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Confronto tra l'orientamento di gruppo e l'assistenza di routine per le donne incinte a basso rischio

11 marzo 2019 aggiornato da: Arnon D. Cohen, Meir Medical Center

Confronto tra l'assistenza prenatale e l'orientamento di gruppo rispetto all'assistenza di routine per le donne incinte a basso rischio nelle cliniche per la salute materna e infantile

L'assistenza prenatale è definita come servizi di assistenza sanitaria relativi alla gravidanza forniti a una donna tra il concepimento e il parto. L'assistenza prenatale precoce e completa può promuovere gravidanze più sane e può ridurre il rischio di alcuni esiti avversi alla nascita rilevando e gestendo condizioni mediche preesistenti, fornendo consigli sul comportamento sanitario e offrendo un accesso al sistema sanitario per le donne socialmente svantaggiate. L'approccio abituale per l'assistenza prenatale comprende l'assistenza individuale di routine, fornita da infermieri e medici nelle cliniche sanitarie e negli ospedali. Dal 1995, i cittadini di Israele hanno diritto ai servizi sanitari secondo la legge sull'assicurazione sanitaria nazionale. I cittadini israeliani sono coperti dall'assicurazione sanitaria nazionale e ricevono servizi di prevenzione materna e infantile, compresa l'assistenza prenatale, da parte delle cliniche locali per la salute materno-infantile. L'assistenza prenatale è individuale. Un infermiere si incontra con tutte le donne incinte registrate, valuta le condizioni mediche ed emotive e fornisce indicazioni relative alla settimana di gravidanza della donna.

A partire dagli anni '70, sono descritti in letteratura numerosi programmi di intervento di assistenza prenatale di gruppo. L'assistenza prenatale di gruppo è progettata per rispondere al contenuto raccomandato per l'assistenza prenatale per migliorare la qualità dell'assistenza e migliorare l'esito della gravidanza. L'assistenza prenatale di gruppo comprende tre componenti importanti: la valutazione del rischio. Guida e supporto e li combina nell'assistenza prenatale22. La creazione del gruppo fornisce un luogo di incontro per le donne incinte. Un luogo sicuro per condividere e imparare gli uni dagli altri e per costruire una comunità di sostegno reciproco.

I ricercatori ipotizzano che, rispetto alle donne che ricevono cure prenatali individuali standard, le donne che ricevono cure prenatali di gruppo avranno maggiori probabilità di:

  1. Segnala livelli di soddisfazione più elevati. Gli investigatori prevedono anche livelli più elevati di soddisfazione del personale all'interno del personale medico del gruppo di intervento.
  2. Livelli più elevati di conoscenza sui problemi relativi alla gravidanza (ad es. comportamenti di salute durante la gravidanza, test durante la gravidanza).
  3. Livelli più elevati di conformità per i test di screening per l'assistenza prenatale raccomandati (ad es. GCT, screening del primo e del secondo trimestre, Stati Uniti)
  4. avere migliori esiti perinatali: migliori comportamenti di salute durante la gravidanza (ad es. nutrizione, attività fisica ext.), migliori esiti alla nascita (ad es. travaglio pretermine, basso peso alla nascita) e migliori indicatori postpartum (ad es. aumento dell'allattamento al seno);

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'assistenza prenatale è definita come servizi di assistenza sanitaria relativi alla gravidanza forniti a una donna tra il concepimento e il parto. L'assistenza prenatale precoce e completa può promuovere gravidanze più sane e può ridurre il rischio di alcuni esiti avversi alla nascita rilevando e gestendo condizioni mediche preesistenti, fornendo consigli sul comportamento sanitario e offrendo un accesso al sistema sanitario per le donne socialmente svantaggiate.

Dal 1995, i cittadini di Israele hanno diritto ai servizi sanitari secondo la legge sull'assicurazione sanitaria nazionale. I cittadini israeliani sono coperti dall'assicurazione sanitaria nazionale e ricevono servizi di prevenzione materna e infantile, compresa l'assistenza prenatale, da parte delle cliniche locali per la salute materno-infantile. L'assistenza prenatale è individuale. Un infermiere si incontra con tutte le donne incinte registrate, valuta le condizioni mediche ed emotive e fornisce indicazioni relative alla settimana di gravidanza della donna. A partire dagli anni '70 sono descritti in letteratura numerosi programmi di intervento prenatale di gruppo. L'assistenza prenatale di gruppo è progettata per rispondere al contenuto raccomandato per l'assistenza prenatale per migliorare la qualità dell'assistenza e migliorare l'esito della gravidanza. L'assistenza prenatale di gruppo comprende tre componenti importanti: la valutazione del rischio. Guida e supporto e li combina nell'assistenza prenatale22. La creazione del gruppo fornisce un luogo di incontro per le donne incinte. Un luogo sicuro per condividere e imparare gli uni dagli altri e per costruire una comunità di sostegno reciproco. Nel nostro studio, vorremmo valutare la fattibilità e l'efficacia dell'assistenza prenatale di gruppo per le gravidanze a basso rischio. Ipotizziamo che, rispetto alle donne che ricevono cure prenatali individuali standard, le donne che ricevono cure prenatali di gruppo avranno maggiori probabilità di:

