- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02476214
Comparaison des conseils de groupe aux soins de routine pour les femmes enceintes à faible risque
Comparaison des soins prénataux avec des conseils de groupe aux soins de routine pour les femmes enceintes à faible risque dans les cliniques de santé maternelle et infantile
Les soins prénataux sont définis comme les services de soins de santé liés à la grossesse fournis à une femme entre la conception et l'accouchement. Des soins prénatals précoces et complets peuvent favoriser des grossesses plus saines et peuvent réduire le risque de certains résultats défavorables à la naissance en détectant et en gérant les conditions médicales préexistantes, en fournissant des conseils sur les comportements de santé et en offrant une passerelle vers le système de soins de santé pour les femmes socialement défavorisées . L'approche habituelle des soins prénatals comprend les soins individuels de routine, qui sont dispensés par des infirmières et des médecins dans des cliniques de soins de santé et des hôpitaux. Depuis 1995, les citoyens d'Israël ont droit aux services de soins de santé conformément à la loi sur l'assurance maladie nationale. Les citoyens israéliens sont couverts par l'assurance maladie nationale et bénéficient de services préventifs maternels et infantiles, y compris des soins prénatals, dispensés par les cliniques locales de santé maternelle et infantile. La prise en charge prénatale est individuelle. Une infirmière rencontre toutes les femmes enceintes inscrites, évalue l'état médical et émotionnel et fournit des conseils liés à la semaine de grossesse de la femme.
Depuis les années 70, plusieurs programmes d'intervention en soins prénatals de groupe sont décrits dans la littérature. Les soins prénatals de groupe sont conçus pour répondre au contenu recommandé pour les soins prénatals afin d'améliorer la qualité des soins et d'améliorer l'issue de la grossesse. Les soins prénatals de groupe comprennent trois volets importants : l'évaluation des risques. Orientation et soutien et les combine dans les soins prénataux22. La création du groupe propose un lieu de rencontre pour les femmes enceintes. Un lieu sûr pour partager et apprendre les uns des autres et pour construire une communauté de soutien mutuel.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, par rapport aux femmes qui reçoivent des soins prénatals individuels standard, les femmes qui reçoivent des soins prénataux de groupe seront plus susceptibles de :
- Signalez des niveaux de satisfaction plus élevés. Les enquêteurs prévoient également des niveaux plus élevés de satisfaction du personnel au sein du personnel médical du groupe d'intervention.
- Niveaux plus élevés de connaissances sur les problèmes liés à la grossesse (par exemple, les comportements liés à la santé pendant la grossesse, les tests pendant la grossesse).
- Niveaux de conformité plus élevés pour les tests de dépistage prénataux recommandés (par exemple, GCT, dépistage du premier et du deuxième trimestre, États-Unis)
- ont de meilleurs résultats périnatals : de meilleurs comportements de santé pendant la grossesse (par exemple, nutrition, activité physique, etc.), de meilleurs résultats à la naissance (par exemple, travail prématuré, faible poids à la naissance) et de meilleurs indicateurs post-partum (par exemple, augmentation de l'allaitement);
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les soins prénataux sont définis comme les services de soins de santé liés à la grossesse fournis à une femme entre la conception et l'accouchement. Des soins prénatals précoces et complets peuvent favoriser des grossesses plus saines et peuvent réduire le risque de certains résultats défavorables à la naissance en détectant et en gérant les conditions médicales préexistantes, en fournissant des conseils sur les comportements de santé et en offrant une passerelle vers le système de soins de santé pour les femmes socialement défavorisées .
Depuis 1995, les citoyens d'Israël ont droit aux services de soins de santé conformément à la loi sur l'assurance maladie nationale. Les citoyens israéliens sont couverts par l'assurance maladie nationale et bénéficient de services préventifs maternels et infantiles, y compris des soins prénatals, dispensés par les cliniques locales de santé maternelle et infantile. La prise en charge prénatale est individuelle. Une infirmière rencontre toutes les femmes enceintes inscrites, évalue l'état médical et émotionnel et fournit des conseils liés à la semaine de grossesse de la femme. Depuis les années 70, plusieurs programmes d'intervention en soins prénatals de groupe sont décrits dans la littérature. Les soins prénatals de groupe sont conçus pour répondre au contenu recommandé pour les soins prénatals afin d'améliorer la qualité des soins et d'améliorer l'issue de la grossesse. Les soins prénatals de groupe comprennent trois volets importants : l'évaluation des risques. Orientation et soutien et les combine dans les soins prénataux22. La création du groupe propose un lieu de rencontre pour les femmes enceintes. Un lieu sûr pour partager et apprendre les uns des autres et pour construire une communauté de soutien mutuel. Dans notre étude, nous souhaitons évaluer la faisabilité et l'efficacité des soins prénatals de groupe pour les grossesses à faible risque. Nous émettons l'hypothèse que, par rapport aux femmes qui reçoivent des soins prénatals individuels standard, les femmes qui reçoivent des soins prénataux de groupe seront plus susceptibles de :
- Signalez des niveaux de satisfaction plus élevés. Nous prévoyons également des niveaux plus élevés de satisfaction du personnel au sein du personnel médical du groupe d'intervention.
- Niveaux plus élevés de connaissances sur les problèmes liés à la grossesse (par exemple, les comportements liés à la santé pendant la grossesse, les tests pendant la grossesse).
