- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02476214
Sammenligning af gruppevejledning til rutinemæssig pleje for gravide kvinder med lav risiko
Sammenligning af prænatal pleje med gruppevejledning til rutinemæssig pleje for gravide kvinder med lav risiko i mødre- og børnesundhedsklinikker
Prænatal pleje er defineret som graviditetsrelaterede sundhedsydelser, der ydes til en kvinde mellem undfangelse og fødsel. Tidlig, omfattende prænatal pleje kan fremme sundere graviditeter og kan reducere risikoen for nogle ugunstige fødselsudfald ved at opdage og håndtere allerede eksisterende medicinske tilstande, ved at give rådgivning om sundhedsadfærd og ved at tilbyde en indgang til sundhedssystemet for socialt udsatte kvinder. Den sædvanlige tilgang til prænatal pleje omfatter rutinemæssig individuel pleje, som ydes af sygeplejersker og læger på sundhedsklinikker og hospitaler. Siden 1995 har borgere i Israel været berettiget til sundhedsydelser i henhold til den nationale sundhedsforsikringslov. Israelske statsborgere er dækket af National Health Insurance og får mødre- og børneforebyggende ydelser, herunder prænatal pleje af lokale Mother and Child Health Clinics. Fødselsplejen er individuel. En sygeplejerske mødes med alle registrerede gravide kvinder, vurderer den medicinske og følelsesmæssige tilstand og giver vejledning i forhold til kvindens graviditetsuge.
Siden de 70 er en række prænatal interventionsprogrammer for gruppepleje beskrevet i litteraturen. Gruppeprænatal pleje er designet til at svare på det anbefalede indhold for prænatal pleje for at forbedre kvaliteten af plejen og resultere i forbedret graviditetsresultat. Gruppen prænatal pleje omfatter tre vigtige komponenter: risikovurdering. Vejledning og støtte og kombinerer dem i prænatal pleje22. Oprettelse af gruppen giver et mødested for gravide kvinder. Et sikkert sted for at dele og lære af hinanden og for at opbygge et fællesskab til gensidig støtte.
Efterforskerne antager, at i forhold til kvinder, der modtager standard individuel prænatal pleje, vil de kvinder, der modtager gruppe prænatal pleje, være mere tilbøjelige til at:
- Rapporter højere niveauer af tilfredshed. Efterforskerne forventer også højere niveauer af personaletilfredshed inden for interventionsgruppens medicinske personale.
- Højere niveauer af viden om graviditetsrelaterede problemer (f.eks. sundhedsadfærd under graviditet, test under graviditet).
- Højere niveauer af compliance for anbefalede prænatal pleje screeningstests (f.eks. GCT, første og andet trimester screening, USA)
- have bedre perinatale resultater: bedre sundhedsadfærd under graviditet (f.eks. ernæring, fysisk aktivitet ext.'), bedre fødselsresultater (f.eks. for tidlig fødsel, lav fødselsvægt) og bedre postpartum-indikatorer (f.eks. øget amning);
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prænatal pleje er defineret som graviditetsrelaterede sundhedsydelser, der ydes til en kvinde mellem undfangelse og fødsel. Tidlig, omfattende prænatal pleje kan fremme sundere graviditeter og kan reducere risikoen for nogle ugunstige fødselsudfald ved at opdage og håndtere allerede eksisterende medicinske tilstande, ved at give rådgivning om sundhedsadfærd og ved at tilbyde en indgang til sundhedssystemet for socialt udsatte kvinder.
Siden 1995 har borgere i Israel været berettiget til sundhedsydelser i henhold til den nationale sundhedsforsikringslov. Israelske statsborgere er dækket af National Health Insurance og får mødre- og børneforebyggende ydelser, herunder prænatal pleje af lokale Mother and Child Health Clinics. Fødselsplejen er individuel. En sygeplejerske mødes med alle registrerede gravide kvinder, vurderer den medicinske og følelsesmæssige tilstand og giver vejledning i forhold til kvindens graviditetsuge. Siden 70'erne er der i litteraturen beskrevet en række gruppeprænatal interventionsprogrammer. Gruppeprænatal pleje er designet til at svare på det anbefalede indhold for prænatal pleje for at forbedre kvaliteten af plejen og resultere i forbedret graviditetsresultat. Gruppen prænatal pleje omfatter tre vigtige komponenter: risikovurdering. Vejledning og støtte og kombinerer dem i prænatal pleje22. Oprettelse af gruppen giver et mødested for gravide kvinder. Et sikkert sted for at dele og lære af hinanden og for at opbygge et fællesskab til gensidig støtte. I vores undersøgelse vil vi gerne evaluere gennemførligheden og effektiviteten af gruppeprænatal pleje til lavrisikograviditeter. Vi antager, at i forhold til kvinder, der modtager standard individuel prænatal pleje, vil de kvinder, der modtager gruppe prænatal pleje, være mere tilbøjelige til at:
- Rapporter højere niveauer af tilfredshed. Vi forventer også højere niveauer af personaletilfredshed inden for interventionsgruppens medicinske personale.
- Højere niveauer af viden om graviditetsrelaterede problemer (f.eks. sundhedsadfærd under graviditet, test under graviditet).
- Højere niveauer af compliance for anbefalede prænatal pleje screeningstests (f.eks. GCT, første og andet trimester screening, USA)
- have bedre perinatale resultater: bedre sundhedsadfærd under graviditet (f.eks. ernæring, fysisk aktivitet ext.'), bedre fødselsresultater (f.eks. for tidlig fødsel, lav fødselsvægt) og bedre postpartum-indikatorer (f.eks. øget amning); Undersøgelsen er et åbent ikke-randomiseret fællesskabsforsøg og vil omfatte 291 kvinder. 73 af deltagerne vil være i interventionsgruppen. Kvinder, der er i højrisikograviditet, under 18 år eller ikke taler hebraisk, vil blive udelukket. Alle kvinder, der vil ankomme til en OBGYN for første gang i graviditeten, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. De kvinder, der er indforstået, vil blive tilbudt enten gruppeprænatal pleje eller individuel rutineprænatal pleje, afhænger af deres svangerskabsalder og den valgfrie gruppes svangerskabsalder. Kvinderne kan også nægte at være i en gruppe, men stadig være i kontrolgruppen, hvis hun vælger det. For begge arme vil data blive indsamlet gennem spørgere, som vil blive besvaret i begyndelsen og slutningen af prænatal pleje. Data vedrørende fødslens udfald vil blive indsamlet fra lægejournaler efter fødslen.
I interventionsgruppen: grupper på 8-12 kvinder, der er i samme graviditetsuge/terminsdato. Den første gruppesession begynder ved uge 12-14 (afhænger af svangerskabsalderen ved første OBGYN-besøg). Gruppemøderne afholdes en gang om måneden indtil 28. graviditetsuge. Fra 28 uger og indtil slutningen af graviditeten eller 40 uger afholdes den en gang hver anden uge (ifølge Sundhedsministeriets retningslinjer). Den sidste session vil blive afholdt cirka 6 uger efter fødslen. Der vil være omkring 10 gruppemøder. Hver session vil vare omkring 90 minutter. I begyndelsen af hvert gruppemøde vil sygeplejersken lave en kort anamnese og foranstaltninger i privat regi, efterfulgt af diskussion og vejledning. Ved afslutningen af sessionen kan kvinder om nødvendigt have privat tid med sygeplejersken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beer-Sheva, Israel
- Clalit Health Service
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der gennemgår prænatal pleje i mødre- og børneklinikker, der er en del af forsøget
- Alder 18+
- Kvinder, der taler og forstår hebraisk
Ekskluderingskriterier:
- Højrisikograviditeter efter kriterierne i det israelske sundhedsministeriums retningslinjer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Gruppeprænatal pleje - modtagelse af prænatal pleje gennem en gruppe
|
Interventionsgruppe Grupper på 8-12 kvinder, der er i samme graviditetsuge/terminsdato. Den første gruppesession begynder ved uge 12-14 (afhænger af svangerskabsalderen ved første OBGYN-besøg). Gruppemøderne afholdes en gang om måneden indtil 28. graviditetsuge. Fra 28 uger og indtil slutningen af graviditeten eller 40 uger afholdes den en gang hver anden uge (ifølge Sundhedsministeriets retningslinjer). Den sidste session vil blive afholdt cirka 6 uger efter fødslen. Der vil være omkring 10 gruppemøder. Hver session vil vare omkring 90 minutter. I begyndelsen af hvert gruppemøde vil sygeplejersken lave en kort anamnese og foranstaltninger i privat regi, efterfulgt af diskussion og vejledning. Ved afslutningen af sessionen kan kvinder om nødvendigt have privat tid med sygeplejersken. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Individuel prænatal pleje - modtager regelmæssig individuel prænatal pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plejetilfredshed
Tidsramme: 9 måneder
|
Tilfredshed fra centrerende omsorg inden for personalet vil blive vurderet ved et spørgeskema (skala fra 1 til 5).
|
9 måneder
|
|
Plejetilfredshed
Tidsramme: 9 måneder
|
tilfredshed fra centrerende omsorg hos deltagerne vil blive vurderet ved et spørgeskema (skala fra 1 til 5).
|
9 måneder
|
|
Viden
Tidsramme: 9 måneder
|
- Niveauer af viden om graviditetsrelaterede problemer (f.eks. sundhedsadfærd under graviditet, test under graviditet).
vil blive vurderet af et spørgeskema (procent af rigtige svar).
|
9 måneder
|
|
Overholdelse af medicinske anbefalinger
Tidsramme: 9 måneder
|
overholdelse af anbefalede screeningstest for prænatal pleje
|
9 måneder
|
|
Amningsrater
Tidsramme: 9 måneder
|
påbegyndelse og varighed af amning (inden for de første 6 uger efter fødslen)
|
9 måneder
|
|
Spørgeskema om parathed til fødsel og levering
Tidsramme: 9 måneder
|
kvinders følelse af leveringsparathed
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: 9 måneder
|
spædbarnsvægt (i gram) ved fødslen
|
9 måneder
|
|
Fødselsuge
Tidsramme: 9 måneder
|
gestationsalder ved fødslen
|
9 måneder
|
|
Sundhedsadfærd under graviditet
Tidsramme: 9 måneder
|
ernæring, fysisk aktivitet gennem graviditeten, vil blive vurderet ved et spørgeskema, der indsamler oplysninger om adfærd.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 006/2015ק
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prænatal pleje
-
Kayseri Training and Research HospitalAfsluttet
-
Inonu UniversityAfsluttetHaptonomy | Prenatal tabTyrkiet (Türkiye)
-
Inonu UniversityAfsluttetPrenatal tilknytning, mødreforventninger, faderlig involveringKalkun
-
Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-invasiv CAR-T-celleovervågning | BCMA-målrettet PET-skanning | CAR-T-cellebiodistribution og -persistens | GMP-overensstemmende Radiopharmaka-præparation
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
Patrick C. Johnson, MDRekruttering
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuLymfom, der modtager CAR-T-terapiCanada
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
Kliniske forsøg med gruppe prænatal pleje
-
Yale UniversityBrown UniversityAfsluttet
-
Istanbul University - CerrahpasaTilmelding efter invitationGraviditet | Sundhedsadfærd | Virtual realityKalkun
-
Selcan SuicmezAfsluttet
-
University of California, San DiegoTilmelding efter invitationPosttraumatisk stresssymptomer | Postpartum komplikationForenede Stater
-
University of PittsburghPerelel Inc.Rekruttering
-
San Diego State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Stress | Graviditetsrelateret | Forskelsbehandling, racemæssig | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringGraviditet | Graviditetsrelateret lav ryg og bækkensmerterKina
-
National and Kapodistrian University of AthensGeneral and Maternity Hospital of Athens Elena VenizelouAfsluttetStress | Spædbørns adfærd | Amning | Prænatal stress | LempelseGrækenland
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ikke rekrutterer endnu
-
Natera, Inc.RekrutteringEnkelt gen niptForenede Stater