkem (škála od 1 do 5).
|
9 měsíců
|
|
Spokojenost s péčí
Časové okno: 9 měsíců
|
spokojenost z centrovací péče u účastníků, bude hodnocena dotazníkem (škála od 1 do 5).
|
9 měsíců
|
|
Znalost
Časové okno: 9 měsíců
|
- Úroveň znalostí o problémech souvisejících s těhotenstvím (např. zdravotní chování během těhotenství, testy během těhotenství).
bude posouzeno dotazníkem (procento správných odpovědí).
|
9 měsíců
|
|
Dodržování lékařských doporučení
Časové okno: 9 měsíců
|
dodržování doporučených screeningových testů prenatální péče
|
9 měsíců
|
|
Ceny kojení
Časové okno: 9 měsíců
|
zahájení a trvání kojení (během prvních 6 týdnů po porodu)
|
9 měsíců
|
|
Dotazník připravenosti k porodu a porodu
Časové okno: 9 měsíců
|
ženský pocit připravenosti k porodu
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Váha při narození
Časové okno: 9 měsíců
|
hmotnost dítěte (v gramech) při narození
|
9 měsíců
|
|
Týden narození
Časové okno: 9 měsíců
|
gestační věk při narození
|
9 měsíců
|
|
Zdravotní chování během těhotenství
Časové okno: 9 měsíců
|
výživa, fyzická aktivita během těhotenství, bude hodnocena pomocí dotazníku shromažďujícího informace o chování.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 006/2015ק
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prenatální péče
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | CAR-T buněčná terapieSpojené státy
-
Patrick C. Johnson, MDNábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína
Klinické studie na skupinová prenatální péče
-
University of ArkansasDokončenoKōmmour Prenatální mezi Marshallskými těhotnými ženamiSpojené státy
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Zatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNáborTěhotenství | Dolní část zad a pánevní bolest související s těhotenstvímČína
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor