- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02476214
Sammenligning av gruppeveiledning til rutinemessig omsorg for gravide kvinner med lav risiko
Sammenligning av svangerskapsomsorg med gruppeveiledning til rutinemessig omsorg for gravide kvinner med lav risiko i mødre- og barnehelseklinikker
Svangerskapsomsorg er definert som svangerskapsrelaterte helsetjenester som tilbys en kvinne mellom unnfangelse og fødsel. Tidlig, omfattende svangerskapsomsorg kan fremme sunnere svangerskap og kan redusere risikoen for noen uheldige fødselsutfall ved å oppdage og håndtere eksisterende medisinske tilstander, ved å gi råd om helseatferd og ved å tilby en inngangsport til helsevesenet for sosialt vanskeligstilte kvinner. Den vanlige tilnærmingen for svangerskapsomsorg inkluderer rutinemessig individuell omsorg, som tilbys av sykepleiere og leger i helseklinikker og sykehus. Siden 1995 har innbyggere i Israel hatt rett til helsetjenester i henhold til den nasjonale helseforsikringsloven. Israelske statsborgere er dekket av den nasjonale helseforsikringen, og får mødre- og barneforebyggende tjenester inkludert svangerskapsomsorg av lokale helseklinikker for mor og barn. Svangerskapsomsorgen er individuell. En sykepleier møter alle registrerte gravide kvinner, vurderer den medisinske og følelsesmessige tilstanden og gir veiledning knyttet til kvinnens graviditetsuke.
Siden 70-tallet er en rekke intervensjonsprogrammer for gruppeprenatal omsorg beskrevet i litteraturen. Gruppeprenatal omsorg er utviklet for å svare på det anbefalte innholdet for svangerskapsomsorg for å forbedre kvaliteten på omsorgen og resultere i forbedret graviditetsresultat. Gruppen svangerskapsomsorg inkluderer tre viktige komponenter: risikovurdering. Veiledning og støtte og kombinerer dem i svangerskapsomsorgen22. Opprettelse av gruppen gir en møteplass for gravide. Et trygt sted for å dele og lære av hverandre og for å bygge et fellesskap for gjensidig støtte.
Etterforskerne antar at i forhold til kvinner som mottar standard individuell fødselsomsorg, vil kvinnene som mottar gruppeprenatal omsorg være mer sannsynlig å:
- Rapporter høyere grad av tilfredshet. Etterforskerne forventer også høyere nivåer av personaltilfredshet innen intervensjonsgruppen medisinsk personell.
- Høyere kunnskapsnivåer om graviditetsrelaterte problemer (f.eks. helseatferd under graviditet, tester under graviditet).
- Høyere samsvarsnivåer for anbefalte screeningtester for prenatal omsorg (f.eks. GCT, screening i første og andre trimester, USA)
- ha bedre perinatale utfall: bedre helseatferd under svangerskapet (f.eks. ernæring, fysisk aktivitet ext.'), bedre fødselsresultater (f.eks. prematur fødsel, lav fødselsvekt) og bedre postpartum-indikatorer (f.eks. økt amming);
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svangerskapsomsorg er definert som svangerskapsrelaterte helsetjenester som tilbys en kvinne mellom unnfangelse og fødsel. Tidlig, omfattende svangerskapsomsorg kan fremme sunnere svangerskap og kan redusere risikoen for noen uheldige fødselsutfall ved å oppdage og håndtere eksisterende medisinske tilstander, ved å gi råd om helseatferd og ved å tilby en inngangsport til helsevesenet for sosialt vanskeligstilte kvinner.
Siden 1995 har innbyggere i Israel hatt rett til helsetjenester i henhold til den nasjonale helseforsikringsloven. Israelske statsborgere er dekket av den nasjonale helseforsikringen, og får mødre- og barneforebyggende tjenester inkludert svangerskapsomsorg av lokale helseklinikker for mor og barn. Svangerskapsomsorgen er individuell. En sykepleier møter alle registrerte gravide kvinner, vurderer den medisinske og følelsesmessige tilstanden og gir veiledning knyttet til kvinnens graviditetsuke. Siden 70-tallet er en rekke intervensjonsprogrammer for gruppeprenatal omsorg beskrevet i litteraturen. Gruppeprenatal omsorg er utviklet for å svare på det anbefalte innholdet for svangerskapsomsorg for å forbedre kvaliteten på omsorgen og resultere i forbedret graviditetsresultat. Gruppen svangerskapsomsorg inkluderer tre viktige komponenter: risikovurdering. Veiledning og støtte og kombinerer dem i svangerskapsomsorgen22. Opprettelse av gruppen gir en møteplass for gravide. Et trygt sted for å dele og lære av hverandre og for å bygge et fellesskap for gjensidig støtte. I vår studie ønsker vi å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av svangerskapsomsorg i gruppe for svangerskap med lav risiko. Vi antar at i forhold til kvinner som mottar standard individuell svangerskapsomsorg, vil kvinnene som mottar svangerskapsomsorg i gruppe ha større sannsynlighet for å:
- Rapporter høyere grad av tilfredshet. Vi forventer også høyere grad av medarbeidertilfredshet innenfor intervensjonsgruppen medisinsk personell.
- Høyere kunnskapsnivåer om graviditetsrelaterte problemer (f.eks. helseatferd under graviditet, tester under graviditet).
- Høyere samsvarsnivåer for anbefalte screeningtester for prenatal omsorg (f.eks. GCT, screening i første og andre trimester, USA)
- ha bedre perinatale utfall: bedre helseatferd under svangerskapet (f.eks. ernæring, fysisk aktivitet ext.'), bedre fødselsresultater (f.eks. prematur fødsel, lav fødselsvekt) og bedre postpartum-indikatorer (f.eks. økt amming); Studien er en åpen ikke-randomisert samfunnsstudie og vil omfatte 291 kvinner. 73 av deltakerne vil være i intervensjonsgruppen. Kvinner som har høy risiko for graviditet, under 18 år eller ikke snakker hebraisk vil bli ekskludert. Alle kvinner som kommer til en OBGYN for første gang i svangerskapet, vil bli bedt om å delta i studien. Kvinnene som samtykker, vil bli tilbudt enten gruppe- eller individuell rutineprenatal omsorg, avhengig av svangerskapsalderen og den valgfrie gruppens svangerskapsalder. Kvinnene kan også nekte å være i en gruppe, men fortsatt være i kontrollgruppen, hvis hun velger det. For begge armer vil data samles inn gjennom spørre som vil bli besvart i begynnelsen og på slutten av svangerskapsomsorgen. Data om fødselsutfall vil bli samlet inn fra medisinske filer etter fødselen.
I intervensjonsgruppen: grupper på 8-12 kvinner som er i samme svangerskapsuke/termin. Den første gruppeøkten starter ved uke 12-14 (avhenger av svangerskapsalderen ved første OBGYN-besøk). Gruppemøtene vil avholdes en gang i måneden frem til 28. svangerskapsuke. Fra 28 uker og til slutten av svangerskapet eller 40 uker, vil det bli holdt annenhver uke (i henhold til Helsedepartementets retningslinjer). Den siste økten holdes ca. 6 uker etter fødselen. Det blir ca 10 gruppesamlinger. Hver økt vil vare rundt 90 minutter. Ved begynnelsen av hvert gruppemøte vil sykepleieren foreta en kort anamnese og tiltak privat, etterfulgt av diskusjon og veiledning. På slutten av økten, om nødvendig, kan kvinner ha privat tid med sykepleieren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beer-Sheva, Israel
- Clalit Health Service
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som gjennomgår svangerskapsomsorg i mødre- og barneklinikker som er en del av forsøket
- Alder 18+
- Kvinner som snakker og forstår hebraisk
Ekskluderingskriterier:
- Høyrisikograviditeter i henhold til kriterier i det israelske helsedepartementets retningslinjer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Gruppeprenatal omsorg- motta svangerskapsomsorg gjennom en gruppe
|
Intervensjonsgruppe Grupper på 8-12 kvinner som er i samme svangerskapsuke/termin. Den første gruppeøkten starter ved uke 12-14 (avhenger av svangerskapsalderen ved første OBGYN-besøk). Gruppemøtene vil avholdes en gang i måneden frem til 28. svangerskapsuke. Fra 28 uker og til slutten av svangerskapet eller 40 uker, vil det bli holdt annenhver uke (i henhold til Helsedepartementets retningslinjer). Den siste økten holdes ca. 6 uker etter fødselen. Det blir ca 10 gruppesamlinger. Hver økt vil vare rundt 90 minutter. Ved begynnelsen av hvert gruppemøte vil sykepleieren foreta en kort anamnese og tiltak privat, etterfulgt av diskusjon og veiledning. På slutten av økten, om nødvendig, kan kvinner ha privat tid med sykepleieren. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Individuell svangerskapsomsorg - mottar regelmessig individuell svangerskapsomsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgstilfredshet
Tidsramme: 9 måneder
|
tilfredshet fra sentrering av omsorg innen personalet vil bli vurdert ved et spørreskjema (skala fra 1 til 5).
|
9 måneder
|
|
Omsorgstilfredshet
Tidsramme: 9 måneder
|
tilfredshet fra sentrering av omsorg hos deltakerne, vil bli vurdert ved et spørreskjema (skala fra 1 til 5).
|
9 måneder
|
|
Kunnskap
Tidsramme: 9 måneder
|
- Nivåer av kunnskap om graviditetsrelaterte problemer (f.eks. helseatferd under graviditet, tester under graviditet).
vil bli vurdert av et spørreskjema (prosent av riktige svar).
|
9 måneder
|
|
Overholdelse av medisinske anbefalinger
Tidsramme: 9 måneder
|
samsvar for anbefalte screeningtester for svangerskapsomsorg
|
9 måneder
|
|
Ammingsrater
Tidsramme: 9 måneder
|
oppstart og varighet av amming (innen de første 6 ukene etter fødsel)
|
9 måneder
|
|
Spørreskjema for arbeidsberedskap og levering
Tidsramme: 9 måneder
|
kvinners følelse av leveringsberedskap
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: 9 måneder
|
spedbarnsvekt (i gram) ved fødselen
|
9 måneder
|
|
Fødselsuke
Tidsramme: 9 måneder
|
svangerskapsalder ved fødsel
|
9 måneder
|
|
Helseatferd under graviditet
Tidsramme: 9 måneder
|
ernæring, fysisk aktivitet gjennom svangerskapet, vil bli vurdert av et spørreskjema som samler informasjon om atferd.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 006/2015ק
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prenatal omsorg
-
Seattle Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåCAR T CELL | CAR T Cell TherapyForente stater
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
Sakarya UniversityPåmelding etter invitasjonPrenatal stress | Prenatal tilknytning | FosterutfallTyrkia
-
Peking Union Medical College HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvsluttet
-
Università degli Studi di BresciaFullførtUltralyd, prenatalItalia
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Tongji HospitalHebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdHar ikke rekruttert ennåCAR-T | Myeloide maligniteterKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHematopoetisk stamcelletransplantasjon | CAR-T celleterapiForente stater
Kliniske studier på gruppe svangerskapsomsorg
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationFullførtSvangerskap | SvangerskapsdiabetesForente stater
-
Yale UniversityBrown UniversityFullført
-
Turku University HospitalUniversity of Turku; Academy of Finland; Foundation for Paediatric Research... og andre samarbeidspartnereFullførtStoffrelaterte lidelser | Depresjon | Angst | Graviditet, høy risiko | Foreldre | Mor-foster forhold | Prenatal omsorg | Fostereksponering under graviditet | Perinatalt utfallFinland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinFullført
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)FullførtPerinatal depresjon | Mors psykiske plager | Selvregulering, følelserForente stater
-
University of JazanFullført
-
Ege UniversityFullførtGraviditetsrelatert | Foster Foster | MassasjeterapiTyrkia
-
Universiteit AntwerpenUkjentMedfødt hjertesykdom i svangerskapetBelgia
-
University Hospital, AkershusSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityFullførtPsykologiske traumerNorge
-
Necmettin Erbakan UniversityFullførtFosterets hjertelidelse | FosterdiagnoseTyrkia