- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02476214
Jämförelse av gruppvägledning till rutinvård för gravida kvinnor med låg risk
Jämförelse av mödravård med gruppvägledning till rutinvård för gravida kvinnor med låg risk i mödra- och barnhälsokliniker
Prenatal vård definieras som graviditetsrelaterade hälsovårdstjänster som tillhandahålls en kvinna mellan befruktning och förlossning. Tidig, heltäckande mödravård kan främja hälsosammare graviditeter och kan minska risken för vissa negativa födelseresultat genom att upptäcka och hantera redan existerande medicinska tillstånd, genom att ge råd om hälsobeteende och genom att erbjuda en inkörsport till hälso- och sjukvården för socialt missgynnade kvinnor. Det sedvanliga tillvägagångssättet för mödravård inkluderar rutinmässig individuell vård, som tillhandahålls av sjuksköterskor och läkare på vårdkliniker och sjukhus. Sedan 1995 har medborgare i Israel varit berättigade till hälsovårdstjänster enligt den nationella sjukförsäkringslagen. Israeliska medborgare omfattas av den nationella sjukförsäkringen och får mödra- och barnförebyggande tjänster inklusive mödravård av lokala mödra- och barnhälsokliniker. Förlossningsvården är individuell. En sjuksköterska träffar alla registrerade gravida kvinnor, bedömer det medicinska och känslomässiga tillståndet och ger vägledning relaterad till kvinnans graviditetsvecka.
Sedan 70-talet beskrivs ett antal gruppinterventionsprogram för mödravård i litteraturen. Grupp mödravård är utformad för att svara på det rekommenderade innehållet för mödravård för att förbättra kvaliteten på vården och resultera i förbättrat graviditetsresultat. I gruppen mödravård ingår tre viktiga komponenter: riskbedömning. Vägledning och stöd och kombinerar dem i mödravården22. Skapandet av gruppen ger en mötesplats för gravida kvinnor. En säker plats för att dela och lära av varandra och att bygga en gemenskap för ömsesidigt stöd.
Utredarna antar att, i förhållande till kvinnor som får standard individuell mödravård, kommer kvinnorna som får gruppförlossningsvård att vara mer benägna att:
- Rapportera högre nivåer av tillfredsställelse. Utredarna räknar också med högre nivåer av personaltillfredsställelse inom interventionsgruppens medicinsk personal.
- Högre kunskapsnivåer om graviditetsrelaterade frågor (t.ex. hälsobeteenden under graviditeten, tester under graviditeten).
- Högre nivåer av efterlevnad för rekommenderade screeningtest för mödravård (t.ex. GCT, screening för första och andra trimestern, USA)
- ha bättre perinatala resultat: bättre hälsobeteenden under graviditeten (t.ex. näring, fysisk aktivitet ext.'), bättre förlossningsresultat (t.ex. för tidigt värkarbete, låg födelsevikt) och bättre postpartumindikatorer (t.ex. ökad amning);
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Prenatal vård definieras som graviditetsrelaterade hälsovårdstjänster som tillhandahålls en kvinna mellan befruktning och förlossning. Tidig, heltäckande mödravård kan främja hälsosammare graviditeter och kan minska risken för vissa negativa födelseresultat genom att upptäcka och hantera redan existerande medicinska tillstånd, genom att ge råd om hälsobeteende och genom att erbjuda en inkörsport till hälso- och sjukvården för socialt missgynnade kvinnor.
Sedan 1995 har medborgare i Israel varit berättigade till hälsovårdstjänster enligt den nationella sjukförsäkringslagen. Israeliska medborgare omfattas av den nationella sjukförsäkringen och får mödra- och barnförebyggande tjänster inklusive mödravård av lokala mödra- och barnhälsokliniker. Förlossningsvården är individuell. En sjuksköterska träffar alla registrerade gravida kvinnor, bedömer det medicinska och känslomässiga tillståndet och ger vägledning relaterad till kvinnans graviditetsvecka. Sedan 70-talet beskrivs ett antal gruppinterventionsprogram för mödravård i litteraturen. Grupp mödravård är utformad för att svara på det rekommenderade innehållet för mödravård för att förbättra kvaliteten på vården och resultera i förbättrat graviditetsresultat. I gruppen mödravård ingår tre viktiga komponenter: riskbedömning. Vägledning och stöd och kombinerar dem i mödravården22. Skapandet av gruppen ger en mötesplats för gravida kvinnor. En säker plats för att dela och lära av varandra och att bygga en gemenskap för ömsesidigt stöd. I vår studie skulle vi vilja utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av gruppförlossningsvård för lågriskgraviditeter. Vi antar att, i förhållande till kvinnor som får standard individuell mödravård, kommer kvinnorna som får gruppförlossningsvård att vara mer benägna att:
- Rapportera högre nivåer av tillfredsställelse. Vi räknar även med högre nivåer av personalnöjdhet inom interventionsgruppen medicinsk personal.
- Högre kunskapsnivåer om graviditetsrelaterade frågor (t.ex. hälsobeteenden under graviditeten, tester under graviditeten).
