- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02476214
Comparación de orientación grupal para la atención de rutina para mujeres embarazadas de bajo riesgo
Comparación de atención prenatal con orientación grupal para atención de rutina para mujeres embarazadas con bajo riesgo en clínicas de salud maternoinfantil
La atención prenatal se define como los servicios de atención médica relacionados con el embarazo que se brindan a una mujer entre la concepción y el parto. La atención prenatal temprana e integral puede promover embarazos más saludables y puede reducir el riesgo de algunos resultados adversos del parto al detectar y manejar condiciones médicas preexistentes, al brindar consejos sobre conductas saludables y al ofrecer una puerta de acceso al sistema de atención médica para mujeres socialmente desfavorecidas. El enfoque habitual para la atención prenatal incluye la atención individual de rutina, que es proporcionada por enfermeras y médicos en clínicas y hospitales de atención médica. Desde 1995, los ciudadanos de Israel tienen derecho a los servicios de atención médica de acuerdo con la Ley del Seguro Nacional de Salud. Los ciudadanos israelíes están cubiertos por el Seguro Nacional de Salud y reciben servicios preventivos maternoinfantiles, incluida la atención prenatal, en las clínicas locales de salud maternoinfantil. El control prenatal es individual. Una enfermera se reúne con cada mujer embarazada registrada, evalúa la condición médica y emocional y brinda orientación relacionada con la semana de embarazo de la mujer.
Desde los años 70, se describen en la literatura una serie de programas de intervención de atención prenatal grupal. La atención prenatal grupal está diseñada para responder al contenido recomendado de atención prenatal para mejorar la calidad de la atención y mejorar el resultado del embarazo. La atención prenatal grupal incluye tres componentes importantes: Evaluación de riesgos. Orientación y apoyo y los combina con la atención prenatal22. La creación del grupo proporciona un lugar de encuentro para las mujeres embarazadas. Un lugar seguro para compartir y aprender unos de otros y para construir una comunidad de apoyo mutuo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que, en relación con las mujeres que reciben atención prenatal individual estándar, es más probable que las mujeres que reciben atención prenatal grupal:
- Reportar mayores niveles de satisfacción. Los investigadores también anticipan niveles más altos de satisfacción del personal dentro del personal médico del grupo de intervención.
- Mayores niveles de conocimiento sobre temas relacionados con el embarazo (por ejemplo, comportamientos de salud durante el embarazo, pruebas durante el embarazo).
- Niveles más altos de cumplimiento de las pruebas de detección de atención prenatal recomendadas (p. ej., GCT, detección del primer y segundo trimestre, EE. UU.)
- tener mejores resultados perinatales: mejores comportamientos de salud durante el embarazo (p. ej., nutrición, actividad física ext.'), mejores resultados en el parto (p. ej., trabajo de parto prematuro, bajo peso al nacer) y mejores indicadores posparto (p. ej., aumento de la lactancia materna);
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La atención prenatal se define como los servicios de atención médica relacionados con el embarazo que se brindan a una mujer entre la concepción y el parto. La atención prenatal temprana e integral puede promover embarazos más saludables y puede reducir el riesgo de algunos resultados adversos del parto al detectar y manejar condiciones médicas preexistentes, al brindar consejos sobre conductas saludables y al ofrecer una puerta de acceso al sistema de atención médica para mujeres socialmente desfavorecidas.
Desde 1995, los ciudadanos de Israel tienen derecho a los servicios de atención médica de acuerdo con la Ley del Seguro Nacional de Salud. Los ciudadanos israelíes están cubiertos por el Seguro Nacional de Salud y reciben servicios preventivos maternoinfantiles, incluida la atención prenatal, en las clínicas locales de salud maternoinfantil. El control prenatal es individual. Una enfermera se reúne con cada mujer embarazada registrada, evalúa la condición médica y emocional y brinda orientación relacionada con la semana de embarazo de la mujer. Desde la década de los 70', se describen en la literatura una serie de programas de intervención de atención prenatal grupal. La atención prenatal grupal está diseñada para responder al contenido recomendado de atención prenatal para mejorar la calidad de la atención y mejorar el resultado del embarazo. La atención prenatal grupal incluye tres componentes importantes: Evaluación de riesgos. Orientación y apoyo y los combina con la atención prenatal22. La creación del grupo proporciona un lugar de encuentro para las mujeres embarazadas. Un lugar seguro para compartir y aprender unos de otros y para construir una comunidad de apoyo mutuo. En nuestro estudio, nos gustaría evaluar la factibilidad y efectividad del Cuidado Prenatal grupal para embarazos de bajo riesgo. Nuestra hipótesis es que, en relación con las mujeres que reciben atención prenatal individual estándar, las mujeres que reciben atención prenatal grupal tendrán más probabilidades de:
- Reportar mayores niveles de satisfacción. También anticipamos niveles más altos de satisfacción del personal dentro del personal médico del grupo de intervención.
- Mayores niveles de conocimiento sobre temas relacionados con el embarazo (por ejemplo, comportamientos de salud durante el embarazo, pruebas durante el embarazo).
- Niveles más altos de cumplimiento de las pruebas de detección de atención prenatal recomendadas (p. ej., GCT, detección del primer y segundo trimestre, EE. UU.)
- tener mejores resultados perinatales: mejores comportamientos de salud durante el embarazo (p. ej., nutrición, actividad física ext.'), mejores resultados en el parto (p. ej., trabajo de parto prematuro, bajo peso al nacer) y mejores indicadores posparto (p. ej., aumento de la lactancia materna); El estudio es un ensayo comunitario abierto no aleatorio e incluirá a 291 mujeres. 73 de los participantes estarán en el grupo de intervención. Serán excluidas mujeres que tengan embarazo de alto riesgo, menores de 18 años o que no hablen hebreo. A todas las mujeres que lleguen a un OBGYN por primera vez en el embarazo, se les pedirá que se unan al estudio. A las mujeres que estén de acuerdo, se les ofrecerá ya sea atención prenatal grupal o atención prenatal de rutina individual, dependiendo de su edad gestacional y la edad gestacional del grupo opcional. La mujer también puede negarse a estar en un grupo pero seguir estando en el grupo de control, si así lo desea. Para ambos brazos, los datos serán recolectados a través de cuestionarios que serán respondidos al inicio y al final del control prenatal. Los datos sobre los resultados del nacimiento se recopilarán de los archivos médicos después del nacimiento.
En el grupo de intervención: grupos de 8-12 mujeres que se encuentran en similar semana de embarazo/fecha de parto. La primera sesión de grupo comenzará a las 12-14 semanas (depende de la edad gestacional en la primera visita al OBGYN). Las reuniones del grupo se realizarán una vez al mes hasta las 28 semanas de embarazo. A partir de la semana 28 y hasta el final del embarazo o la semana 40, se realizará una vez cada dos semanas (según lineamientos del Ministerio de Salud). La última sesión se realizará aproximadamente 6 semanas después del nacimiento. Habrá unas 10 sesiones de grupo. Cada sesión será de alrededor de 90 minutos. Al comienzo de cada reunión de grupo, la enfermera realizará una breve anamnesis y medidas en privado, seguidas de discusión y orientación. Al final de la sesión, si es necesario, las mujeres pueden tener tiempo privado con la enfermera.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beer-Sheva, Israel
- Clalit Health Service
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en control prenatal en Clínicas Materno Infantiles integrantes del ensayo
- Edad 18+
- Mujeres que hablan y entienden hebreo
Criterio de exclusión:
- Embarazos de alto riesgo según los criterios de las directrices del Ministerio de Salud de Israel
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervención
Atención prenatal grupal: recibir atención prenatal a través de un grupo
|
Grupo de intervención Grupos de 8 a 12 mujeres que se encuentran en una semana similar de embarazo/fecha prevista. La primera sesión de grupo comenzará a las 12-14 semanas (depende de la edad gestacional en la primera visita al OBGYN). Las reuniones del grupo se realizarán una vez al mes hasta las 28 semanas de embarazo. A partir de la semana 28 y hasta el final del embarazo o la semana 40, se realizará una vez cada dos semanas (según lineamientos del Ministerio de Salud). La última sesión se realizará aproximadamente 6 semanas después del nacimiento. Habrá unas 10 sesiones de grupo. Cada sesión será de alrededor de 90 minutos. Al comienzo de cada reunión de grupo, la enfermera realizará una breve anamnesis y medidas en privado, seguidas de discusión y orientación. Al final de la sesión, si es necesario, las mujeres pueden tener tiempo privado con la enfermera. |
Sin intervención: Grupo de control
Atención prenatal individual: recibir atención prenatal individual regular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción de la atención
Periodo de tiempo: 9 meses
|
La satisfacción del centro de atención del personal se valorará mediante un cuestionario (escala del 1 al 5).
|
9 meses
|
Satisfacción de la atención
Periodo de tiempo: 9 meses
|
La satisfacción de la atención centrada en los participantes, será evaluada mediante un cuestionario (escala de 1 a 5).
|
9 meses
|
Conocimiento
Periodo de tiempo: 9 meses
|
- Niveles de conocimiento sobre temas relacionados con el embarazo (por ejemplo, comportamientos de salud durante el embarazo, pruebas durante el embarazo).
se evaluará mediante un cuestionario (porcentaje de respuestas correctas).
|
9 meses
|
Cumplimiento de las recomendaciones médicas.
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Cumplimiento de las pruebas de detección de atención prenatal recomendadas.
|
9 meses
|
Tasas de lactancia
Periodo de tiempo: 9 meses
|
inicio y duración de la lactancia (dentro de las primeras 6 semanas después del parto)
|
9 meses
|
Cuestionario de preparación para el trabajo de parto y parto
Periodo de tiempo: 9 meses
|
sentimiento de preparación de la mujer para el parto
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Peso del bebé (en gramos) al nacer
|
9 meses
|
Semana de nacimiento
Periodo de tiempo: 9 meses
|
edad gestacional al nacer
|
9 meses
|
Comportamientos de salud durante el embarazo.
Periodo de tiempo: 9 meses
|
la nutrición, la actividad física durante el embarazo, se evaluarán mediante un cuestionario que recopila información sobre los comportamientos.
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 006/2015ק
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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