- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02476214
Porównanie poradnictwa grupowego z rutynową opieką nad kobietami w ciąży z grupy niskiego ryzyka
Porównanie opieki prenatalnej z wytycznymi grupowymi dotyczącymi rutynowej opieki nad kobietami w ciąży z grupy niskiego ryzyka w poradniach zdrowia matki i dziecka
Opieka prenatalna jest zdefiniowana jako świadczenia opieki zdrowotnej związane z ciążą, świadczone kobiecie między poczęciem a porodem. Wczesna, kompleksowa opieka prenatalna może promować zdrowsze ciąże i może zmniejszyć ryzyko niektórych niekorzystnych wyników porodu poprzez wykrywanie istniejących wcześniej schorzeń i zarządzanie nimi, udzielanie porad dotyczących zachowań zdrowotnych oraz oferowanie kobietom w niekorzystnej sytuacji społecznej drzwi do systemu opieki zdrowotnej . Zwyczajowe podejście do opieki prenatalnej obejmuje rutynową opiekę indywidualną, którą zapewniają pielęgniarki i lekarze w przychodniach i szpitalach. Od 1995 roku obywatele Izraela mają prawo do świadczeń opieki zdrowotnej zgodnie z Ustawą o Narodowym Ubezpieczeniu Zdrowotnym. Obywatele Izraela są objęci Narodowym Ubezpieczeniem Zdrowotnym i korzystają z usług profilaktycznych dla matek i dzieci, w tym opieki prenatalnej, w lokalnych klinikach zdrowia matki i dziecka. Opieka prenatalna jest indywidualna. Pielęgniarka spotyka się z każdą zarejestrowaną ciężarną, ocenia stan zdrowotny i emocjonalny oraz udziela wskazówek związanych z tygodniem ciąży kobiety.
Od lat 70. w literaturze opisano szereg interwencyjnych programów grupowej opieki prenatalnej. Grupowa opieka prenatalna ma na celu odpowiedzieć na zalecane treści dotyczące opieki prenatalnej w celu poprawy jakości opieki i skutkujące poprawą przebiegu ciąży. Grupowa opieka prenatalna obejmuje trzy ważne elementy: ocenę ryzyka. Poradnictwo i wsparcie oraz łączy je w opiekę prenatalną22. Powstanie grupy stanowi miejsce spotkań dla kobiet w ciąży. Bezpieczne miejsce do dzielenia się i uczenia się od siebie nawzajem oraz do budowania społeczności wzajemnego wsparcia.
Badacze postawili hipotezę, że w porównaniu z kobietami, które otrzymują standardową indywidualną opiekę prenatalną, kobiety, które otrzymują grupową opiekę prenatalną, będą bardziej skłonne do:
- Zgłoś wyższy poziom zadowolenia. Badacze przewidują również wyższy poziom zadowolenia personelu medycznego grupy interwencyjnej.
- Wyższy poziom wiedzy na temat zagadnień związanych z ciążą (np. zachowania zdrowotne w ciąży, testy w ciąży).
- Wyższe poziomy przestrzegania zalecanych badań przesiewowych w opiece prenatalnej (np. GCT, badania przesiewowe w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, USG)
- mieć lepsze wyniki okołoporodowe: lepsze zachowania zdrowotne w czasie ciąży (np. odżywianie, aktywność fizyczna itp.), lepsze wyniki porodu (np. poród przedwczesny, niska masa urodzeniowa) oraz lepsze wskaźniki poporodowe (np. częstsze karmienie piersią);
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opieka prenatalna jest zdefiniowana jako świadczenia opieki zdrowotnej związane z ciążą, świadczone kobiecie między poczęciem a porodem. Wczesna, kompleksowa opieka prenatalna może promować zdrowsze ciąże i może zmniejszyć ryzyko niektórych niekorzystnych wyników porodu poprzez wykrywanie istniejących wcześniej schorzeń i zarządzanie nimi, udzielanie porad dotyczących zachowań zdrowotnych oraz oferowanie kobietom w niekorzystnej sytuacji społecznej drzwi do systemu opieki zdrowotnej .
Od 1995 roku obywatele Izraela mają prawo do świadczeń opieki zdrowotnej zgodnie z Ustawą o Narodowym Ubezpieczeniu Zdrowotnym. Obywatele Izraela są objęci Narodowym Ubezpieczeniem Zdrowotnym i korzystają z usług profilaktycznych dla matek i dzieci, w tym opieki prenatalnej, w lokalnych klinikach zdrowia matki i dziecka. Opieka prenatalna jest indywidualna. Pielęgniarka spotyka się z każdą zarejestrowaną ciężarną, ocenia stan zdrowotny i emocjonalny oraz udziela wskazówek związanych z tygodniem ciąży kobiety. Od lat 70. w literaturze opisano szereg interwencyjnych programów grupowej opieki prenatalnej. Grupowa opieka prenatalna ma na celu odpowiedzieć na zalecane treści dotyczące opieki prenatalnej w celu poprawy jakości opieki i skutkujące poprawą przebiegu ciąży. Grupowa opieka prenatalna obejmuje trzy ważne elementy: ocenę ryzyka. Poradnictwo i wsparcie oraz łączy je w opiekę prenatalną22. Powstanie grupy stanowi miejsce spotkań dla kobiet w ciąży. Bezpieczne miejsce do dzielenia się i uczenia się od siebie nawzajem oraz do budowania społeczności wzajemnego wsparcia. W naszym badaniu chcielibyśmy ocenić wykonalność i skuteczność grupowej opieki prenatalnej dla ciąż niskiego ryzyka. Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z kobietami, które otrzymują standardową indywidualną opiekę prenatalną, kobiety otrzymujące grupową opiekę prenatalną będą bardziej skłonne do:
- Zgłoś wyższy poziom zadowolenia. Przewidujemy również wyższy poziom zadowolenia personelu medycznego grupy interwencyjnej.
- Wyższy poziom wiedzy na temat zagadnień związanych z ciążą (np. zachowania zdrowotne w ciąży, testy w ciąży).
- Wyższe poziomy przestrzegania zalecanych badań przesiewowych w opiece prenatalnej (np. GCT, badania przesiewowe w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, USG)
- mieć lepsze wyniki okołoporodowe: lepsze zachowania zdrowotne w czasie ciąży (np. odżywianie, aktywność fizyczna itp.), lepsze wyniki porodu (np. poród przedwczesny, niska masa urodzeniowa) oraz lepsze wskaźniki poporodowe (np. częstsze karmienie piersią); Badanie jest otwartą, nierandomizowaną próbą społeczną i obejmie 291 kobiet. 73 uczestników będzie w grupie interwencyjnej. Kobiety w ciąży wysokiego ryzyka, poniżej 18 roku życia lub nieznające języka hebrajskiego zostaną wykluczone. Każda kobieta, która pierwszy raz w ciąży zgłosi się do Położnictwa, zostanie poproszona o wzięcie udziału w badaniu. Kobietom, które wyrażą zgodę, zostanie zaoferowana grupowa opieka prenatalna lub indywidualna rutynowa opieka prenatalna, w zależności od ich wieku ciążowego i wieku ciążowego grupy opcjonalnej. Kobiety mogą również odmówić bycia w grupie, ale nadal być w grupie kontrolnej, jeśli tak zdecyduje. W przypadku obu grup dane będą zbierane za pośrednictwem ankieterów, na które odpowiedzi będą udzielane na początku i na końcu opieki prenatalnej. Dane dotyczące wyników porodu będą zbierane z dokumentacji medycznej po urodzeniu.
W grupie interwencyjnej: grupy 8-12 kobiet będących w podobnym tygodniu ciąży/terminie porodu. Pierwsza sesja grupowa rozpocznie się w 12-14 tygodniu ciąży (w zależności od wieku ciążowego przy pierwszej wizycie w OBGYN). Spotkania grupy odbywać się będą raz w miesiącu do 28 tygodnia ciąży. Od 28 tygodnia do końca ciąży lub 40 tygodnia odbywać się będzie raz na dwa tygodnie (zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia). Ostatnia sesja odbędzie się około 6 tygodni po porodzie. Odbędzie się około 10 spotkań grupowych. Każda sesja będzie trwała około 90 minut. Na początku każdego spotkania grupy pielęgniarka przeprowadzi krótki wywiad i pomiary na osobności, po czym nastąpi dyskusja i wskazówki. Na koniec sesji, w razie potrzeby, kobiety mogą spędzić czas z pielęgniarką na osobności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael
- Clalit Health Service
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety poddawane opiece prenatalnej w Klinikach Matki i Dziecka, które są częścią badania
- Wiek 18+
- Kobiety, które mówią i rozumieją hebrajski
Kryteria wyłączenia:
- Ciąże wysokiego ryzyka według kryteriów wytycznych izraelskiego Ministerstwa Zdrowia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupowa opieka prenatalna - otrzymywanie opieki prenatalnej za pośrednictwem grupy
|
Grupa interwencyjna Grupy 8-12 kobiet będących w podobnym tygodniu ciąży/terminie porodu. Pierwsza sesja grupowa rozpocznie się w 12-14 tygodniu ciąży (w zależności od wieku ciążowego przy pierwszej wizycie w OBGYN). Spotkania grupy odbywać się będą raz w miesiącu do 28 tygodnia ciąży. Od 28 tygodnia do końca ciąży lub 40 tygodnia odbywać się będzie raz na dwa tygodnie (zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia). Ostatnia sesja odbędzie się około 6 tygodni po porodzie. Odbędzie się około 10 spotkań grupowych. Każda sesja będzie trwała około 90 minut. Na początku każdego spotkania grupy pielęgniarka przeprowadzi krótki wywiad i pomiary na osobności, po czym nastąpi dyskusja i wskazówki. Na koniec sesji, w razie potrzeby, kobiety mogą spędzić czas z pielęgniarką na osobności. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Indywidualna opieka prenatalna - otrzymywanie regularnej indywidualnej opieki prenatalnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z opieki
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
satysfakcja ze skupienia opieki wśród personelu zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza (skala od 1 do 5).
|
9 miesięcy
|
|
Zadowolenie z opieki
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
satysfakcja ze sprawowania opieki nad uczestnikami zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza (skala od 1 do 5).
|
9 miesięcy
|
|
Wiedza
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
- Poziom wiedzy na temat zagadnień związanych z ciążą (np. zachowania zdrowotne w ciąży, testy w ciąży).
zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza (procent poprawnych odpowiedzi).
|
9 miesięcy
|
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
przestrzeganie zalecanych badań przesiewowych w opiece prenatalnej
|
9 miesięcy
|
|
Wskaźniki karmienia piersią
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
początek i czas trwania karmienia piersią (w ciągu pierwszych 6 tygodni po porodzie)
|
9 miesięcy
|
|
Kwestionariusz gotowości do porodu i porodu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
poczucie gotowości kobiet do porodu
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
waga niemowlęcia (w gramach) przy urodzeniu
|
9 miesięcy
|
|
Tydzień urodzenia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
wiek ciążowy przy urodzeniu
|
9 miesięcy
|
|
Zachowania zdrowotne w ciąży
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
odżywianie, aktywność fizyczna przez cały okres ciąży, będzie oceniana za pomocą kwestionariusza zbierającego informacje o zachowaniach.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 006/2015ק
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opieka prenatalna
-
University of ArkansasZakończonyKōmmour Prenatal wśród marsylskich kobiet w ciążyStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowlątStany Zjednoczone
-
University of ArizonaJeszcze nie rekrutacjaGrupa 1: Carrier Care (CC), a następnie opieka od skóry do skóry (SSC), a następnie wybór rodziny | Grupa 2: Opieka na skórę do skóry (SSC), a następnie Carrier Care (CC), a następnie wybór rodziny
-
Colorado State UniversityUniversity of Colorado, DenverRekrutacyjnyAktywność fizyczna | Ćwiczenie | Depresja lękowa | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny
-
University of South FloridaObsessive Compulsive FoundationZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
Badania kliniczne na grupowa opieka prenatalna
-
KK Women's and Children's HospitalDuke-NUS Graduate Medical School; Institute for Human Development and Potential...RekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Sheikh Zayed Medical CollegeAktywny, nie rekrutującyNacięcie krocza rozszerzone przez zranieniePakistan
-
University of ArkansasZakończonyKōmmour Prenatal wśród marsylskich kobiet w ciążyStany Zjednoczone
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Jeszcze nie rekrutacja
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk