Comparación de la intubación endotraqueal sobre Aintree a través de I-gel y la mascarilla laríngea Airway Supreme
15 de febrero de 2018 actualizado por: Antonio Hernandez, Vanderbilt University
Los investigadores planean realizar un ensayo aleatorizado que compare la eficacia de la intubación traqueal con un catéter de intubación Aintree a través de los dispositivos supraglóticos LMA-S o I-gel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con la propuesta, los investigadores están comparando dos tipos diferentes de dispositivos supraglóticos.
Uno es el LMA Supreme (vía aérea con máscara laríngea) y el otro es el I-gel.
El estudio está diseñado para utilizar el dispositivo de vía aérea supraglótica como complemento de la intubación traqueal, no como la vía aérea definitiva.
Los investigadores utilizarán el catéter de intubación Aintree sobre el broncoscopio de fibra óptica en un esfuerzo por asegurar las vías respiratorias.
Esta técnica ha sido bien descrita en la literatura y ha demostrado ser efectiva y segura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Veterans Healthcare System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que requerirán intubación endotraqueal de rutina para anestesia general como parte de su cirugía.
- Edad >18 años.
- Puede proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que requieren inducción de secuencia rápida para intubación endotraqueal; es decir, parturientas o cualquier sujeto que tenga un alto riesgo de aspirar contenido gástrico en las vías respiratorias.
- Sujetos que tengan alergia al Propofol o al huevo.
- Sujetos que tienen alergia al rocuronio.
- Sujetos con antecedentes de cirugía orofaríngea o laríngea, o sujetos sometidos a cirugía orofaríngea o laríngea.
- Sujetos con anomalías congénitas o anatómicas de las vías respiratorias.
- Sujetos con capacidad residual funcional reducida anticipada según lo predicho por un índice de masa corporal ≥40.
- Actualmente inscrito en otro estudio de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo supraglótico LMA-Supreme
El LMA-Supreme es una vía aérea supraglótica desechable de un solo uso que utiliza un manguito inflable
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El fibroscopio (con el Aintree cargado encima) se hará avanzar a través del dispositivo supraglótico hacia la tráquea.
A continuación, se retirará el dispositivo supraglótico y se introducirá el tubo endotraqueal en las vías respiratorias sobre el catéter de intubación de las vías respiratorias de Aintree.
Finalmente, se retira el catéter de Aintree y se deja el tubo endotraqueal en la vía aérea.
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Comparador activo: Dispositivo supraglótico i-gel
El I-gel es un dispositivo supraglótico alternativo hecho de elastómero termoplástico que proporciona el sello sobre las vías respiratorias en comparación con un manguito inflable.
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El fibroscopio (con el Aintree cargado encima) se hará avanzar a través del dispositivo supraglótico hacia la tráquea.
A continuación, se retirará el dispositivo supraglótico y se introducirá el tubo endotraqueal en las vías respiratorias sobre el catéter de intubación de las vías respiratorias de Aintree.
Finalmente, se retira el catéter de Aintree y se deja el tubo endotraqueal en la vía aérea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para una intubación traqueal exitosa
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos
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Esta medida de tiempo comienza con el manejo del dispositivo supraglótico para confirmar la colocación adecuada del dispositivo observando la presencia de dióxido de carbono al final de la espiración.
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Hasta 10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la colocación del dispositivo supraglótico
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos
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Esta medida de tiempo comienza con el manejo del dispositivo supraglótico para confirmar la colocación adecuada del dispositivo al notar la presencia de dióxido de carbono al final de la marea.
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Hasta 10 minutos
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Tiempo hasta la colocación del catéter de intubación de las vías respiratorias Aintree
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos
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Esta medida de tiempo comienza con el manejo del fibroscopio hasta la extracción del fibroscopio del Aintree y la colocación del fibroscopio en el suelo.
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Hasta 10 minutos
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Porcentaje de sujetos que requirieron 0, 1, 2 y 3 manipulaciones de las vías respiratorias para la colocación del dispositivo supraglótico
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos
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Porcentaje de sujetos que requirieron 0, 1, 2 y 3 manipulaciones de las vías respiratorias para la colocación del dispositivo supraglótico
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Hasta 10 minutos
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Porcentaje de sujetos que requirieron 0, 1, 2, 3 y 6 manipulaciones de las vías respiratorias para la colocación del Aintree.
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos
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Porcentaje de sujetos que requirieron 0, 1, 2, 3 y 6 manipulaciones de las vías respiratorias para la colocación del Aintree.
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Hasta 10 minutos
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Tiempo hasta la colocación del tubo endotrotraqueal
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos
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Tiempo hasta la colocación adecuada del tubo endotraqueal.
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Hasta 10 minutos
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Porcentaje de sujetos con 0, 1, 2 y 3 manipulaciones de las vías respiratorias necesarias para la colocación del tubo endotraqueal
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos
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Porcentaje de sujetos con 0, 1, 2 y 3 manipulaciones de las vías respiratorias requeridas para la colocación del tubo endotraqueal
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Hasta 10 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de visualización
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos
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La visualización de cada una de las siguientes estructuras otorga un punto, para una puntuación máxima de 7.
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Hasta 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Hernandez, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 131507 (Otro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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