- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02476214
Vergelijking van groepsbegeleiding met routinematige zorg voor zwangere vrouwen met een laag risico
Vergelijking van prenatale zorg met groepsbegeleiding tot routinematige zorg voor zwangere vrouwen met een laag risico in gezondheidsklinieken voor moeders en kinderen
Prenatale zorg wordt gedefinieerd als zwangerschapsgerelateerde gezondheidszorg die wordt verleend aan een vrouw tussen de conceptie en de bevalling. Vroegtijdige, alomvattende prenatale zorg kan gezondere zwangerschappen bevorderen en kan het risico op bepaalde ongunstige geboorte-uitkomsten verminderen door reeds bestaande medische aandoeningen op te sporen en te behandelen, door gezondheidsgedragsadviezen te geven en door een toegangspoort tot het gezondheidszorgsysteem te bieden voor sociaal achtergestelde vrouwen. De gebruikelijke benadering van prenatale zorg omvat routinematige individuele zorg, die wordt verleend door verpleegkundigen en artsen in gezondheidsklinieken en ziekenhuizen. Sinds 1995 hebben burgers van Israël recht op gezondheidszorg volgens de National Health Insurance Law. Israëlische burgers zijn gedekt door de nationale ziektekostenverzekering en krijgen preventieve diensten voor moeder en kind, waaronder prenatale zorg door lokale gezondheidsklinieken voor moeder en kind. De prenatale zorg is individueel. Een verpleegkundige ontmoet elke geregistreerde zwangere vrouw, beoordeelt de medische en emotionele toestand en geeft begeleiding met betrekking tot de zwangerschapsweek van de vrouw.
Sinds de jaren '70 worden in de literatuur een aantal groepsinterventieprogramma's voor prenatale zorg beschreven. Groepsprenatale zorg is ontworpen om te voldoen aan de aanbevolen inhoud voor prenatale zorg om de kwaliteit van de zorg te verbeteren en te resulteren in een beter resultaat van de zwangerschap. De groepsprenatale zorg omvat drie belangrijke onderdelen: risicobeoordeling. Begeleiding en ondersteuning en bundelt deze tot de prenatale zorg22. De oprichting van de groep biedt een ontmoetingsplaats voor zwangere vrouwen. Een veilige plek om met elkaar te delen en van elkaar te leren en om een gemeenschap op te bouwen voor wederzijdse ondersteuning.
De onderzoekers veronderstellen dat, in vergelijking met vrouwen die standaard individuele prenatale zorg krijgen, de vrouwen die groepsprenatale zorg krijgen, meer kans hebben om:
- Rapporteer hogere niveaus van tevredenheid. De onderzoekers verwachten ook een hogere tevredenheid van het personeel binnen de medische staf van de interventiegroep.
- Hogere kennisniveaus over zwangerschapsgerelateerde kwesties (bijv. Gezondheidsgedrag tijdens de zwangerschap, testen tijdens de zwangerschap).
- Hogere nalevingsniveaus voor aanbevolen screeningtests voor prenatale zorg (bijv. GCT, screening in het eerste en tweede trimester, VS)
- betere perinatale uitkomsten hebben: beter gezondheidsgedrag tijdens de zwangerschap (bijv. voeding, lichamelijke activiteit ext.'), betere geboorte-uitkomsten (bijv. vroeggeboorte, laag geboortegewicht) en betere postpartum-indicatoren (bijv. meer borstvoeding geven);
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prenatale zorg wordt gedefinieerd als zwangerschapsgerelateerde gezondheidszorg die wordt verleend aan een vrouw tussen de conceptie en de bevalling. Vroegtijdige, alomvattende prenatale zorg kan gezondere zwangerschappen bevorderen en kan het risico op bepaalde ongunstige geboorte-uitkomsten verminderen door reeds bestaande medische aandoeningen op te sporen en te behandelen, door gezondheidsgedragsadviezen te geven en door een toegangspoort tot het gezondheidszorgsysteem te bieden voor sociaal achtergestelde vrouwen.
