- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02476214
Comparação do Grupo de Orientação para Cuidados Rotineiros para Gestantes de Baixo Risco
Comparação do Pré-Natal com o Grupo de Orientação à Rotina de Atendimento à Gestante de Baixo Risco em Unidades de Saúde Materno-Infantil
O cuidado pré-natal é definido como serviços de saúde relacionados à gravidez prestados a uma mulher entre a concepção e o parto. O pré-natal precoce e abrangente pode promover gestações mais saudáveis e reduzir o risco de alguns resultados adversos do parto, detectando e gerenciando condições médicas preexistentes, fornecendo aconselhamento sobre comportamentos de saúde e oferecendo uma porta de entrada no sistema de saúde para mulheres socialmente desfavorecidas. A abordagem habitual para o pré-natal inclui cuidados individuais de rotina, que são prestados por enfermeiros e médicos em clínicas de saúde e hospitais. Desde 1995, os cidadãos de Israel têm direito a serviços de saúde de acordo com a Lei Nacional de Seguro de Saúde. Cidadãos israelenses são cobertos pelo Seguro Nacional de Saúde e recebem serviços preventivos maternos e infantis, incluindo cuidados pré-natais em Clínicas de Saúde Materno-Infantil locais. O pré-natal é individual. Uma enfermeira atende todas as gestantes cadastradas, avalia as condições médicas e emocionais e orienta sobre a semana de gravidez da gestante.
Desde a década de 70, vários programas de intervenção em grupo no pré-natal são descritos na literatura. A assistência pré-natal em grupo foi concebida para atender ao conteúdo preconizado para a assistência pré-natal para melhorar a qualidade da assistência e resultar em melhores resultados da gravidez. O pré-natal em grupo inclui três componentes importantes: avaliação de risco. Orientação e apoio e os integra no pré-natal22. A criação do grupo proporciona um ponto de encontro para as gestantes. Um lugar seguro para compartilhar e aprender uns com os outros e para construir uma comunidade de apoio mútuo.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que, em relação às mulheres que recebem atendimento pré-natal individual padrão, as mulheres que recebem atendimento pré-natal em grupo terão maior probabilidade de:
- Relatar níveis mais altos de satisfação. Os investigadores também preveem níveis mais altos de satisfação da equipe médica do grupo de intervenção.
- Níveis mais altos de conhecimento sobre questões relacionadas à gravidez (por exemplo, comportamentos de saúde durante a gravidez, exames durante a gravidez).
- Níveis mais altos de conformidade para testes de triagem pré-natal recomendados (por exemplo, GCT, triagem de primeiro e segundo trimestre, US)
- têm melhores resultados perinatais: melhores comportamentos de saúde durante a gravidez (por exemplo, nutrição, atividade física prolongada), melhores resultados de parto (por exemplo, trabalho de parto prematuro, baixo peso ao nascer) e melhores indicadores pós-parto (por exemplo, aumento da amamentação);
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cuidado pré-natal é definido como serviços de saúde relacionados à gravidez prestados a uma mulher entre a concepção e o parto. O pré-natal precoce e abrangente pode promover gestações mais saudáveis e reduzir o risco de alguns resultados adversos do parto, detectando e gerenciando condições médicas preexistentes, fornecendo aconselhamento sobre comportamentos de saúde e oferecendo uma porta de entrada no sistema de saúde para mulheres socialmente desfavorecidas.
Desde 1995, os cidadãos de Israel têm direito a serviços de saúde de acordo com a Lei Nacional de Seguro de Saúde. Cidadãos israelenses são cobertos pelo Seguro Nacional de Saúde e recebem serviços preventivos maternos e infantis, incluindo cuidados pré-natais em Clínicas de Saúde Materno-Infantil locais. O pré-natal é individual. Uma enfermeira atende todas as gestantes cadastradas, avalia as condições médicas e emocionais e orienta sobre a semana de gravidez da gestante. Desde a década de 70, vários programas de intervenção em grupo no pré-natal são descritos na literatura. A assistência pré-natal em grupo foi concebida para atender ao conteúdo preconizado para a assistência pré-natal para melhorar a qualidade da assistência e resultar em melhores resultados da gravidez. O pré-natal em grupo inclui três componentes importantes: avaliação de risco. Orientação e apoio e os integra no pré-natal22. A criação do grupo proporciona um ponto de encontro para as gestantes. Um lugar seguro para compartilhar e aprender uns com os outros e para construir uma comunidade de apoio mútuo. Em nosso estudo, gostaríamos de avaliar a viabilidade e eficácia do pré-natal em grupo para gestantes de baixo risco. Nossa hipótese é que, em relação às mulheres que recebem atendimento pré-natal individual padrão, as mulheres que recebem atendimento pré-natal em grupo terão maior probabilidade de:
- Relatar níveis mais altos de satisfação. Também prevemos níveis mais altos de satisfação da equipe médica do grupo de intervenção.
- Níveis mais altos de conhecimento sobre questões relacionadas à gravidez (por exemplo, comportamentos de saúde durante a gravidez, exames durante a gravidez).
- Níveis mais altos de conformidade para testes de triagem pré-natal recomendados (por exemplo, GCT, triagem de primeiro e segundo trimestre, US)
- têm melhores resultados perinatais: melhores comportamentos de saúde durante a gravidez (por exemplo, nutrição, atividade física prolongada), melhores resultados de parto (por exemplo, trabalho de parto prematuro, baixo peso ao nascer) e melhores indicadores pós-parto (por exemplo, aumento da amamentação); O estudo é um ensaio comunitário aberto não randomizado e incluirá 291 mulheres. 73 dos participantes estarão no grupo de intervenção. Serão excluídas mulheres com gravidez de alto risco, menores de 18 anos ou que não falem hebraico. Todas as mulheres que vão a um ginecologista pela primeira vez na gravidez serão convidadas a participar do estudo. As gestantes que concordarem receberão pré-natal em grupo ou pré-natal individual de rotina, dependendo da idade gestacional e da idade gestacional do grupo opcional. As mulheres também podem se recusar a fazer parte de um grupo, mas ainda assim permanecer no grupo de controle, se assim o desejarem. Para ambos os braços, os dados serão coletados por meio de questionários que serão respondidos no início e no final do pré-natal. Os dados sobre os resultados do parto serão coletados dos prontuários médicos após o nascimento.
No grupo de intervenção: grupos de 8-12 mulheres que estão na mesma semana de gravidez/data do parto. A primeira sessão de grupo começará na semana 12-14 (depende da idade gestacional na primeira visita OBGYN). Os encontros do grupo serão realizados uma vez por mês até 28 semanas de gestação. A partir de 28 semanas e até o final da gestação ou 40 semanas, será realizado quinzenalmente (conforme orientações do Ministério da Saúde). A última sessão será realizada aproximadamente 6 semanas após o nascimento. Serão cerca de 10 sessões de grupo. Cada sessão terá cerca de 90 minutos. No início de cada reunião de grupo, a enfermeira fará uma breve anamnese e medidas em privado, seguidas de discussão e orientação. No final da sessão, se necessário, as mulheres podem ter um tempo privado com a enfermeira.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beer-Sheva, Israel
- Clalit Health Service
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres em pré-natal em Clínicas Materno-Infantis que fazem parte do ensaio
- Maiores de 18 anos
- Mulheres que falam e entendem hebraico
Critério de exclusão:
- Gravidez de alto risco segundo critérios do Ministério da Saúde de Israel
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Pré-natal em grupo - receber pré-natal em grupo
|
Grupo de intervenção Grupos de 8-12 mulheres que estão na mesma semana de gravidez/data do parto. A primeira sessão de grupo começará na semana 12-14 (depende da idade gestacional na primeira visita OBGYN). Os encontros do grupo serão realizados uma vez por mês até 28 semanas de gestação. A partir de 28 semanas e até o final da gestação ou 40 semanas, será realizado quinzenalmente (conforme orientações do Ministério da Saúde). A última sessão será realizada aproximadamente 6 semanas após o nascimento. Serão cerca de 10 sessões de grupo. Cada sessão terá cerca de 90 minutos. No início de cada reunião de grupo, a enfermeira fará uma breve anamnese e medidas em privado, seguidas de discussão e orientação. No final da sessão, se necessário, as mulheres podem ter um tempo privado com a enfermeira. |
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidado pré-natal individual - recebendo cuidados pré-natais individuais regulares
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação com o cuidado
Prazo: 9 meses
|
a forma de satisfação do cuidado centrado na equipe será avaliada por meio de um questionário (escala de 1 a 5).
|
9 meses
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|
Satisfação com o cuidado
Prazo: 9 meses
|
a satisfação do atendimento centrado nos participantes será avaliada por meio de questionário (escala de 1 a 5).
|
9 meses
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Conhecimento
Prazo: 9 meses
|
- Níveis de conhecimento sobre questões relacionadas com a gravidez (por exemplo, comportamentos de saúde durante a gravidez, testes durante a gravidez).
serão avaliados por meio de questionário (percentual de acertos).
|
9 meses
|
|
Adesão às recomendações médicas
Prazo: 9 meses
|
adesão aos testes de triagem pré-natal recomendados
|
9 meses
|
|
Taxas de amamentação
Prazo: 9 meses
|
início e duração da amamentação (nas primeiras 6 semanas após o parto)
|
9 meses
|
|
Questionário de prontidão para o trabalho de parto e parto
Prazo: 9 meses
|
sensação de prontidão da mulher para o parto
|
9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso ao nascer
Prazo: 9 meses
|
peso infantil (em gramas) ao nascer
|
9 meses
|
|
Semana de nascimento
Prazo: 9 meses
|
idade gestacional ao nascer
|
9 meses
|
|
Comportamentos de saúde durante a gravidez
Prazo: 9 meses
|
nutrição, atividade física durante a gravidez, serão avaliados por um questionário coletando informações sobre comportamentos.
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 006/2015ק
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