  1. Segnala livelli di soddisfazione più elevati. Prevediamo inoltre livelli più elevati di soddisfazione del personale all'interno del personale medico del gruppo di intervento.
  2. Livelli più elevati di conoscenza sui problemi relativi alla gravidanza (ad es. comportamenti di salute durante la gravidanza, test durante la gravidanza).
  3. Livelli più elevati di conformità per i test di screening per l'assistenza prenatale raccomandati (ad es. GCT, screening del primo e del secondo trimestre, Stati Uniti)
  4. avere migliori esiti perinatali: migliori comportamenti di salute durante la gravidanza (ad es. nutrizione, attività fisica ext.), migliori esiti alla nascita (ad es. travaglio pretermine, basso peso alla nascita) e migliori indicatori postpartum (ad es. aumento dell'allattamento al seno); Lo studio è una sperimentazione comunitaria aperta non randomizzata e includerà 291 donne. 73 dei partecipanti saranno nel gruppo di intervento. Saranno escluse le donne che sono ad alto rischio di gravidanza, sotto i 18 anni o che non parlano ebraico. A tutte le donne che arriveranno a un OBGYN per la prima volta durante la gravidanza, verrà chiesto di partecipare allo studio. Alle donne che acconsentono verrà offerta l'assistenza prenatale di gruppo o l'assistenza prenatale di routine individuale, a seconda della loro età gestazionale e dell'età gestazionale del gruppo facoltativo. Le donne possono anche rifiutarsi di far parte di un gruppo ma essere comunque nel gruppo di controllo, se lo desidera. Per entrambi i bracci, i dati saranno raccolti tramite questionari che riceveranno risposta all'inizio e alla fine dell'assistenza prenatale. I dati relativi agli esiti del parto saranno raccolti dalle cartelle cliniche dopo il parto.

Nel gruppo di intervento: gruppi di 8-12 donne che si trovano in una settimana simile di gravidanza/data di scadenza. La prima sessione di gruppo inizierà a 12-14 settimane (dipende dall'età gestazionale alla prima visita OBGYN). Gli incontri di gruppo si terranno una volta al mese fino alla 28a settimana di gravidanza. Dalla 28a settimana e fino al termine della gravidanza o alla 40a settimana, si terrà una volta ogni due settimane (secondo le linee guida del Ministero della Salute). L'ultima sessione si terrà circa 6 settimane dopo la nascita. Ci saranno circa 10 sessioni di gruppo. Ogni sessione durerà circa 90 minuti. All'inizio di ogni incontro di gruppo, l'infermiere eseguirà una breve anamnesi e misure in privato, seguite da discussione e orientamento. Alla fine della sessione, se necessario, le donne possono avere del tempo privato con l'infermiera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beer-Sheva, Israele
        • Clalit Health Service

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte a cure prenatali nelle cliniche materne e infantili che fanno parte della sperimentazione
  • Età 18+
  • Donne che parlano e capiscono l'ebraico

Criteri di esclusione:

  • Gravidanze ad alto rischio secondo i criteri delle linee guida del Ministero della Salute israeliano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Assistenza prenatale di gruppo: ricevere assistenza prenatale attraverso un gruppo

Gruppo di intervento Gruppi di 8-12 donne che si trovano nella stessa settimana di gravidanza/data di scadenza. La prima sessione di gruppo inizierà a 12-14 settimane (dipende dall'età gestazionale alla prima visita OBGYN). Gli incontri di gruppo si terranno una volta al mese fino alla 28a settimana di gravidanza. Dalla 28a settimana e fino al termine della gravidanza o alla 40a settimana, si terrà una volta ogni due settimane (secondo le linee guida del Ministero della Salute). L'ultima sessione si terrà circa 6 settimane dopo la nascita.

Ci saranno circa 10 sessioni di gruppo. Ogni sessione durerà circa 90 minuti. All'inizio di ogni incontro di gruppo, l'infermiere eseguirà una breve anamnesi e misure in privato, seguite da discussione e orientamento. Alla fine della sessione, se necessario, le donne possono avere del tempo privato con l'infermiera.

Nessun intervento: Gruppo di controllo
Assistenza prenatale individuale - ricevere cure prenatali individuali regolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione della cura
Lasso di tempo: 9 mesi
la soddisfazione per la centratura dell'assistenza all'interno del personale sarà valutata attraverso un questionario (scala da 1 a 5).
9 mesi
Soddisfazione della cura
Lasso di tempo: 9 mesi
la soddisfazione per la centratura della cura all'interno dei partecipanti, sarà valutata attraverso un questionario (scala da 1 a 5).
9 mesi
Conoscenza
Lasso di tempo: 9 mesi
- Livelli di conoscenza sui problemi relativi alla gravidanza (ad esempio, comportamenti di salute durante la gravidanza, test durante la gravidanza). saranno valutati da un questionario (percentuale di risposte corrette).
9 mesi
Aderenza alle raccomandazioni mediche
Lasso di tempo: 9 mesi
conformità ai test di screening per le cure prenatali raccomandati
9 mesi
Tassi di allattamento al seno
Lasso di tempo: 9 mesi
inizio e durata dell'allattamento al seno (entro le prime 6 settimane dopo il parto)
9 mesi
Questionario sulla disponibilità al travaglio e al parto
Lasso di tempo: 9 mesi
sensazione di prontezza delle donne per il parto
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso alla nascita
Lasso di tempo: 9 mesi
peso infantile (in grammi) alla nascita
9 mesi
Settimana della nascita
Lasso di tempo: 9 mesi
età gestazionale alla nascita
9 mesi
Comportamenti sanitari durante la gravidanza
Lasso di tempo: 9 mesi
l'alimentazione, l'attività fisica durante la gravidanza, saranno valutate attraverso un questionario che raccoglie informazioni sui comportamenti.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 006/2015ק

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Assistenza prenatale

Prove cliniche su assistenza prenatale di gruppo

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