Vergelijking van endotracheale intubatie over de Aintree via de I-gel en larynxmasker Airway Supreme
15 februari 2018 bijgewerkt door: Antonio Hernandez, Vanderbilt University
De onderzoekers zijn van plan een gerandomiseerde studie uit te voeren waarin de werkzaamheid wordt vergeleken van intubatie van de trachea met behulp van een Aintree-intubatiekatheter via de LMA-S- of I-gel-supraglottische apparaten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met het voorstel vergelijken de onderzoekers twee verschillende soorten supraglottische apparaten.
De ene is de LMA Supreme (larynxmaskerluchtweg) en de andere is de I-gel.
Het onderzoek is opgezet om het supraglottische luchtwegapparaat te gebruiken als aanvulling op tracheale intubatie, niet als de definitieve luchtweg.
De onderzoekers zullen de Aintree-intubatiekatheter over de vezeloptische bronchoscoop gebruiken om de luchtweg veilig te stellen.
Deze techniek is goed beschreven in de literatuur en is bewezen effectief en veilig.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- South Texas Veterans Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die routinematige endotracheale intubatie nodig hebben voor algemene anesthesie als onderdeel van hun operatie.
- Leeftijd >18 jaar.
- Kan geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die snelle sequentie-inductie nodig hebben voor endotracheale intubatie; d.w.z. parturiënten, of elk onderwerp dat een hoog risico loopt om maaginhoud in de luchtweg te aspireren.
- Proefpersonen die allergisch zijn voor Propofol of eieren.
- Proefpersonen die allergisch zijn voor rocuronium.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van orofarynx- of larynxoperaties, of proefpersonen die orofarynx- of larynxoperaties ondergaan.
- Proefpersonen met aangeboren of anatomische luchtwegafwijkingen.
- Proefpersonen met een verwachte verminderde functionele restcapaciteit zoals voorspeld door een body mass index ≥40.
- Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LMA-Supreme supraglottisch apparaat
De LMA-Supreme is een wegwerpbare supraglottische luchtweg voor eenmalig gebruik die gebruikmaakt van een opblaasbare manchet
|
De fiberscoop (met de Aintree erop geladen) wordt door het supraglottische apparaat in de luchtpijp geschoven.
Vervolgens wordt het supraglottische apparaat verwijderd en wordt de endotracheale tube over de Aintree-luchtwegintubatiekatheter de luchtweg in geschoven.
Ten slotte wordt de Aintree-katheter verwijderd en blijft de endotracheale tube in de luchtweg.
|
|
Actieve vergelijker: I-gel supraglottisch apparaat
De I-gel is een alternatief supraglottisch apparaat gemaakt van thermoplastisch elastomeer dat de luchtweg afdicht in plaats van een opblaasbare manchet.
|
De fiberscoop (met de Aintree erop geladen) wordt door het supraglottische apparaat in de luchtpijp geschoven.
Vervolgens wordt het supraglottische apparaat verwijderd en wordt de endotracheale tube over de Aintree-luchtwegintubatiekatheter de luchtweg in geschoven.
Ten slotte wordt de Aintree-katheter verwijderd en blijft de endotracheale tube in de luchtweg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor succesvolle tracheale intubatie
Tijdsspanne: Tot 10 minuten
|
Deze tijdsmeting begint met het hanteren van het supraglottische apparaat om de juiste plaatsing van het apparaat te bevestigen door de aanwezigheid van kooldioxide aan het eind van de teugen op te merken.
|
Tot 10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot plaatsing van het Supra Glottic Device
Tijdsspanne: Tot 10 minuten
|
Deze tijdsmeting begint met het hanteren van het supra glottische apparaat om de juiste plaatsing van het apparaat te bevestigen door de aanwezigheid van kooldioxide aan het einde van de teugen vast te stellen
|
Tot 10 minuten
|
|
Tijd tot plaatsing van de Aintree luchtwegintubatiekatheter
Tijdsspanne: Tot 10 minuten
|
Deze tijdsduur begint met het hanteren van de fiberscoop tot het terugtrekken van de fiberscoop uit de Aintree en het neerleggen van de fiberscoop
|
Tot 10 minuten
|
|
Percentage proefpersonen dat 0, 1, 2 en 3 luchtwegmanipulaties nodig had voor de plaatsing van het supraglottische apparaat
Tijdsspanne: Tot 10 minuten
|
Percentage proefpersonen dat 0, 1, 2 en 3 luchtwegmanipulaties nodig had voor de plaatsing van het supraglottische apparaat
|
Tot 10 minuten
|
|
Percentage proefpersonen dat 0, 1, 2, 3 en 6 luchtwegmanipulaties nodig had voor de plaatsing van de Aintree.
Tijdsspanne: Tot 10 minuten
|
Percentage proefpersonen dat 0, 1, 2, 3 en 6 luchtwegmanipulaties nodig had voor de plaatsing van de Aintree.
|
Tot 10 minuten
|
|
Tijd tot plaatsing van de endotrotracheale tube
Tijdsspanne: Tot 10 minuten
|
Tijd tot de juiste plaatsing van de endotracheale tube.
|
Tot 10 minuten
|
|
Percentage proefpersonen met 0, 1, 2 en 3 luchtwegmanipulaties vereist voor plaatsing van endotrachiale buis
Tijdsspanne: Tot 10 minuten
|
Percentage proefpersonen met 0, 1, 2 en 3 luchtwegmanipulaties vereist voor plaatsing van endotrachiale tube
|
Tot 10 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visualisatie Score
Tijdsspanne: Tot 10 minuten
|
De visualisatie van elk van de volgende structuren levert één punt op, voor een maximale score van 7.
|
Tot 10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio Hernandez, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 131507 (Andere identificatie: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .