- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02476214
Ryhmäohjauksen vertailu vähäriskisten raskaana olevien naisten rutiinihoitoon
Synnytyksen hoidon vertailu matalariskisten raskaana olevien naisten rutiinihoitoon äitiys- ja lastenklinikoilla
Raskaushoito määritellään raskauteen liittyviksi terveydenhuoltopalveluiksi, joita naiselle tarjotaan hedelmöittymisen ja synnytyksen välisenä aikana. Varhainen, kattava raskaushoito voi edistää terveellisempiä raskauksia ja vähentää joidenkin haitallisten synnytystulosten riskiä havaitsemalla ja hallitsemalla olemassa olevia sairauksia, antamalla terveyskäyttäytymisneuvoja ja tarjoamalla portin terveydenhuoltojärjestelmään sosiaalisesti heikommassa asemassa oleville naisille. Synnytyksen tavanomaiseen hoitoon kuuluu rutiinihenkilökohtainen hoito, jota hoitavat sairaanhoitajat ja lääkärit sairaaloissa ja sairaaloissa. Vuodesta 1995 lähtien Israelin kansalaisilla on ollut oikeus terveydenhuoltopalveluihin kansallisen sairausvakuutuslain mukaisesti. Israelin kansalaiset kuuluvat kansallisen sairausvakuutuksen piiriin, ja he saavat äidin ja lapsen ennaltaehkäiseviä palveluja, mukaan lukien synnytyshoidon paikallisilta äiti- ja lapsiklinikoilta. Synnytyksen hoito on yksilöllistä. Sairaanhoitaja tapaa jokaisen ilmoittautuneen raskaana olevan naisen, arvioi terveydentilaa ja emotionaalista tilaa sekä neuvoo naisen raskausviikkoon liittyen.
Vuodesta 70 lähtien kirjallisuudessa on kuvattu useita ryhmässä synnytystä edeltäviä hoitotoimenpiteitä. Ryhmän synnytyshoito on suunniteltu vastaamaan sikiöhoidon suositeltuihin sisältöihin hoidon laadun parantamiseksi ja raskauden lopputuloksen parantamiseksi. Ryhmän synnytyshoito sisältää kolme tärkeää osaa: riskinarvioinnin. Ohjausta ja tukea ja yhdistää ne synnytyshoitoon22. Ryhmän perustaminen tarjoaa kohtaamispaikan raskaana oleville naisille. Turvallinen paikka jakaa ja oppia toisiltaan sekä rakentaa yhteisöä molemminpuolista tukea varten.
Tutkijat olettavat, että verrattuna naisiin, jotka saavat tavanomaista yksilöllistä raskaushoitoa, naiset, jotka saavat ryhmää synnytystä, ovat todennäköisemmin:
- Ilmoita korkeammasta tyytyväisyydestä. Tutkijat odottavat myös korkeampaa henkilöstön tyytyväisyyttä interventioryhmän lääkintähenkilöstön sisällä.
- Korkeampi tietämys raskauteen liittyvistä ongelmista (esim. terveyskäyttäytymisestä raskauden aikana, testeistä raskauden aikana).
- Korkeampi vaatimustenmukaisuus suositelluissa raskaushoidon seulontatesteissä (esim. GCT, ensimmäisen ja toisen raskauskolmanneksen seulonta, USA)
- heillä on parempia perinataalisia tuloksia: parempi terveyskäyttäytyminen raskauden aikana (esim. ravitsemus, fyysinen aktiivisuus ulkopuolelta), paremmat synnytystulokset (esim. ennenaikainen synnytys, alhainen syntymäpaino) ja paremmat synnytyksen jälkeiset indikaattorit (esim. lisääntynyt imetys);
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaushoito määritellään raskauteen liittyviksi terveydenhuoltopalveluiksi, joita naiselle tarjotaan hedelmöittymisen ja synnytyksen välisenä aikana. Varhainen, kattava raskaushoito voi edistää terveellisempiä raskauksia ja vähentää joidenkin haitallisten synnytystulosten riskiä havaitsemalla ja hallitsemalla olemassa olevia sairauksia, antamalla terveyskäyttäytymisneuvoja ja tarjoamalla portin terveydenhuoltojärjestelmään sosiaalisesti heikommassa asemassa oleville naisille.
Vuodesta 1995 lähtien Israelin kansalaisilla on ollut oikeus terveydenhuoltopalveluihin kansallisen sairausvakuutuslain mukaisesti. Israelin kansalaiset kuuluvat kansallisen sairausvakuutuksen piiriin, ja he saavat äidin ja lapsen ennaltaehkäiseviä palveluja, mukaan lukien synnytyshoidon paikallisilta äiti- ja lapsiklinikoilta. Synnytyksen hoito on yksilöllistä. Sairaanhoitaja tapaa jokaisen ilmoittautuneen raskaana olevan naisen, arvioi terveydentilaa ja emotionaalista tilaa sekä neuvoo naisen raskausviikkoon liittyen. 1970-luvulta lähtien kirjallisuudessa on kuvattu useita ryhmässä synnytystä edeltäviä hoitotoimenpiteitä. Ryhmän synnytyshoito on suunniteltu vastaamaan sikiöhoidon suositeltuihin sisältöihin hoidon laadun parantamiseksi ja raskauden lopputuloksen parantamiseksi. Ryhmän synnytyshoito sisältää kolme tärkeää osaa: riskinarvioinnin. Ohjausta ja tukea ja yhdistää ne synnytyshoitoon22. Ryhmän perustaminen tarjoaa kohtaamispaikan raskaana oleville naisille. Turvallinen paikka jakaa ja oppia toisiltaan sekä rakentaa yhteisöä molemminpuolista tukea varten. Haluamme tutkimuksessamme arvioida ryhmä Prenatal Care -hoidon toteutettavuutta ja tehokkuutta vähäriskisissä raskauksissa. Oletamme, että verrattuna naisiin, jotka saavat tavanomaista yksilöllistä raskaushoitoa, naiset, jotka saavat ryhmää synnytystä, ovat todennäköisemmin:
- Ilmoita korkeammasta tyytyväisyydestä. Odotamme myös korkeampaa henkilöstön tyytyväisyyttä interventioryhmän lääkintähenkilöstön sisällä.
- Korkeampi tietämys raskauteen liittyvistä ongelmista (esim. terveyskäyttäytymisestä raskauden aikana, testeistä raskauden aikana).
- Korkeampi vaatimustenmukaisuus suositelluissa raskaushoidon seulontatesteissä (esim. GCT, ensimmäisen ja toisen raskauskolmanneksen seulonta, USA)
- heillä on parempia perinataalisia tuloksia: parempi terveyskäyttäytyminen raskauden aikana (esim. ravitsemus, fyysinen aktiivisuus ulkopuolelta), paremmat synnytystulokset (esim. ennenaikainen synnytys, alhainen syntymäpaino) ja paremmat synnytyksen jälkeiset indikaattorit (esim. lisääntynyt imetys); Tutkimus on avoin ei-satunnaistettu yhteisötutkimus, ja siihen osallistuu 291 naista. Osallistujista 73 kuuluu interventioryhmään. Naiset, joilla on suuri raskauden riski, alle 18-vuotiaat tai eivät puhu hepreaa, suljetaan pois. Kaikki naiset, jotka saapuvat OBGYNille ensimmäistä kertaa raskauden aikana, pyydetään liittymään tutkimukseen. Naisille, jotka suostuvat, tarjotaan raskausiän ja valinnaisen ryhmän raskausiän mukaan joko ryhmäsikilöhoitoa tai yksilöllistä rutiinihoitoa. Naiset voivat myös kieltäytyä kuulumasta ryhmään, mutta silti olla kontrolliryhmässä, jos hän niin haluaa. Molemmista käsistä tiedot kerätään kysyjien kautta, joihin vastataan synnytyshoidon alussa ja lopussa. Synnytyksen tuloksia koskevat tiedot kerätään lääketieteellisistä tiedostoista syntymän jälkeen.
Interventioryhmässä: 8-12 naisen ryhmät, jotka ovat samanlaisella raskausviikolla / eräpäivällä. Ensimmäinen ryhmätunti alkaa viikolla 12-14 (riippuu raskausiästä ensimmäisellä OBGYN-käynnillä). Ryhmäkokoukset pidetään kerran kuukaudessa 28 raskausviikkoon asti. Viikosta 28 ja raskauden loppuun tai 40 viikkoon asti se järjestetään kahden viikon välein (terveysministeriön ohjeiden mukaan). Viimeinen istunto pidetään noin 6 viikkoa synnytyksen jälkeen. Ryhmätunteja tulee olemaan noin 10. Jokainen istunto kestää noin 90 minuuttia. Jokaisen ryhmäkokouksen alussa hoitaja tekee lyhyen anamneesin ja mittaukset yksityisesti, jonka jälkeen keskustellaan ja ohjataan. Tunnin päätteeksi naiset voivat tarvittaessa pitää yksityistä aikaa hoitajan kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beer-Sheva, Israel
- Clalit Health Service
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana olevassa hoidossa äitiys- ja lapsiklinikoilla, jotka ovat osa koetta
- Ikä 18+
- Naiset, jotka puhuvat ja ymmärtävät hepreaa
Poissulkemiskriteerit:
- Suuren riskin raskaudet Israelin terveysministeriön ohjeiden mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Ryhmän synnytyshoito – synnytyshoidon saaminen ryhmän kautta
|
Interventioryhmä 8-12 naisen ryhmät, jotka ovat samalla raskausviikolla / eräpäivällä. Ensimmäinen ryhmätunti alkaa viikolla 12-14 (riippuu raskausiästä ensimmäisellä OBGYN-käynnillä). Ryhmäkokoukset pidetään kerran kuukaudessa 28 raskausviikkoon asti. Viikosta 28 ja raskauden loppuun tai 40 viikkoon asti se järjestetään kahden viikon välein (terveysministeriön ohjeiden mukaan). Viimeinen istunto pidetään noin 6 viikkoa synnytyksen jälkeen. Ryhmätunteja tulee olemaan noin 10. Jokainen istunto kestää noin 90 minuuttia. Jokaisen ryhmäkokouksen alussa hoitaja tekee lyhyen anamneesin ja mittaukset yksityisesti, jonka jälkeen keskustellaan ja ohjataan. Tunnin päätteeksi naiset voivat tarvittaessa pitää yksityistä aikaa hoitajan kanssa. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Yksilöllinen synnytyshoito - säännöllisen yksilöllisen synnytyshoidon saaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
tyytyväisyyttä henkilöstön keskittämishoitoon arvioidaan kyselylomakkeella (asteikolla 1-5).
|
9 kuukautta
|
|
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
tyytyväisyys, jossa keskitytään osallistujien hoitoon, arvioidaan kyselylomakkeella (asteikolla 1-5).
|
9 kuukautta
|
|
Tietoa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
- Tiedon taso raskauteen liittyvistä asioista (esim. terveyskäyttäytyminen raskauden aikana, testit raskauden aikana).
arvioidaan kyselylomakkeella (oikeiden vastausten prosenttiosuus).
|
9 kuukautta
|
|
Lääketieteellisten suositusten noudattaminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
suositeltujen raskaushoidon seulontatestien noudattaminen
|
9 kuukautta
|
|
Imetysmäärät
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
imetyksen aloitus ja kesto (ensimmäisten 6 viikon sisällä synnytyksestä)
|
9 kuukautta
|
|
Työvalmius ja toimituskysely
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
naisten valmiuden tunne synnytykseen
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
vauvan paino (grammoina) syntymähetkellä
|
9 kuukautta
|
|
Syntymäviikko
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
raskausikä syntymähetkellä
|
9 kuukautta
|
|
Terveyskäyttäytyminen raskauden aikana
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
ravitsemus, fyysinen aktiivisuus raskauden ajan, arvioidaan kyselyllä, jossa kerätään tietoa käyttäytymisestä.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 006/2015ק
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnytyksen hoito
-
University of ArkansasValmisKōmmour Prenatal Marshallenin raskaana olevien naisten joukossaYhdysvallat
-
Mersin UniversityValmisKangaroo Mother CareTurkki
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Weill Medical College of Cornell UniversityLopetettuAdvance Care Planning AnimaatiovideotYhdysvallat
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
Kliiniset tutkimukset ryhmä synnytystä
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationValmisRaskaus | Raskausajan diabetesYhdysvallat
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
KK Women's and Children's HospitalDuke-NUS Graduate Medical School; Institute for Human Development and Potential...RekrytointiGlukoosiaineenvaihduntahäiriöt | Raskausajan diabetes | Metabolinen sairausSingapore
-
Public Health Foundation of IndiaLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Bill and Melinda Gates Foundation ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiAnemia | Raskausdiabetes (GDM) | Raskauden aiheuttama hypertensio (PIH)Intia, Nepal
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Neurological Society Research Grant-2020Valmis
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Valmis
-
King Khalid UniversityValmisKrooninen kipu | Ahdistuneisuushäiriöt | Temporomandibulaariset nivelsairaudetSaudi-Arabia
-
University of South CarolinaNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisSydän-ja verisuonitaudit | Lihavuus | HyperlipidemiaYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineAktiivinen, ei rekrytointiRaskauteen liittyvä | Perinataalinen masennusYhdysvallat
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)ValmisLiikunta | Sydämen kuntoutus | TerveysvalmennusYhdysvallat