- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02476214
A csoportos útmutatás összehasonlítása az alacsony kockázatú terhes nők rutinszerű ellátásával
A terhesgondozás összehasonlítása csoportos útmutatásokkal az alacsony kockázatú terhes nők rutinszerű ellátásához az anya- és gyermekegészségügyi klinikákon
A terhesgondozás definíciója szerint a terhességgel kapcsolatos egészségügyi szolgáltatások, amelyeket a nőknek a fogantatás és a szülés között nyújtanak. A korai, átfogó terhesgondozás elősegítheti az egészségesebb terhességet, és csökkentheti egyes kedvezőtlen szülési kimenetelek kockázatát azáltal, hogy feltárja és kezeli a már meglévő egészségügyi állapotokat, egészségmagatartási tanácsokat ad, és bejut az egészségügyi rendszerbe a szociálisan hátrányos helyzetű nők számára. A terhesgondozás szokásos megközelítése magában foglalja a rutin egyéni gondozást, amelyet ápolónők és orvosok biztosítanak az egészségügyi klinikákon és kórházakban. Izrael állampolgárai 1995 óta jogosultak egészségügyi szolgáltatásokra az Országos Egészségbiztosítási Törvény értelmében. Az izraeli állampolgárok az Országos Egészségbiztosítás hatálya alá tartoznak, és a helyi anya- és gyermekegészségügyi klinikákon anya- és gyermekmegelőző szolgáltatásokat kapnak, beleértve a terhesgondozást is. A terhesgondozás egyéni. Az ápolónő találkozik minden regisztrált várandós nővel, felméri egészségi és érzelmi állapotát, és útmutatást ad a terhességi héttel kapcsolatban.
A 70-es évek óta számos csoportos terhesgondozási beavatkozási programot ismertet a szakirodalom. A csoportos terhesgondozás célja, hogy megfeleljen a terhesgondozás javasolt tartalmainak az ellátás minőségének javítása és a terhességi kimenetel javulása érdekében. A csoportos terhesgondozás három fontos összetevőből áll: a kockázatértékelés. Útmutatást és támogatást, és ezeket egyesíti a terhesgondozásban22. A csoport létrehozása találkozóhelyet biztosít a várandós nők számára. Biztonságos hely a megosztásra és az egymástól való tanulásra, valamint a kölcsönös támogatást szolgáló közösség építésére.
A kutatók azt feltételezik, hogy a szokásos egyéni terhesgondozásban részesülő nőkhöz képest a csoportos terhesgondozásban részesülő nők nagyobb valószínűséggel:
- Jelentse magasabb szintű elégedettségét. A vizsgálók azt is várják, hogy az intervenciós csoport egészségügyi személyzetén belül magasabb lesz a személyzet elégedettsége.
- Magasabb szintű ismeretek a terhességgel kapcsolatos kérdésekről (pl. terhesség alatti egészségmagatartás, terhesség alatti tesztek).
- Magasabb szintű megfelelés az ajánlott terhesgondozási szűrővizsgálatokhoz (pl. GCT, első és második trimeszter szűrése, USA)
- jobb perinatális kimenetelűek: jobb egészségmagatartás a terhesség alatt (pl. táplálkozás, fizikai aktivitás ext.'), jobb születési eredmények (pl. koraszülés, alacsony születési súly) és jobb szülés utáni mutatók (pl. fokozott szoptatás);
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhesgondozás definíciója szerint a terhességgel kapcsolatos egészségügyi szolgáltatások, amelyeket a nőknek a fogantatás és a szülés között nyújtanak. A korai, átfogó terhesgondozás elősegítheti az egészségesebb terhességet, és csökkentheti egyes kedvezőtlen szülési kimenetelek kockázatát azáltal, hogy feltárja és kezeli a már meglévő egészségügyi állapotokat, egészségmagatartási tanácsokat ad, és bejut az egészségügyi rendszerbe a szociálisan hátrányos helyzetű nők számára.
Izrael állampolgárai 1995 óta jogosultak egészségügyi szolgáltatásokra az Országos Egészségbiztosítási Törvény értelmében. Az izraeli állampolgárok az Országos Egészségbiztosítás hatálya alá tartoznak, és a helyi anya- és gyermekegészségügyi klinikákon anya- és gyermekmegelőző szolgáltatásokat kapnak, beleértve a terhesgondozást is. A terhesgondozás egyéni. Az ápolónő találkozik minden regisztrált várandós nővel, felméri egészségi és érzelmi állapotát, és útmutatást ad a terhességi héttel kapcsolatban. A 70-es évek óta számos csoportos prenatális gondozási beavatkozási programot ismertet a szakirodalom. A csoportos terhesgondozás célja, hogy megfeleljen a terhesgondozás javasolt tartalmainak az ellátás minőségének javítása és a terhességi kimenetel javulása érdekében. A csoportos terhesgondozás három fontos összetevőből áll: a kockázatértékelés. Útmutatást és támogatást, és ezeket egyesíti a terhesgondozásban22. A csoport létrehozása találkozóhelyet biztosít a várandós nők számára. Biztonságos hely a megosztásra és az egymástól való tanulásra, valamint a kölcsönös támogatást szolgáló közösség építésére. Tanulmányunkban az alacsony kockázatú terhességek csoportos prenatális gondozásának megvalósíthatóságát és hatékonyságát szeretnénk értékelni. Feltételezzük, hogy a szokásos egyéni terhesgondozásban részesülő nőkhöz képest a csoportos terhesgondozásban részesülő nők nagyobb valószínűséggel:
- Jelentse magasabb szintű elégedettségét. Az intervenciós csoport egészségügyi személyzetén belül is magasabb szintű elégedettséggel számolunk.
- Magasabb szintű ismeretek a terhességgel kapcsolatos kérdésekről (pl. terhesség alatti egészségmagatartás, terhesség alatti tesztek).
- Magasabb szintű megfelelés az ajánlott terhesgondozási szűrővizsgálatokhoz (pl. GCT, első és második trimeszter szűrése, USA)
- jobb perinatális kimenetelűek: jobb egészségmagatartás a terhesség alatt (pl. táplálkozás, fizikai aktivitás ext.'), jobb születési eredmények (pl. koraszülés, alacsony születési súly) és jobb szülés utáni mutatók (pl. fokozott szoptatás); A tanulmány egy nyílt, nem randomizált közösségi vizsgálat, és 291 nőt von be. A résztvevők közül 73-an lesznek az intervenciós csoportban. A nagy kockázatú terhességnek kitett, 18 év alatti vagy héberül nem beszélő nők kizárásra kerülnek. Minden olyan nőt, aki terhessége során először érkezik OBGYN-re, felkérnek, hogy csatlakozzon a vizsgálathoz. Azok a nők, akik beleegyeznek, csoportos terhesgondozást vagy egyéni rutin terhesgondozást kapnak, terhességi koruktól és az opcionális csoport terhességi korától függően. A nők is megtagadhatják a csoportba kerülést, de továbbra is a kontrollcsoportba tartoznak, ha úgy dönt. Mindkét kar esetében a kérdezők gyűjtik az adatokat, amelyekre a terhesgondozás elején és végén kapnak választ. A születési kimenetelre vonatkozó adatokat a születés után az orvosi aktákból gyűjtik.
Az intervenciós csoportban: 8-12 nőből álló csoportok, akik hasonló terhességi héten / esedékességi napon vannak. Az első csoportos foglalkozás a 12-14. héten kezdődik (a terhességi kortól függően az első OBGYN látogatáskor). A csoporttalálkozókat havonta egyszer tartják a terhesség 28. hétéig. 28. héttől a terhesség végéig vagy 40. hétig kéthetente egyszer kerül megrendezésre (az Egészségügyi Minisztérium irányelvei szerint). Az utolsó ülésre körülbelül 6 héttel a születés után kerül sor. Körülbelül 10 csoportos foglalkozás lesz. Minden ülés körülbelül 90 perces lesz. Minden csoporttalálkozó elején a nővér zártkörűen rövid anamnézist és méréseket készít, majd beszélgetés és útmutatás következik. A foglalkozás végén, ha szükséges, a nők privát időt tölthetnek a nővérrel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael
- Clalit Health Service
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálat részét képező anya- és gyermekklinikán terhesgondozáson átesett nők
- 18 év feletti kor
- Héberül beszélő és értő nők
Kizárási kritériumok:
- Magas kockázatú terhesség az Izraeli Egészségügyi Minisztérium irányelvei szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Csoportos terhesgondozás – terhesgondozás csoporton keresztül
|
Beavatkozó csoport 8-12 nőből álló csoportok, akik a terhesség hasonló hetében / esedékességi időpontban vannak. Az első csoportos foglalkozás a 12-14. héten kezdődik (a terhességi kortól függően az első OBGYN látogatáskor). A csoporttalálkozókat havonta egyszer tartják a terhesség 28. hétéig. 28. héttől a terhesség végéig vagy 40. hétig kéthetente egyszer kerül megrendezésre (az Egészségügyi Minisztérium irányelvei szerint). Az utolsó ülésre körülbelül 6 héttel a születés után kerül sor. Körülbelül 10 csoportos foglalkozás lesz. Minden ülés körülbelül 90 perces lesz. Minden csoporttalálkozó elején a nővér zártkörűen rövid anamnézist és méréseket készít, majd beszélgetés és útmutatás következik. A foglalkozás végén, ha szükséges, a nők privát időt tölthetnek a nővérrel. |
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Egyéni terhesgondozás - rendszeres egyéni terhesgondozásban részesül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gondozási elégedettség
Időkeret: 9 hónap
|
A személyzeten belüli ellátás központosításával kapcsolatos elégedettséget kérdőívvel értékelik (1-től 5-ig).
|
9 hónap
|
|
Gondozási elégedettség
Időkeret: 9 hónap
|
Az elégedettség formáját, amely a résztvevőkön belüli ellátásra összpontosít, kérdőíves felméréssel (1-től 5-ig terjedő skála) történik.
|
9 hónap
|
|
Tudás
Időkeret: 9 hónap
|
- Tudásszint a terhességgel kapcsolatos kérdésekről (pl. terhesség alatti egészségmagatartás, terhesség alatti tesztek).
kérdőívvel fogják értékelni (a helyes válaszok százalékos aránya).
|
9 hónap
|
|
Az orvosi ajánlások betartása
Időkeret: 9 hónap
|
az ajánlott terhesgondozási szűrővizsgálatoknak való megfelelés
|
9 hónap
|
|
Szoptatási arányok
Időkeret: 9 hónap
|
a szoptatás kezdete és időtartama (a szülés utáni első 6 héten belül)
|
9 hónap
|
|
Munkakészültség és szállítás kérdőív
Időkeret: 9 hónap
|
a nők szülésre való készségének érzése
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Születési súly
Időkeret: 9 hónap
|
a csecsemő súlya (grammban) születéskor
|
9 hónap
|
|
Születési hét
Időkeret: 9 hónap
|
terhességi kor a születéskor
|
9 hónap
|
|
Egészségügyi magatartás terhesség alatt
Időkeret: 9 hónap
|
táplálkozás, fizikai aktivitás a terhesség alatt, egy kérdőív segítségével értékelik, amely információkat gyűjt a viselkedésekről.
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 006/2015ק
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .