- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02476214
Confronto tra l'orientamento di gruppo e l'assistenza di routine per le donne incinte a basso rischio
Confronto tra l'assistenza prenatale e l'orientamento di gruppo rispetto all'assistenza di routine per le donne incinte a basso rischio nelle cliniche per la salute materna e infantile
L'assistenza prenatale è definita come servizi di assistenza sanitaria relativi alla gravidanza forniti a una donna tra il concepimento e il parto. L'assistenza prenatale precoce e completa può promuovere gravidanze più sane e può ridurre il rischio di alcuni esiti avversi alla nascita rilevando e gestendo condizioni mediche preesistenti, fornendo consigli sul comportamento sanitario e offrendo un accesso al sistema sanitario per le donne socialmente svantaggiate. L'approccio abituale per l'assistenza prenatale comprende l'assistenza individuale di routine, fornita da infermieri e medici nelle cliniche sanitarie e negli ospedali. Dal 1995, i cittadini di Israele hanno diritto ai servizi sanitari secondo la legge sull'assicurazione sanitaria nazionale. I cittadini israeliani sono coperti dall'assicurazione sanitaria nazionale e ricevono servizi di prevenzione materna e infantile, compresa l'assistenza prenatale, da parte delle cliniche locali per la salute materno-infantile. L'assistenza prenatale è individuale. Un infermiere si incontra con tutte le donne incinte registrate, valuta le condizioni mediche ed emotive e fornisce indicazioni relative alla settimana di gravidanza della donna.
A partire dagli anni '70, sono descritti in letteratura numerosi programmi di intervento di assistenza prenatale di gruppo. L'assistenza prenatale di gruppo è progettata per rispondere al contenuto raccomandato per l'assistenza prenatale per migliorare la qualità dell'assistenza e migliorare l'esito della gravidanza. L'assistenza prenatale di gruppo comprende tre componenti importanti: la valutazione del rischio. Guida e supporto e li combina nell'assistenza prenatale22. La creazione del gruppo fornisce un luogo di incontro per le donne incinte. Un luogo sicuro per condividere e imparare gli uni dagli altri e per costruire una comunità di sostegno reciproco.
I ricercatori ipotizzano che, rispetto alle donne che ricevono cure prenatali individuali standard, le donne che ricevono cure prenatali di gruppo avranno maggiori probabilità di:
- Segnala livelli di soddisfazione più elevati. Gli investigatori prevedono anche livelli più elevati di soddisfazione del personale all'interno del personale medico del gruppo di intervento.
- Livelli più elevati di conoscenza sui problemi relativi alla gravidanza (ad es. comportamenti di salute durante la gravidanza, test durante la gravidanza).
- Livelli più elevati di conformità per i test di screening per l'assistenza prenatale raccomandati (ad es. GCT, screening del primo e del secondo trimestre, Stati Uniti)
- avere migliori esiti perinatali: migliori comportamenti di salute durante la gravidanza (ad es. nutrizione, attività fisica ext.), migliori esiti alla nascita (ad es. travaglio pretermine, basso peso alla nascita) e migliori indicatori postpartum (ad es. aumento dell'allattamento al seno);
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'assistenza prenatale è definita come servizi di assistenza sanitaria relativi alla gravidanza forniti a una donna tra il concepimento e il parto. L'assistenza prenatale precoce e completa può promuovere gravidanze più sane e può ridurre il rischio di alcuni esiti avversi alla nascita rilevando e gestendo condizioni mediche preesistenti, fornendo consigli sul comportamento sanitario e offrendo un accesso al sistema sanitario per le donne socialmente svantaggiate.
Dal 1995, i cittadini di Israele hanno diritto ai servizi sanitari secondo la legge sull'assicurazione sanitaria nazionale. I cittadini israeliani sono coperti dall'assicurazione sanitaria nazionale e ricevono servizi di prevenzione materna e infantile, compresa l'assistenza prenatale, da parte delle cliniche locali per la salute materno-infantile. L'assistenza prenatale è individuale. Un infermiere si incontra con tutte le donne incinte registrate, valuta le condizioni mediche ed emotive e fornisce indicazioni relative alla settimana di gravidanza della donna. A partire dagli anni '70 sono descritti in letteratura numerosi programmi di intervento prenatale di gruppo. L'assistenza prenatale di gruppo è progettata per rispondere al contenuto raccomandato per l'assistenza prenatale per migliorare la qualità dell'assistenza e migliorare l'esito della gravidanza. L'assistenza prenatale di gruppo comprende tre componenti importanti: la valutazione del rischio. Guida e supporto e li combina nell'assistenza prenatale22. La creazione del gruppo fornisce un luogo di incontro per le donne incinte. Un luogo sicuro per condividere e imparare gli uni dagli altri e per costruire una comunità di sostegno reciproco. Nel nostro studio, vorremmo valutare la fattibilità e l'efficacia dell'assistenza prenatale di gruppo per le gravidanze a basso rischio. Ipotizziamo che, rispetto alle donne che ricevono cure prenatali individuali standard, le donne che ricevono cure prenatali di gruppo avranno maggiori probabilità di:
- Segnala livelli di soddisfazione più elevati. Prevediamo inoltre livelli più elevati di soddisfazione del personale all'interno del personale medico del gruppo di intervento.
- Livelli più elevati di conoscenza sui problemi relativi alla gravidanza (ad es. comportamenti di salute durante la gravidanza, test durante la gravidanza).
- Livelli più elevati di conformità per i test di screening per l'assistenza prenatale raccomandati (ad es. GCT, screening del primo e del secondo trimestre, Stati Uniti)
- avere migliori esiti perinatali: migliori comportamenti di salute durante la gravidanza (ad es. nutrizione, attività fisica ext.), migliori esiti alla nascita (ad es. travaglio pretermine, basso peso alla nascita) e migliori indicatori postpartum (ad es. aumento dell'allattamento al seno); Lo studio è una sperimentazione comunitaria aperta non randomizzata e includerà 291 donne. 73 dei partecipanti saranno nel gruppo di intervento. Saranno escluse le donne che sono ad alto rischio di gravidanza, sotto i 18 anni o che non parlano ebraico. A tutte le donne che arriveranno a un OBGYN per la prima volta durante la gravidanza, verrà chiesto di partecipare allo studio. Alle donne che acconsentono verrà offerta l'assistenza prenatale di gruppo o l'assistenza prenatale di routine individuale, a seconda della loro età gestazionale e dell'età gestazionale del gruppo facoltativo. Le donne possono anche rifiutarsi di far parte di un gruppo ma essere comunque nel gruppo di controllo, se lo desidera. Per entrambi i bracci, i dati saranno raccolti tramite questionari che riceveranno risposta all'inizio e alla fine dell'assistenza prenatale. I dati relativi agli esiti del parto saranno raccolti dalle cartelle cliniche dopo il parto.
Nel gruppo di intervento: gruppi di 8-12 donne che si trovano in una settimana simile di gravidanza/data di scadenza. La prima sessione di gruppo inizierà a 12-14 settimane (dipende dall'età gestazionale alla prima visita OBGYN). Gli incontri di gruppo si terranno una volta al mese fino alla 28a settimana di gravidanza. Dalla 28a settimana e fino al termine della gravidanza o alla 40a settimana, si terrà una volta ogni due settimane (secondo le linee guida del Ministero della Salute). L'ultima sessione si terrà circa 6 settimane dopo la nascita. Ci saranno circa 10 sessioni di gruppo. Ogni sessione durerà circa 90 minuti. All'inizio di ogni incontro di gruppo, l'infermiere eseguirà una breve anamnesi e misure in privato, seguite da discussione e orientamento. Alla fine della sessione, se necessario, le donne possono avere del tempo privato con l'infermiera.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beer-Sheva, Israele
- Clalit Health Service
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sottoposte a cure prenatali nelle cliniche materne e infantili che fanno parte della sperimentazione
- Età 18+
- Donne che parlano e capiscono l'ebraico
Criteri di esclusione:
- Gravidanze ad alto rischio secondo i criteri delle linee guida del Ministero della Salute israeliano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Assistenza prenatale di gruppo: ricevere assistenza prenatale attraverso un gruppo
|
Gruppo di intervento Gruppi di 8-12 donne che si trovano nella stessa settimana di gravidanza/data di scadenza. La prima sessione di gruppo inizierà a 12-14 settimane (dipende dall'età gestazionale alla prima visita OBGYN). Gli incontri di gruppo si terranno una volta al mese fino alla 28a settimana di gravidanza. Dalla 28a settimana e fino al termine della gravidanza o alla 40a settimana, si terrà una volta ogni due settimane (secondo le linee guida del Ministero della Salute). L'ultima sessione si terrà circa 6 settimane dopo la nascita. Ci saranno circa 10 sessioni di gruppo. Ogni sessione durerà circa 90 minuti. All'inizio di ogni incontro di gruppo, l'infermiere eseguirà una breve anamnesi e misure in privato, seguite da discussione e orientamento. Alla fine della sessione, se necessario, le donne possono avere del tempo privato con l'infermiera. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Assistenza prenatale individuale - ricevere cure prenatali individuali regolari
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione della cura
Lasso di tempo: 9 mesi
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la soddisfazione per la centratura dell'assistenza all'interno del personale sarà valutata attraverso un questionario (scala da 1 a 5).
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9 mesi
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Soddisfazione della cura
Lasso di tempo: 9 mesi
|
la soddisfazione per la centratura della cura all'interno dei partecipanti, sarà valutata attraverso un questionario (scala da 1 a 5).
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9 mesi
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Conoscenza
Lasso di tempo: 9 mesi
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- Livelli di conoscenza sui problemi relativi alla gravidanza (ad esempio, comportamenti di salute durante la gravidanza, test durante la gravidanza).
saranno valutati da un questionario (percentuale di risposte corrette).
|
9 mesi
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Aderenza alle raccomandazioni mediche
Lasso di tempo: 9 mesi
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conformità ai test di screening per le cure prenatali raccomandati
|
9 mesi
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Tassi di allattamento al seno
Lasso di tempo: 9 mesi
|
inizio e durata dell'allattamento al seno (entro le prime 6 settimane dopo il parto)
|
9 mesi
|
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Questionario sulla disponibilità al travaglio e al parto
Lasso di tempo: 9 mesi
|
sensazione di prontezza delle donne per il parto
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peso alla nascita
Lasso di tempo: 9 mesi
|
peso infantile (in grammi) alla nascita
|
9 mesi
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Settimana della nascita
Lasso di tempo: 9 mesi
|
età gestazionale alla nascita
|
9 mesi
|
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Comportamenti sanitari durante la gravidanza
Lasso di tempo: 9 mesi
|
l'alimentazione, l'attività fisica durante la gravidanza, saranno valutate attraverso un questionario che raccoglie informazioni sui comportamenti.
|
9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 006/2015ק
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