Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эндотрахеальной интубации через Aintree с помощью I-gel и ларингеальной маски Airway Supreme

15 февраля 2018 г. обновлено: Antonio Hernandez, Vanderbilt University
Исследователи планируют провести рандомизированное исследование, сравнивающее эффективность интубации трахеи с помощью катетера для интубации Aintree через надгортанные устройства LMA-S или I-gel.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С этим предложением исследователи сравнивают два разных типа надгортанных устройств. Один из них — LMA Supreme (ларингеальная маска), а другой — I-gel. Исследование предназначено для использования надгортанного воздуховода в качестве дополнения к интубации трахеи, а не в качестве окончательного воздуховода. Исследователи будут использовать катетер для интубации Aintree поверх оптоволоконного бронхоскопа, чтобы обезопасить дыхательные пути. Этот метод хорошо описан в литературе и доказал свою эффективность и безопасность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • South Texas Veterans Healthcare System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которым потребуется рутинная эндотрахеальная интубация для общей анестезии в рамках операции.
  • Возраст >18 лет.
  • Может дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которым требуется быстрая последовательная индукция для эндотрахеальной интубации; то есть роженицы или любой субъект с высоким риском аспирации желудочного содержимого в дыхательные пути.
  • Субъекты с аллергией на пропофол или яйца.
  • Субъекты с аллергией на рокуроний.
  • Субъекты с операцией на ротоглотке или гортани в анамнезе или субъекты, перенесшие операцию на ротоглотке или гортани.
  • Субъекты с врожденными или анатомическими аномалиями дыхательных путей.
  • Субъекты с предполагаемой сниженной функциональной остаточной емкостью, как прогнозируется индексом массы тела ≥40.
  • В настоящее время участвует в другом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Надгортанный аппарат LMA-Supreme
LMA-Supreme — это одноразовый надгортанный воздуховод, в котором используется надувная манжета.
Устройство: Надгортанный аппарат LMA-Supreme
Фиброскоп (с надетым на него Aintree) будет продвигаться через надгортанное устройство в трахею. Затем надгортанное устройство будет удалено, а эндотрахеальная трубка будет продвигаться в дыхательные пути через катетер для интубации дыхательных путей Эйнтри. Наконец, катетер Эйнтри удаляют, а эндотрахеальную трубку оставляют в дыхательных путях.
Активный компаратор: Надгортанное устройство I-gel
I-гель представляет собой альтернативное надгортанное устройство, изготовленное из термопластичного эластомера, которое обеспечивает герметичность дыхательных путей по сравнению с надувной манжетой.
Устройство: Надгортанное устройство I-gel
Фиброскоп (с надетым на него Aintree) будет продвигаться через надгортанное устройство в трахею. Затем надгортанное устройство будет удалено, а эндотрахеальная трубка будет продвигаться в дыхательные пути через катетер для интубации дыхательных путей Эйнтри. Наконец, катетер Эйнтри удаляют, а эндотрахеальную трубку оставляют в дыхательных путях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до успешной интубации трахеи
Временное ограничение: До 10 минут
Эта мера времени начинается с обращения с надгортанным устройством для подтверждения надлежащего размещения устройства, отмечая наличие углекислого газа в конце выдоха.
До 10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до размещения надгортанного устройства
Временное ограничение: До 10 минут
Эта мера времени начинается с обращения с надгортанным устройством для подтверждения надлежащего размещения устройства, отмечая наличие углекислого газа в конце выдоха.
До 10 минут
Время до установки катетера для интубации дыхательных путей Aintree
Временное ограничение: До 10 минут
Это измерение времени начинается с обращения с фиброскопом до извлечения фиброскопа из Aintree и опускания фиброскопа.
До 10 минут
Процент субъектов, которым потребовались 0, 1, 2 и 3 манипуляции с дыхательными путями для размещения надгортанного устройства
Временное ограничение: До 10 минут
Процент субъектов, которым потребовалось 0, 1, 2 и 3 манипуляции с дыхательными путями для размещения надгортанного устройства
До 10 минут
Процент субъектов, которым потребовались 0, 1, 2, 3 и 6 манипуляции с дыхательными путями для размещения Aintree.
Временное ограничение: До 10 минут
Процент субъектов, которым потребовалось 0, 1, 2, 3 и 6 манипуляций с дыхательными путями для установки Aintree.
До 10 минут
Время до размещения эндотротрахеальной трубки
Временное ограничение: До 10 минут
Время для соответствующего размещения эндотрахеальной трубки.
До 10 минут
Процент субъектов с 0, 1, 2 и 3 манипуляциями на дыхательных путях, необходимых для размещения эндотрахеальной трубки
Временное ограничение: До 10 минут
Процент субъектов с 0, 1, 2 и 3 манипуляциями с дыхательными путями, необходимыми для установки эндотрахеальной трубки
До 10 минут

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка визуализации
Временное ограничение: До 10 минут

Визуализация каждой из следующих структур дает один балл, максимальное количество баллов — 7.

  1. Правая истинная голосовая связка.
  2. Левая истинная голосовая связка.
  3. Правая ложная голосовая связка.
  4. Левая ложная голосовая связка.
  5. Правый задний хрящ
  6. Левый задний хрящ
  7. Надгортанник
До 10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Hernandez, MD, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 131507 (Другой идентификатор: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Надгортанный аппарат LMA-Supreme

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться