Comparação da intubação endotraqueal sobre o Aintree via I-gel e máscara laríngea via aérea suprema
15 de fevereiro de 2018 atualizado por: Antonio Hernandez, Vanderbilt University
Os investigadores planejam realizar um estudo randomizado comparando a eficácia da intubação traqueal usando um cateter de intubação Aintree através dos dispositivos supraglóticos LMA-S ou I-gel
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com a proposta, os pesquisadores estão comparando dois tipos diferentes de dispositivos supraglóticos.
Um é o LMA Supreme (máscara laríngea) e o outro é o I-gel.
O estudo é projetado para usar o dispositivo de via aérea supraglótica como adjuvante à intubação traqueal, não como a via aérea definitiva.
Os investigadores utilizarão o cateter de intubação Aintree sobre o broncoscópio de fibra óptica em um esforço para proteger as vias aéreas.
Essa técnica está bem descrita na literatura e tem se mostrado eficaz e segura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Veterans Healthcare System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que precisarão de intubação endotraqueal de rotina para anestesia geral como parte de sua cirurgia.
- Idade > 18 anos.
- Pode fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que requerem indução de sequência rápida para intubação endotraqueal; ou seja, parturientes ou qualquer indivíduo com alto risco de aspirar conteúdo gástrico para as vias aéreas.
- Indivíduos com alergia a Propofol ou ovos.
- Indivíduos com alergia ao rocurônio.
- Indivíduos com histórico de cirurgia orofaríngea ou laríngea, ou indivíduos submetidos a cirurgia orofaríngea ou laríngea.
- Indivíduos com anomalias congênitas ou anatômicas das vias aéreas.
- Indivíduos com capacidade residual funcional reduzida antecipada conforme previsto por um índice de massa corporal ≥40.
- Atualmente matriculado em outro estudo de pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LMA-Supremo dispositivo supraglótico
O LMA-Supreme é uma via aérea supraglótica descartável de uso único que utiliza um manguito inflável
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O fibroscópio (com o Aintree carregado em cima dele) será avançado através do dispositivo supraglótico até a traquéia.
Em seguida, o dispositivo supraglótico será removido e o tubo endotraqueal será avançado na via aérea sobre o cateter de intubação da via aérea Aintree.
Finalmente, o cateter de Aintree é removido e o tubo endotraqueal é deixado na via aérea.
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Comparador Ativo: Dispositivo supraglótico I-gel
O I-gel é um dispositivo supraglótico alternativo feito de elastômero termoplástico que fornece vedação sobre as vias aéreas em comparação com um manguito inflável.
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O fibroscópio (com o Aintree carregado em cima dele) será avançado através do dispositivo supraglótico até a traquéia.
Em seguida, o dispositivo supraglótico será removido e o tubo endotraqueal será avançado na via aérea sobre o cateter de intubação da via aérea Aintree.
Finalmente, o cateter de Aintree é removido e o tubo endotraqueal é deixado na via aérea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para uma intubação traqueal bem-sucedida
Prazo: Até 10 minutos
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Esta medida de tempo começa com o manuseio do dispositivo supraglótico para confirmar a colocação apropriada do dispositivo observando a presença de dióxido de carbono expirado final.
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Até 10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para colocação do dispositivo supraglótico
Prazo: Até 10 minutos
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Essa medida de tempo começa com o manuseio do dispositivo supraglótico para confirmar o posicionamento apropriado do dispositivo, observando a presença de dióxido de carbono expirado final
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Até 10 minutos
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Tempo para colocação do cateter de intubação de via aérea Aintree
Prazo: Até 10 minutos
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Esta medida de tempo começa com o manuseio do fibroscópio até a retirada do fibroscópio do Aintree e colocando o fibroscópio no chão
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Até 10 minutos
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Porcentagem de indivíduos que necessitaram de 0, 1, 2 e 3 manipulações das vias aéreas para a colocação do dispositivo supraglótico
Prazo: Até 10 minutos
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Porcentagem de indivíduos que necessitaram de 0, 1, 2 e 3 manipulações das vias aéreas para a colocação do dispositivo supraglótico
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Até 10 minutos
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Porcentagem de indivíduos que necessitaram de 0, 1, 2, 3 e 6 manipulações das vias aéreas para a colocação do Aintree.
Prazo: Até 10 minutos
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Porcentagem de indivíduos que necessitaram de 0, 1, 2, 3 e 6 manipulações das vias aéreas para a colocação do Aintree.
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Até 10 minutos
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Tempo para colocação do tubo endotrotraqueal
Prazo: Até 10 minutos
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Tempo para a colocação adequada do tubo endotraqueal.
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Até 10 minutos
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Porcentagem de indivíduos com 0, 1, 2 e 3 manipulações das vias aéreas necessárias para a colocação do tubo endotraquial
Prazo: Até 10 minutos
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Porcentagem de indivíduos com 0, 1, 2 e 3 manipulações das vias aéreas necessárias para a colocação do tubo endotraquial
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Até 10 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de visualização
Prazo: Até 10 minutos
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A visualização de cada uma das estruturas a seguir atribui um ponto, com pontuação máxima de 7.
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Até 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Hernandez, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 131507 (Outro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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