- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02476214
Vergleich der Gruppenberatung mit der Routineversorgung für Schwangere mit geringem Risiko
Vergleich der Schwangerschaftsvorsorge mit Gruppenberatung zur Routineversorgung für schwangere Frauen mit geringem Risiko in Kliniken für Mutter und Kind
Schwangerschaftsvorsorge ist definiert als schwangerschaftsbezogene Gesundheitsversorgung, die einer Frau zwischen der Empfängnis und der Entbindung erbracht wird. Eine frühzeitige, umfassende Schwangerschaftsvorsorge kann gesündere Schwangerschaften fördern und das Risiko einiger unerwünschter Geburtsergebnisse verringern, indem sie vorbestehende Erkrankungen erkennt und behandelt, Ratschläge zum Gesundheitsverhalten gibt und sozial benachteiligten Frauen einen Zugang zum Gesundheitssystem bietet . Der übliche Ansatz für die Schwangerschaftsvorsorge umfasst routinemäßige individuelle Betreuung, die von Krankenschwestern und Ärzten in Gesundheitskliniken und Krankenhäusern geleistet wird. Seit 1995 haben Bürger Israels Anspruch auf Gesundheitsleistungen gemäß dem Nationalen Krankenversicherungsgesetz. Israelische Staatsbürger sind durch die nationale Krankenversicherung abgedeckt und erhalten Vorsorgeleistungen für Mutter und Kind, einschließlich pränataler Betreuung durch örtliche Mutter-Kind-Gesundheitskliniken. Die Schwangerschaftsvorsorge ist individuell. Eine Krankenschwester trifft sich mit jeder registrierten Schwangeren, beurteilt den medizinischen und emotionalen Zustand und berät die Frau in Bezug auf die Schwangerschaftswoche.
Seit den 70er Jahren werden in der Literatur eine Reihe von Interventionsprogrammen zur Schwangerschaftsvorsorge in Gruppen beschrieben. Die Schwangerschaftsvorsorge in der Gruppe ist so konzipiert, dass sie den empfohlenen Inhalten für die Schwangerschaftsvorsorge entspricht, um die Qualität der Versorgung zu verbessern und zu einem verbesserten Schwangerschaftsausgang zu führen. Die Gruppe Schwangerschaftsvorsorge umfasst drei wichtige Komponenten: Risikobewertung. Beratung und Unterstützung und verbindet diese mit der Schwangerschaftsvorsorge22. Die Gründung der Gruppe bietet einen Treffpunkt für schwangere Frauen. Ein sicherer Ort, um sich auszutauschen und voneinander zu lernen und um eine Gemeinschaft zur gegenseitigen Unterstützung aufzubauen.
Die Forscher gehen davon aus, dass im Vergleich zu Frauen, die eine standardmäßige individuelle Schwangerschaftsvorsorge erhalten, die Frauen, die eine Schwangerschaftsvorsorge in der Gruppe erhalten, wahrscheinlicher sind:
- Geben Sie eine höhere Zufriedenheit an. Die Forscher erwarten auch eine höhere Mitarbeiterzufriedenheit innerhalb des medizinischen Personals der Interventionsgruppe.
- Höheres Wissen über schwangerschaftsbezogene Themen (z. B. Gesundheitsverhalten während der Schwangerschaft, Tests während der Schwangerschaft).
- Höhere Compliance für empfohlene Screening-Tests zur Schwangerschaftsvorsorge (z. B. GCT, Screening im ersten und zweiten Trimester, USA)
- bessere perinatale Ergebnisse haben: besseres Gesundheitsverhalten während der Schwangerschaft (z. B. Ernährung, körperliche Aktivität ext.'), bessere Geburtsergebnisse (z. B. vorzeitige Wehen, niedriges Geburtsgewicht) und bessere postpartale Indikatoren (z. B. vermehrtes Stillen);
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwangerschaftsvorsorge ist definiert als schwangerschaftsbezogene Gesundheitsversorgung, die einer Frau zwischen der Empfängnis und der Entbindung erbracht wird. Eine frühzeitige, umfassende Schwangerschaftsvorsorge kann gesündere Schwangerschaften fördern und das Risiko einiger unerwünschter Geburtsergebnisse verringern, indem sie vorbestehende Erkrankungen erkennt und behandelt, Ratschläge zum Gesundheitsverhalten gibt und sozial benachteiligten Frauen einen Zugang zum Gesundheitssystem bietet .
Seit 1995 haben Bürger Israels Anspruch auf Gesundheitsleistungen gemäß dem Nationalen Krankenversicherungsgesetz. Israelische Staatsbürger sind durch die nationale Krankenversicherung abgedeckt und erhalten Vorsorgeleistungen für Mutter und Kind, einschließlich pränataler Betreuung durch örtliche Mutter-Kind-Gesundheitskliniken. Die Schwangerschaftsvorsorge ist individuell. Eine Krankenschwester trifft sich mit jeder registrierten Schwangeren, beurteilt den medizinischen und emotionalen Zustand und berät die Frau in Bezug auf die Schwangerschaftswoche. Seit den 70er Jahren werden in der Literatur eine Reihe von Interventionsprogrammen zur Schwangerschaftsvorsorge in Gruppen beschrieben. Die Schwangerschaftsvorsorge in der Gruppe ist so konzipiert, dass sie den empfohlenen Inhalten für die Schwangerschaftsvorsorge entspricht, um die Qualität der Versorgung zu verbessern und zu einem verbesserten Schwangerschaftsausgang zu führen. Die Gruppe Schwangerschaftsvorsorge umfasst drei wichtige Komponenten: Risikobewertung. Beratung und Unterstützung und verbindet diese mit der Schwangerschaftsvorsorge22. Die Gründung der Gruppe bietet einen Treffpunkt für schwangere Frauen. Ein sicherer Ort, um sich auszutauschen und voneinander zu lernen und um eine Gemeinschaft zur gegenseitigen Unterstützung aufzubauen. In unserer Studie möchten wir die Machbarkeit und Wirksamkeit der Schwangerschaftsvorsorge in der Gruppe für Niedrigrisikoschwangerschaften evaluieren. Wir gehen davon aus, dass im Vergleich zu Frauen, die eine standardmäßige individuelle Schwangerschaftsvorsorge erhalten, die Frauen, die eine Schwangerschaftsvorsorge in der Gruppe erhalten, wahrscheinlicher sind:
- Geben Sie eine höhere Zufriedenheit an. Wir erwarten auch eine höhere Mitarbeiterzufriedenheit innerhalb der Interventionsgruppe medizinisches Personal.
- Höheres Wissen über schwangerschaftsbezogene Themen (z. B. Gesundheitsverhalten während der Schwangerschaft, Tests während der Schwangerschaft).
- Höhere Compliance für empfohlene Screening-Tests zur Schwangerschaftsvorsorge (z. B. GCT, Screening im ersten und zweiten Trimester, USA)
- bessere perinatale Ergebnisse haben: besseres Gesundheitsverhalten während der Schwangerschaft (z. B. Ernährung, körperliche Aktivität ext.'), bessere Geburtsergebnisse (z. B. vorzeitige Wehen, niedriges Geburtsgewicht) und bessere postpartale Indikatoren (z. B. vermehrtes Stillen); Die Studie ist eine offene, nicht randomisierte Gemeinschaftsstudie und wird 291 Frauen umfassen. 73 der Teilnehmer werden in der Interventionsgruppe sein. Frauen, die eine Hochrisikoschwangerschaft haben, unter 18 Jahre alt sind oder kein Hebräisch sprechen, werden ausgeschlossen. Jede Frau, die zum ersten Mal in der Schwangerschaft zu einem OBGYN kommt, wird gebeten, an der Studie teilzunehmen. Den Frauen, die zustimmen, wird abhängig von ihrem Gestationsalter und dem Gestationsalter der optionalen Gruppe entweder eine Gruppen-Schwangerschaftsvorsorge oder eine individuelle Routine-Schwangerschaftsvorsorge angeboten. Die Frauen können sich auch weigern, in einer Gruppe zu sein, aber dennoch in der Kontrollgruppe sein, wenn sie dies wünscht. Für beide Arme werden Daten durch Fragesteller erhoben, die zu Beginn und am Ende der Schwangerschaftsvorsorge beantwortet werden. Daten zu den Geburtsergebnissen werden nach der Geburt aus den Krankenakten erhoben.
In der Interventionsgruppe: Gruppen von 8-12 Frauen, die sich in einer ähnlichen Schwangerschaftswoche / einem ähnlichen Entbindungstermin befinden. Die erste Gruppensitzung beginnt in der 12. bis 14. Woche (abhängig vom Schwangerschaftsalter beim ersten OBGYN-Besuch). Die Gruppentreffen finden einmal im Monat bis zur 28. Schwangerschaftswoche statt. Ab der 28. Schwangerschaftswoche bis zum Ende der Schwangerschaft oder 40. Schwangerschaftswoche findet sie alle zwei Wochen statt (gemäß den Richtlinien des Gesundheitsministeriums). Die letzte Sitzung findet etwa 6 Wochen nach der Geburt statt. Es werden etwa 10 Gruppensitzungen stattfinden. Jede Sitzung dauert etwa 90 Minuten. Zu Beginn jedes Gruppentreffens führt die Pflegekraft eine kurze Anamnese und Maßnahmen unter vier Augen durch, gefolgt von Diskussion und Anleitung. Am Ende der Sitzung können die Frauen bei Bedarf private Zeit mit der Krankenschwester haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beer-Sheva, Israel
- Clalit Health Service
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die sich einer Schwangerschaftsvorsorge in Mutter-Kind-Kliniken unterziehen, die Teil der Studie sind
- Alter 18+
- Frauen, die Hebräisch sprechen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- Hochrisikoschwangerschaften nach den Kriterien der Richtlinien des israelischen Gesundheitsministeriums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Schwangerschaftsvorsorge in der Gruppe – Schwangerschaftsvorsorge durch eine Gruppe erhalten
|
Interventionsgruppe Gruppen von 8-12 Frauen, die sich in einer ähnlichen Schwangerschaftswoche/einem ähnlichen Entbindungstermin befinden. Die erste Gruppensitzung beginnt in der 12. bis 14. Woche (abhängig vom Schwangerschaftsalter beim ersten OBGYN-Besuch). Die Gruppentreffen finden einmal im Monat bis zur 28. Schwangerschaftswoche statt. Ab der 28. Schwangerschaftswoche bis zum Ende der Schwangerschaft oder 40. Schwangerschaftswoche findet sie alle zwei Wochen statt (gemäß den Richtlinien des Gesundheitsministeriums). Die letzte Sitzung findet etwa 6 Wochen nach der Geburt statt. Es werden etwa 10 Gruppensitzungen stattfinden. Jede Sitzung dauert etwa 90 Minuten. Zu Beginn jedes Gruppentreffens führt die Pflegekraft eine kurze Anamnese und Maßnahmen unter vier Augen durch, gefolgt von Diskussion und Anleitung. Am Ende der Sitzung können die Frauen bei Bedarf private Zeit mit der Krankenschwester haben. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Individuelle Schwangerenvorsorge - regelmäßige individuelle Schwangerenvorsorge erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pflegezufriedenheit
Zeitfenster: 9 Monate
|
Die Zufriedenheit mit der Zentrierung der Betreuung durch das Personal wird anhand eines Fragebogens (Skala von 1 bis 5) bewertet.
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9 Monate
|
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Pflegezufriedenheit
Zeitfenster: 9 Monate
|
Zufriedenheit mit der Zentrierung der Pflege bei den Teilnehmern, wird anhand eines Fragebogens (Skala von 1 bis 5) bewertet.
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9 Monate
|
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Wissen
Zeitfenster: 9 Monate
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- Wissensstand über schwangerschaftsbezogene Themen (z. B. Gesundheitsverhalten während der Schwangerschaft, Tests während der Schwangerschaft).
werden anhand eines Fragebogens bewertet (Prozentsatz richtiger Antworten).
|
9 Monate
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Einhaltung medizinischer Empfehlungen
Zeitfenster: 9 Monate
|
Einhaltung der empfohlenen Schwangerschaftsvorsorge-Screening-Tests
|
9 Monate
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Stillraten
Zeitfenster: 9 Monate
|
Beginn und Dauer des Stillens (innerhalb der ersten 6 Wochen nach der Entbindung)
|
9 Monate
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Fragebogen zur Arbeitsbereitschaft und Entbindung
Zeitfenster: 9 Monate
|
Geburtsbereitschaft der Frau
|
9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geburtsgewicht
Zeitfenster: 9 Monate
|
Säuglingsgewicht (in Gramm) bei der Geburt
|
9 Monate
|
|
Geburtswoche
Zeitfenster: 9 Monate
|
Gestationsalter bei der Geburt
|
9 Monate
|
|
Gesundheitsverhalten in der Schwangerschaft
Zeitfenster: 9 Monate
|
Ernährung, körperliche Aktivität während der Schwangerschaft, werden durch einen Fragebogen bewertet, der Informationen über Verhaltensweisen sammelt.
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 006/2015ק
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