- Högre nivåer av efterlevnad för rekommenderade screeningtest för mödravård (t.ex. GCT, screening för första och andra trimestern, USA)
- ha bättre perinatala resultat: bättre hälsobeteenden under graviditeten (t.ex. näring, fysisk aktivitet ext.'), bättre förlossningsresultat (t.ex. för tidigt värkarbete, låg födelsevikt) och bättre postpartumindikatorer (t.ex. ökad amning); Studien är en öppen icke-randomiserad gemenskapsstudie och kommer att omfatta 291 kvinnor. 73 av deltagarna kommer att ingå i interventionsgruppen. Kvinnor som löper hög risk att bli gravida, under 18 år eller inte talar hebreiska kommer att uteslutas. Varje kvinna som kommer till en OBGYN för första gången under graviditeten, skulle bli ombedd att gå med i studien. De kvinnor som accepterar kommer att erbjudas antingen gruppförlossningsvård eller individuell rutinförlossningsvård, beroende på deras graviditetsålder och den valfria gruppens graviditetsålder. Kvinnorna kan också vägra att vara i en grupp men ändå vara i kontrollgruppen, om hon väljer det. För båda armarna kommer data att samlas in genom frågeställare som kommer att besvaras i början och i slutet av mödravården. Data om förlossningsresultaten kommer att samlas in från medicinska handlingar efter födseln.
I interventionsgruppen: grupper om 8-12 kvinnor som befinner sig i liknande graviditetsvecka/förfallodatum. Det första grupppasset börjar vid 12-14 veckor (beror på graviditetsåldern vid första OBGYN-besöket). Gruppmötena kommer att hållas en gång i månaden fram till 28 veckors graviditet. Från 28 veckor och fram till slutet av graviditeten eller 40 veckor kommer det att hållas en gång varannan vecka (enligt hälsoministeriets riktlinjer). Den sista sessionen kommer att hållas cirka 6 veckor efter födseln. Det blir ca 10 grupptillfällen. Varje pass kommer att vara cirka 90 minuter. I början av varje gruppmöte kommer sjuksköterskan att göra en kort anamnes och åtgärder privat, följt av diskussion och vägledning. I slutet av sessionen kan kvinnor vid behov ha privat tid med sjuksköterskan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beer-Sheva, Israel
- Clalit Health Service
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som genomgår mödravård på mödra- och barnkliniker som är en del av försöket
- Ålder 18+
- Kvinnor som talar och förstår hebreiska
Exklusions kriterier:
- Högriskgraviditeter enligt kriterierna i det israeliska hälsoministeriets riktlinjer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Mödravård i grupp - att få mödravård genom en grupp
|
Insatsgrupp Grupper om 8-12 kvinnor som befinner sig i samma graviditetsvecka/förfallodatum. Det första grupppasset börjar vid 12-14 veckor (beror på graviditetsåldern vid första OBGYN-besöket). Gruppmötena kommer att hållas en gång i månaden fram till 28 veckors graviditet. Från 28 veckor och fram till slutet av graviditeten eller 40 veckor kommer det att hållas en gång varannan vecka (enligt hälsoministeriets riktlinjer). Den sista sessionen kommer att hållas cirka 6 veckor efter födseln. Det blir ca 10 grupptillfällen. Varje pass kommer att vara cirka 90 minuter. I början av varje gruppmöte kommer sjuksköterskan att göra en kort anamnes och åtgärder privat, följt av diskussion och vägledning. I slutet av sessionen kan kvinnor vid behov ha privat tid med sjuksköterskan. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Individuell förlossningsvård - får regelbunden individuell förlossningsvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdtillfredsställelse
Tidsram: 9 månader
|
Tillfredsställelse från centrerad vård inom personalen kommer att bedömas genom en enkät (skala från 1 till 5).
|
9 månader
|
|
Vårdtillfredsställelse
Tidsram: 9 månader
|
tillfredsställelse från centrerad omsorg inom deltagarna, kommer att bedömas genom ett frågeformulär (skala från 1 till 5).
|
9 månader
|
|
Kunskap
Tidsram: 9 månader
|
- Nivåer av kunskap om graviditetsrelaterade frågor (t.ex. hälsobeteenden under graviditeten, tester under graviditeten).
kommer att bedömas av ett frågeformulär (andel av korrekta svar).
|
9 månader
|
|
Följande medicinska rekommendationer
Tidsram: 9 månader
|
efterlevnad av rekommenderade screeningtest för mödravård
|
9 månader
|
|
Amningsfrekvenser
Tidsram: 9 månader
|
påbörjad och varaktighet av amning (inom de första 6 veckorna efter förlossningen)
|
9 månader
|
|
Frågeformulär för beredskap för arbete och leverans
Tidsram: 9 månader
|
kvinnors känsla av leveransberedskap
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Födelsevikt
Tidsram: 9 månader
|
spädbarnsvikt (i gram) vid födseln
|
9 månader
|
|
Födelsevecka
Tidsram: 9 månader
|
gestationsålder vid födseln
|
9 månader
|
|
Hälsobeteenden under graviditeten
Tidsram: 9 månader
|
näring, fysisk aktivitet under graviditeten, kommer att bedömas genom ett frågeformulär som samlar in information om beteenden.
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 006/2015ק
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .