Confronto tra l'intubazione endotracheale sull'Aintree tramite l'I-gel e la maschera laringea Airway Supreme
15 febbraio 2018 aggiornato da: Antonio Hernandez, Vanderbilt University
I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio randomizzato confrontando l'efficacia dell'intubazione della trachea utilizzando un catetere per intubazione Aintree attraverso i dispositivi sopraglottici LMA-S o I-gel
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con la proposta, i ricercatori stanno confrontando due diversi tipi di dispositivi sopraglottici.
Uno è la LMA Supreme (maschera laringea) e l'altro è l'I-gel.
Lo studio è progettato per utilizzare il dispositivo sopraglottico per le vie aeree in aggiunta all'intubazione tracheale, non come via aerea definitiva.
Gli investigatori utilizzeranno il catetere per intubazione Aintree sopra il broncoscopio a fibre ottiche nel tentativo di proteggere le vie aeree.
Questa tecnica è stata ben descritta in letteratura e si è dimostrata efficace e sicura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- South Texas Veterans Healthcare System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che richiederanno l'intubazione endotracheale di routine per l'anestesia generale come parte del loro intervento chirurgico.
- Età >18 anni.
- Può fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che richiedono induzione a sequenza rapida per intubazione endotracheale; vale a dire, partorienti o qualsiasi soggetto ad alto rischio di aspirazione di contenuto gastrico nelle vie aeree.
- Soggetti che hanno un'allergia al Propofol o alle uova.
- Soggetti che hanno un'allergia al rocuronio.
- Soggetti con una storia di chirurgia orofaringea o laringea o soggetti sottoposti a chirurgia orofaringea o laringea.
- Soggetti con anomalie congenite o anatomiche delle vie aeree.
- Soggetti con capacità funzionale residua ridotta anticipata come previsto da un indice di massa corporea ≥40.
- Attualmente arruolato in un altro studio di ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo sopraglottico LMA-Supreme
La LMA-Supreme è una cannula sopraglottica monouso che utilizza una cuffia gonfiabile
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Il fibroscopio (con l'Aintree caricato sopra di esso) verrà fatto avanzare attraverso il dispositivo sopraglottico nella trachea.
Successivamente, il dispositivo sopraglottico verrà rimosso e il tubo endotracheale verrà fatto avanzare nelle vie aeree sopra il catetere per l'intubazione delle vie aeree Aintree.
Infine, il catetere Aintree viene rimosso e il tubo endotracheale verrà lasciato nelle vie aeree.
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Comparatore attivo: Dispositivo sopraglottico I-gel
L'I-gel è un dispositivo sopraglottico alternativo realizzato in elastomero termoplastico che fornisce la tenuta sopra le vie aeree rispetto a una cuffia gonfiabile.
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Il fibroscopio (con l'Aintree caricato sopra di esso) verrà fatto avanzare attraverso il dispositivo sopraglottico nella trachea.
Successivamente, il dispositivo sopraglottico verrà rimosso e il tubo endotracheale verrà fatto avanzare nelle vie aeree sopra il catetere per l'intubazione delle vie aeree Aintree.
Infine, il catetere Aintree viene rimosso e il tubo endotracheale verrà lasciato nelle vie aeree.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di intubazione tracheale di successo
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
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Questa misura del tempo inizia con la manipolazione del dispositivo sopraglottico per confermare l'appropriato posizionamento del dispositivo rilevando la presenza di anidride carbonica di fine espirazione.
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Fino a 10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di posizionamento del dispositivo sovraglottico
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
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Questa misura del tempo inizia con la manipolazione del dispositivo sovraglottico per confermare il corretto posizionamento del dispositivo rilevando la presenza di anidride carbonica di fine espirazione
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Fino a 10 minuti
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Tempo per il posizionamento del catetere per l'intubazione delle vie aeree Aintree
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
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Questa misura del tempo inizia con la manipolazione del fibroscopio fino al ritiro del fibroscopio dall'Aintree e all'abbassamento del fibroscopio
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Fino a 10 minuti
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Percentuale di soggetti che hanno richiesto 0, 1, 2 e 3 manipolazioni delle vie aeree per il posizionamento del dispositivo sopraglottico
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
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Percentuale di soggetti che hanno richiesto 0, 1, 2 e 3 manipolazioni delle vie aeree per il posizionamento del dispositivo sopraglottico
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Fino a 10 minuti
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Percentuale di soggetti che hanno richiesto 0, 1, 2, 3 e 6 manipolazioni delle vie aeree per il posizionamento dell'Aintree.
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
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Percentuale di soggetti che hanno richiesto 0, 1, 2, 3 e 6 manipolazioni delle vie aeree per il posizionamento dell'Aintree.
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Fino a 10 minuti
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Tempo di posizionamento del tubo endotrotracheale
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
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Tempo per il posizionamento appropriato del tubo endotracheale.
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Fino a 10 minuti
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Percentuale di soggetti con 0, 1, 2 e 3 manipolazioni delle vie aeree necessarie per il posizionamento del tubo endotrachiale
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
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Percentuale di soggetti con 0, 1, 2 e 3 manipolazioni delle vie aeree necessarie per il posizionamento del tubo endotrachiale
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Fino a 10 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di visualizzazione
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
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La visualizzazione di ciascuna delle seguenti strutture fornisce un punto, per un punteggio massimo di 7.
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Fino a 10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Hernandez, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
19 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 131507 (Altro identificatore: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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