- Niveaux de conformité plus élevés pour les tests de dépistage prénataux recommandés (par exemple, GCT, dépistage du premier et du deuxième trimestre, États-Unis)
- ont de meilleurs résultats périnatals : de meilleurs comportements de santé pendant la grossesse (par exemple, nutrition, activité physique, etc.), de meilleurs résultats à la naissance (par exemple, travail prématuré, faible poids à la naissance) et de meilleurs indicateurs post-partum (par exemple, augmentation de l'allaitement); L'étude est un essai communautaire ouvert non randomisé et inclura 291 femmes. 73 des participants seront dans le groupe d'intervention. Les femmes à haut risque de grossesse, âgées de moins de 18 ans ou ne parlant pas l'hébreu seront exclues. Toutes les femmes qui arriveront à un OBGYN pour la première fois de la grossesse seraient invitées à participer à l'étude. Les femmes qui acceptent se verront proposer soit des soins prénatals de groupe, soit des soins prénataux de routine individuels, en fonction de leur âge gestationnel et de l'âge gestationnel du groupe facultatif. La femme peut également refuser de faire partie d'un groupe mais rester dans le groupe de contrôle, si elle le souhaite. Pour les deux bras, les données seront collectées via des questionnaires auxquels il sera répondu au début et à la fin des soins prénataux. Les données concernant les résultats de la naissance seront recueillies à partir des dossiers médicaux après la naissance.
Dans le groupe d'intervention : groupes de 8 à 12 femmes dont la semaine de grossesse/date d'accouchement est similaire. La première séance de groupe commencera à 12-14 semaines (dépend de l'âge gestationnel lors de la première visite OBGYN). Les réunions de groupe auront lieu une fois par mois jusqu'à 28 semaines de grossesse. À partir de 28 semaines et jusqu'à la fin de la grossesse ou 40 semaines, il aura lieu une fois toutes les deux semaines (selon les directives du ministère de la Santé). La dernière séance aura lieu environ 6 semaines après la naissance. Il y aura environ 10 séances de groupe. Chaque séance durera environ 90 minutes. Au début de chaque réunion de groupe, l'infirmière fera une courte anamnèse et des mesures en privé, suivies d'une discussion et d'orientations. À la fin de la séance, si nécessaire, les femmes peuvent avoir un moment privé avec l'infirmière.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Beer-Sheva, Israël
- Clalit Health Service
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes subissant des soins prénatals dans les cliniques maternelles et infantiles qui font partie de l'essai
- 18 ans et plus
- Femmes qui parlent et comprennent l'hébreu
Critère d'exclusion:
- Grossesses à haut risque selon les critères des directives du ministère israélien de la Santé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Soins prénataux de groupe - recevoir des soins prénataux par l'intermédiaire d'un groupe
|
Groupe d'intervention Groupes de 8 à 12 femmes dont la semaine de grossesse/date d'accouchement est similaire. La première séance de groupe commencera à 12-14 semaines (dépend de l'âge gestationnel lors de la première visite OBGYN). Les réunions de groupe auront lieu une fois par mois jusqu'à 28 semaines de grossesse. À partir de 28 semaines et jusqu'à la fin de la grossesse ou 40 semaines, il aura lieu une fois toutes les deux semaines (selon les directives du ministère de la Santé). La dernière séance aura lieu environ 6 semaines après la naissance. Il y aura environ 10 séances de groupe. Chaque séance durera environ 90 minutes. Au début de chaque réunion de groupe, l'infirmière fera une courte anamnèse et des mesures en privé, suivies d'une discussion et d'orientations. À la fin de la séance, si nécessaire, les femmes peuvent avoir un moment privé avec l'infirmière. |
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Soins prénatals individuels - recevoir des soins prénatals individuels réguliers
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction des soins
Délai: 9 mois
|
la fiche de satisfaction sur le centrage des soins au sein du personnel sera évaluée par un questionnaire (échelle de 1 à 5).
|
9 mois
|
|
Satisfaction des soins
Délai: 9 mois
|
formulaire de satisfaction centré sur les soins chez les participants, sera évalué par un questionnaire (échelle de 1 à 5).
|
9 mois
|
|
Connaissance
Délai: 9 mois
|
- Niveaux de connaissances sur les problèmes liés à la grossesse (par exemple, les comportements de santé pendant la grossesse, les tests pendant la grossesse).
sera évalué par un questionnaire (pourcentage de bonnes réponses).
|
9 mois
|
|
Respect des recommandations médicales
Délai: 9 mois
|
conformité aux tests de dépistage prénataux recommandés
|
9 mois
|
|
Taux d'allaitement
Délai: 9 mois
|
début et durée de l'allaitement (dans les 6 premières semaines après l'accouchement)
|
9 mois
|
|
Questionnaire de préparation au travail et à l'accouchement
Délai: 9 mois
|
sentiment des femmes d'être prêtes pour l'accouchement
|
9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Poids à la naissance
Délai: 9 mois
|
poids du nourrisson (en grammes) à la naissance
|
9 mois
|
|
Semaine de naissance
Délai: 9 mois
|
âge gestationnel à la naissance
|
9 mois
|
|
Comportements de santé pendant la grossesse
Délai: 9 mois
|
la nutrition, l'activité physique tout au long de la grossesse, seront évaluées par un questionnaire recueillant des informations sur les comportements.
|
9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 006/2015ק
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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