Sinds 1995 hebben burgers van Israël recht op gezondheidszorg volgens de National Health Insurance Law. Israëlische burgers zijn gedekt door de nationale ziektekostenverzekering en krijgen preventieve diensten voor moeder en kind, waaronder prenatale zorg door lokale gezondheidsklinieken voor moeder en kind. De prenatale zorg is individueel. Een verpleegkundige ontmoet elke geregistreerde zwangere vrouw, beoordeelt de medische en emotionele toestand en geeft begeleiding met betrekking tot de zwangerschapsweek van de vrouw. Sinds de jaren '70 worden in de literatuur een aantal interventieprogramma's voor prenatale zorg in groepen beschreven. Groepsprenatale zorg is ontworpen om te voldoen aan de aanbevolen inhoud voor prenatale zorg om de kwaliteit van de zorg te verbeteren en te resulteren in een beter resultaat van de zwangerschap. De groepsprenatale zorg omvat drie belangrijke onderdelen: risicobeoordeling. Begeleiding en ondersteuning en bundelt deze tot de prenatale zorg22. De oprichting van de groep biedt een ontmoetingsplaats voor zwangere vrouwen. Een veilige plek om met elkaar te delen en van elkaar te leren en om een gemeenschap op te bouwen voor wederzijdse ondersteuning. In onze studie willen we de haalbaarheid en effectiviteit van groepsprenatale zorg voor zwangerschappen met een laag risico evalueren. Onze hypothese is dat, in vergelijking met vrouwen die standaard individuele prenatale zorg krijgen, de vrouwen die groepsprenatale zorg krijgen, vaker:
- Rapporteer hogere niveaus van tevredenheid. Ook binnen de interventiegroep medische staf verwachten we een hogere personeelstevredenheid.
- Hogere kennisniveaus over zwangerschapsgerelateerde kwesties (bijv. Gezondheidsgedrag tijdens de zwangerschap, testen tijdens de zwangerschap).
- Hogere nalevingsniveaus voor aanbevolen screeningtests voor prenatale zorg (bijv. GCT, screening in het eerste en tweede trimester, VS)
- betere perinatale uitkomsten hebben: beter gezondheidsgedrag tijdens de zwangerschap (bijv. voeding, lichamelijke activiteit ext.'), betere geboorte-uitkomsten (bijv. vroeggeboorte, laag geboortegewicht) en betere postpartum-indicatoren (bijv. meer borstvoeding geven); De studie is een open, niet-gerandomiseerde gemeenschapsproef en zal 291 vrouwen omvatten. 73 van de deelnemers zullen in de interventiegroep zitten. Vrouwen die een hoog risico lopen op zwangerschap, jonger zijn dan 18 jaar of geen Hebreeuws spreken, worden uitgesloten. Elke vrouw die voor het eerst in de zwangerschap naar een OBGYN komt, wordt gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. De vrouwen die ermee instemmen, krijgen prenatale zorg in groep of individuele prenatale zorg aangeboden, afhankelijk van hun zwangerschapsduur en de zwangerschapsduur van de optionele groep. De vrouw kan ook weigeren om in een groep te zitten, maar toch in de controlegroep zitten, als ze dat wil. Voor beide armen zullen gegevens worden verzameld via vragenstellers die aan het begin en aan het einde van de prenatale zorg zullen worden beantwoord. Gegevens over de geboorte-uitkomsten worden na de geboorte verzameld uit medische dossiers.
In de interventiegroep: groepen van 8-12 vrouwen die in dezelfde week van zwangerschap/uitgerekende datum zijn. De eerste groepssessie begint na 12-14 weken (afhankelijk van de zwangerschapsduur bij het eerste OBGYN-bezoek). De groepsbijeenkomsten vinden één keer per maand plaats tot 28 weken zwangerschap. Vanaf 28 weken en tot het einde van de zwangerschap of 40 weken wordt het eens in de twee weken gehouden (volgens de richtlijnen van het ministerie van Volksgezondheid). De laatste sessie vindt ongeveer 6 weken na de geboorte plaats. Er zullen ongeveer 10 groepssessies zijn. Elke sessie duurt ongeveer 90 minuten. Aan het begin van elke groepsbijeenkomst zal de verpleegkundige in beslotenheid een korte anamnese en maatregelen uitvoeren, gevolgd door bespreking en begeleiding. Aan het einde van de sessie kunnen vrouwen, indien nodig, privétijd hebben met de verpleegster.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beer-Sheva, Israël
- Clalit Health Service
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die prenatale zorg ondergaan in Maternal and Child Clinics die deel uitmaken van het onderzoek
- Leeftijd 18+
- Vrouwen die Hebreeuws spreken en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschappen met een hoog risico volgens de criteria van de richtlijnen van het Israëlische Ministerie van Volksgezondheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Groepsprenatale zorg Prenatale zorg ontvangen via een groep
|
Interventiegroep Groepen van 8-12 vrouwen die in dezelfde week van zwangerschap/uitgerekende datum zijn. De eerste groepssessie begint na 12-14 weken (afhankelijk van de zwangerschapsduur bij het eerste OBGYN-bezoek). De groepsbijeenkomsten vinden één keer per maand plaats tot 28 weken zwangerschap. Vanaf 28 weken en tot het einde van de zwangerschap of 40 weken wordt het eens in de twee weken gehouden (volgens de richtlijnen van het ministerie van Volksgezondheid). De laatste sessie vindt ongeveer 6 weken na de geboorte plaats. Er zullen ongeveer 10 groepssessies zijn. Elke sessie duurt ongeveer 90 minuten. Aan het begin van elke groepsbijeenkomst zal de verpleegkundige in beslotenheid een korte anamnese en maatregelen uitvoeren, gevolgd door bespreking en begeleiding. Aan het einde van de sessie kunnen vrouwen, indien nodig, privétijd hebben met de verpleegster. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Individuele prenatale zorg - het ontvangen van reguliere individuele prenatale zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zorg tevredenheid
Tijdsspanne: 9 maanden
|
tevredenheid over zorg centraal binnen het personeel zal worden beoordeeld door middel van een vragenlijst (schaal van 1 tot 5).
|
9 maanden
|
|
Zorg tevredenheid
Tijdsspanne: 9 maanden
|
tevredenheid over het centraal stellen van zorg bij deelnemers, zal worden beoordeeld door middel van een vragenlijst (schaal van 1 tot 5).
|
9 maanden
|
|
Kennis
Tijdsspanne: 9 maanden
|
- Kennisniveaus over zwangerschapsgerelateerde kwesties (bijv. gezondheidsgedrag tijdens de zwangerschap, testen tijdens de zwangerschap).
wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst (percentage juiste antwoorden).
|
9 maanden
|
|
Naleving van medische aanbevelingen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
naleving van aanbevolen prenatale zorgscreeningstests
|
9 maanden
|
|
Tarieven borstvoeding
Tijdsspanne: 9 maanden
|
aanvang en duur van borstvoeding (binnen de eerste 6 weken na bevalling)
|
9 maanden
|
|
Vragenlijst over arbeidsgereedheid en bevalling
Tijdsspanne: 9 maanden
|
het gevoel van bereidheid van vrouwen om te bevallen
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: 9 maanden
|
gewicht van het kind (in grammen) bij de geboorte
|
9 maanden
|
|
Geboorte week
Tijdsspanne: 9 maanden
|
zwangerschapsduur bij de geboorte
|
9 maanden
|
|
Gezondheidsgedrag tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 9 maanden
|
voeding, lichamelijke activiteit tijdens de zwangerschap, zal worden beoordeeld door middel van een vragenlijst die informatie over gedrag verzamelt.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 006/2015ק
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prenatale zorg
-
Seattle Children's HospitalNog niet aan het wervenCar T -cel | CAR T -celtherapieVerenigde Staten
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityWervingCLL | SLL | CAR-T celtherapieChina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)WervingHematopoëtische stamceltransplantatie | CAR-T celtherapieVerenigde Staten
-
Patrick C. Johnson, MDWerving
-
Xuzhou Medical UniversityNog niet aan het wervenNiet-invasieve CAR-T-celmonitoring | BCMA-gericht PET-beeldvorming | Biodistributie en persistentie van CAR-T-cellen | GMP-conforme bereiding van radiofarmaca
-
University Health Network, TorontoNog niet aan het wervenLymfoom CAR-T-therapie ontvangenCanada
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaWervingCAR-T-therapie ComplicatiesItalië
-
Qi dengNog niet aan het wervenCD33-positieve acute myeloïde leukemie | CAR T -celtherapie
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHWervingDoor de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten | CAR T-celtherapieZwitserland
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesWervingIn aanmerking komende hematopathologie of CAR-t-celbehandelingFrankrijk
Klinische onderzoeken op prenatale zorg in groep
-
Peking Union Medical College HospitalWervingZwangerschap | Zwangerschapsgerelateerde lage rug- en bekkenpijnChina
-
Batman UniversityVoltooidMenopauze | Zwaarlijvige patiënten | Kwaliteit van leven en menopauze | Pilates-oefeningKalkoen
-
Ankara Etlik City HospitalWervingMechanische ventilatie | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkije (Türkiye)
-
Universita di VeronaWervingMultiple sclerose | Revalidatie | Cognitieve tekortkoming | Motorische tekortkomingenItalië
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenFasciitis plantaris | HielpijnsyndroomPakistan
-
Mersin UniversityVoltooidGezondTurkije (Türkiye)
-
Istinye UniversityOndokuz Mayıs UniversityWervingHemiplegie | Kinesiotaping | Bovenste extremiteit | Handfunctionaliteit | Hemiplegie als gevolg van een beroerte | Proprioceptieve neuromusculaire facilitatieTurkije (Türkiye)
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenOnderrug pijn | WervelkanaalstenosePakistan
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
The Bird and Be Co IncWervingOnvruchtbaarheid, man | Spermatogenese en spermastoornissenCanada